武汉渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）II期临床试验-渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变临床研究

登记号	CTR20170678	试验状态	进行中
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2017-07-25
申请人名称	成都康弘制药有限公司

登记号	CTR20170678
相关登记号	CTR20131323,
药物名称	渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）
试验专业题目	渴络欣胶囊治疗非增殖期2型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性和安全性临床研究
试验通俗题目	渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变临床研究
试验方案编号	KH105-B02-CRP-4.0	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2019-05-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

进一步评估渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书，愿意遵守研究所规定的治疗安排，并按时随访； 2 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限； 3 目标眼中、重度非增殖期糖尿病视网膜病变（NPDR） 4 2型糖尿病视网膜病变，中医辩证属气阴两虚、兼夹血瘀证；主症（目标眼）：视物昏花； 目睛干涩；次症 1：神疲乏力、自汗、夜尿频多或泡沫尿；五心烦热、口渴喜饮、盗汗、便秘、小便黄赤；舌红少津、舌胖暗淡；脉细数无力或脉涩。次症 2：肢体麻木或疼痛、面色晦暗、肌肤甲错；舌（下）有瘀点。 具备主症中至少一个症状，，并分别具备次症 1 和次症 2 中至少一个症状的即 可诊断为气阴两虚、兼夹血瘀证 5 目标眼BCVA≥45个字母（ETDRS视力表4米距，约为Snellen20/125）； 6 糖化血红蛋白（HbAlc）≤9.0%。
排除标准	1 目标眼有视网膜新生血管（NVE）或视乳头新生血管（NVD）； 2 目标眼有虹膜和房角的新生血管； 3 目标眼有纤维膜，伴/或不伴视网膜前出血或玻璃体出血； 4 目标眼有牵拉性视网膜脱离，合并/或不合并玻璃体积血； 5 目标眼合并其它视网膜疾病，包括视网膜中央静脉阻塞（CRVO）、视网膜 分支静脉阻塞（BRVO）、眼缺血综合征、高血压性视网膜病变、放射性视 网膜病变等； 6 目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如青光眼、葡萄膜炎、视神经病变、 视网膜脱离、年龄相关性黄斑变性（AMD）、脉络膜新生血管（CNV）、 白内障和其它各种原因导致的屈光介质混浊等； 7 目标眼目前适合或未来 3 个月内可能进行激光光凝治疗者，如：有临床意义 的黄斑水肿（CSME）、极重度 NPDR 等； 8 目标眼在筛选前 3 个月内接受过玻璃体腔注射（IVT）糖皮质激素类药物， 或在1个月内接受过眼周注射糖皮质激素类药物，或受试者正在接受长期（≥ 连续 30 天）的口服糖皮质激素类药物治疗； 9 目标眼、非目标眼或全身系统在筛选前 3 个月内曾接受抗血管内皮生长因子 （VEGF）的药物治疗（如：Lucentis、Eylea、Avastin 和朗沐等）； 10 目标眼在筛选前 3 个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者； 11 目标眼在筛选前 6 个月内接受过全视网膜激光光凝（PRP）治疗（以完成全 部 PRP 治疗的时间为准）； 12 确诊 2 型糖尿病，但反复发作的低血糖患者（1 个月内发生至少 2 次，随机 第 5 页 共 58 页 血糖≤3.9 mmol/L）； 13 筛选期前 1 年内发生过糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒[DKA]、高 血糖高渗综合征[HHS]、糖尿病乳酸性酸中毒等）； 14 筛选前 3 个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、 心肌梗死、一过性脑缺血或缺血性中风等）发生； 15 现患不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg 或 舒张压≥100mmHg）； 16 现患需口服、肌注或静脉给药的感染类疾病（如泌尿系感染、呼吸道感染、 结核、糖尿病足等）； 17 肾脏功能受损（血 Crea 高于本中心实验室正常值上限 1.5 倍）或肝脏功能异 常（ALT、AST 高于本中心实验室正常值上限 2 倍）； 18 2 周内（本研究第 0 天之前）服用过本研究药物（渴络欣胶囊）和对糖尿病 视网膜病变有治疗作用的药物（如已获批准用于 DR 治疗的已上市药物羟苯 磺酸钙、递法明、芪明颗粒、双丹明目胶囊等）； 19 现患有贫血和血红蛋白异常疾病（如镰状细胞综合征、不稳定血红蛋白、氧 亲和力增高血红蛋白、血红蛋白 M[家族性紫绀症]）； 20 凝血功能障碍者（如血友病、弥散性血管内凝血等）； 21 现患慢性腹泻者 [1] （排便次数增多[≥3 次/日]，超过 4 周）； 22 有渴络欣组方药物（包括黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其 中任一成分的药物）过敏史、过敏体质者； 23 正在进行其他药物临床试验，或 3 个月内曾参加过任何药物（不包括维生素 和矿物质）临床试验者； 24 有其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，丙肝病毒感染，活动 性乙型肝炎或其它严重慢性感染，严重的精神、神经、心血管、泌尿、呼吸 等系统疾病等）； 25 采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性； 26 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠或血妊娠试验阳性）； 27 研究者认为需要排除者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司） 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒，60粒/盒；用法用量：口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续服药24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊（成都康弘制药有限公司） 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒，60粒/盒；用法用量：口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续服药24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 眼科影像学指标 治疗后24周、48周 有效性指标 2 中医证候量表评分 治疗后24周、48周 有效性指标 3 BCVA 治疗后24周、48周 有效性指标 4 安全性评价指标 治疗后24周、48周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宋艳萍	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	027-68878710	Email	songyanping@medmail.com.cn	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市武珞路627号
	邮编	430070	单位名称	中国人民解放军中部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军中部战区总医院	宋艳萍	中国	湖北	武汉
2	沈阳何氏眼科医院有限公司	赵海生	中国	辽宁	沈阳
3	中南大学湘雅二医院	唐罗生	中国	湖南	长沙
4	武汉大学人民医院	郑红梅	中国	湖北	武汉
5	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江	杭州
6	南昌市第一医院	金 昱	中国	江苏	南昌
7	南昌大学附属眼科医院	易敬林	中国	江苏	南昌
8	天津医科大学眼科医院	李筱荣	中国	天津	天津
9	中国中医科学院西苑医院	周婉瑜	中国	北京	北京
10	北京中医药大学东直门医院	矫红	中国	北京	北京
11	中山大学中山眼科中心	马 进	中国	广东	广州
12	成都中医药大学附属医院	郑燕林	中国	四川	成都
13	四川大学华西医院	张美霞	中国	四川	成都
14	揭阳市人民医院	许钟毓	中国	广东	揭阳
15	济南市第二人民医院	舒相汶	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州军区武汉总医院医学伦理委员会	同意	2017-05-16
2	广州军区武汉总医院医学伦理委员会	同意	2019-08-05

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 198 ；
已入组人数	国内: 199 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；