北京Semaglutide注射液I期临床试验-Semaglutide在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性试验

登记号	CTR20170683	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2017-08-25
申请人名称	诺和诺德（中国）制药有限公司/ 丹麦诺和诺德公司

登记号	CTR20170683
相关登记号	CTR20161003;
药物名称	Semaglutide注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评估Semaglutide在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验
试验通俗题目	Semaglutide在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性试验
试验方案编号	NN9535-3686	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615789	联系人手机号	暂无
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

在健康中国受试者中研究皮下注射Semaglutide 0.5 mg和1.0 mg（末次给药）后的稳态下药代动力学暴露特点

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性中国受试者 2 在签署知情同意时，年龄在18至55岁之间（包括界值） 3 体重指数（BMI）在20.0和24.9 kg/m^2之间（包括界值） 4 体重≥54.0 kg
排除标准	1 在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法 2 经研究者判断有任何临床意义的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病 3 在访视2前3周内（或所用药物的5个半衰期内，以较长者为准）使用过处方药或非处方药物（包括常规或非常规维生素或草药产品）或使用局部作用的药物（除对乙酰氨基酚和口服避孕药外） 4 具有髓样甲状腺癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史 5 胰腺炎史（急性或慢性） 6 降钙素水平≥50 ng/L 7 在筛选前12周内献血、手术或外伤出现大量失血（400 mL）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Semaglutide0.5mg 用法用量:注射液；1.34mg/mL，1.5mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量0.5mg；治疗13周 2 中文通用名:Semaglutide1.0mg 用法用量:注射液；1.34mg/mL，1.5mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量1.0mg；治疗13周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（Semaglutide0.5mg） 用法用量:注射液（与semaglutide注射液含相同的辅料，但不含活性成分）；1.5mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量0.5mg；治疗13周 2 中文通用名:安慰剂（Semaglutide1.0mg） 用法用量:注射液（与semaglutide注射液含相同的辅料，但不含活性成分）；1.5mL预填充的PDS290笔式注射器；皮下注射；一周一次；剂量从0.25mg开始，每四周递增一次，直至达到目标剂量1.0mg；治疗13周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稳态下Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积（给予0.5 mg semaglutide） 末次给药0-168小时 有效性指标 2 稳态下Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积（给予1.0 mg semaglutide） 末次给药0-168小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 稳态下Semaglutide最大血浆浓度 末次给予Semaglutide后0至168小时 有效性指标 2 稳态下Semaglutide血浆浓度达峰时间 末次给予Semaglutide后0至168小时 有效性指标 3 稳态下Semaglutide表观清除率 末次给予Semaglutide后0至168小时 有效性指标 4 稳态下Semaglutide终末消除半衰期 末次给予Semaglutide后0至840小时 有效性指标 5 稳态下Semaglutide表观分布容积 末次给予Semaglutide后0至840小时 有效性指标 6 Semaglutide血浆谷浓度 第29和57天给药前和给药第78、85和92天稳态下连续三周 有效性指标 7 剂量校正后的累积率 基于首次给药后（0.25mg）的0至168h小时和末次给药后（0.5或1.0mg）的0至168小时的Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积 有效性指标 8 Semaglutide血浆浓度-时间曲线下面积 首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时 有效性指标 9 Semaglutide最大血浆浓度 首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时 有效性指标 10 Semaglutide血浆浓度达峰时间 首次给予Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后0至168小时 有效性指标 11 治疗中出现的不良事件（TEAEs）数量 从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天） 安全性指标 12 低血糖事件次数 从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天） 安全性指标 13 随访时抗Semaglutide抗体（阳性/阴性）发生率 从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视2，第1天（随机），随访定义为访视23（第120至127天） 安全性指标

1	姓名	史爱欣，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85133632	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2017-06-19
2	北京医院伦理委员会	同意	2018-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-07；