FITZROYAtezolizumab注射液III期临床试验-评估atezolizumab/enzalutamide联用对比enzalutamide单药的疗效、安全性和药代动力学

登记号	CTR20170690	试验状态	主动暂停
申请人联系人	孙莹	首次公示信息日期	2017-10-30
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20170690
相关登记号	CTR20180739, CTR20180701, CTR20180665, CTR20180582, CTR20171629, CTR20171115, CTR20170612, CTR201705
药物名称	Atezolizumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
试验专业题目	雄激素合成抑制剂及紫杉烷治疗失败的mCRPC患者中对比Atezolizumab/恩扎卢胺联合用药与恩扎卢胺单药的III期研究
试验通俗题目	评估atezolizumab/enzalutamide联用对比enzalutamide单药的疗效、安全性和药代动力学
试验方案编号	CO39385	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	孙莹	联系人座机	021-28923695	联系人手机号	暂无
联系人Email	karen.sun@roche.com	联系人邮政地址	上海市龙东大道1100号	联系人邮编	201203

此研究将评估转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中atezolizumab与enzalutamide联合用药对比enzalutamide单独用药的疗效、安全性和药代动力学。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书 2 年龄≥18岁 3 研究者判断其能遵守研究方案 4 ECOG体能状态为0或1 5 预期生存时间≥3个月 6 组织学确诊的前列腺腺癌:疾病必须为不能根治（没有治愈性干预治疗的机会）的转移性或局灶限制性不可手术的疾病。治疗时出现神经内分泌分化但并非原发性小细胞特征的患者是合格的。 7 已知去势抵抗性疾病，定义为符合所有以下标准：筛选访视时去势血清睾酮水平≤50 ng/dL（1.7 nmol/L）；双侧睾丸切除术，或研究期间（包括随访期）以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂或聚雌二醇磷酸酯维持雄激素阻断治疗。 8 药物或手术去势的情况下，筛选前最近一次治疗期间或之后，按照PCWG3标准通过PSA或影像检查确定的疾病进展。研究入选的疾病进展定义为以下三个标准中一个或以上：PSA进展，定义为超过先前参考值（一共至少3个PSA值中的最低初始值）1ng/mL（μg/L）的两次PSA升高，其中每次进展测量至少间隔1；由实体瘤缓解评价标准版本1.1（RECIST v1.1）定义的软组织疾病进展；既往正常（ 9 既往接受过一次/一线用于mCRPC的含紫杉烷方案，或拒绝或无资格接受紫杉烷方案：已经接受了含紫杉烷方案用于转移性HSPC治疗的患者是合格的。拒绝或无资格接受含紫杉烷方案的患者，如果他们不打算在知情讨论后6个月内使用细胞毒性化疗，则有资格入选。既往未接受过含紫杉烷方案、且为该方案的合适候选患者的症状性、广泛性内脏疾病患者，应考虑含紫杉烷方案。 10 既往接受过一次/一线雄激素合成抑制剂（例如阿比特龙、Orteronel或Galeterone）用于前列腺癌治疗后发生进展：患者必须接受至少28天的一种雄激素合成抑制剂。除了既往采用一次或一线雄激素合成抑制剂治疗前列腺癌，既往第一代抗雄激素药物（例如尼鲁米特、比卡鲁胺）、口服酮康唑、疫苗（例如Sipuleucel-T、prostvac Vf）和镭-223二氯化物的治疗是被允许的。 11 接受双磷酸盐或denosumab治疗的患者必须已经接受稳定剂量给药至少4周。 12 按下述实验室检测结果定义，有足够的血液学和终末器官功能，这些检查结果需在开始研究治疗前14天内完成。ANC ≥ 1.5 × 109/L（在第1周期第1天前2周内未进行粒细胞集落刺激因子支持治疗），淋巴细胞计数≥0.5 x 109/L，无输血情况下血小板计数≥100 x 109/L，血红蛋白≥ 9 g/L，为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗；AST和ALT≤2.5 x ULN，下列情况除外：确诊肝转移的患者：AST和ALT≤5 x ULN；血清胆红素≤1.5 × ULN，下列情况例外：已知患有Gilbert疾病的患者：血清胆红素水平 ≤ 3 × ULN；肌酐清除率≥ 30 mL/min （采用Cockcroft-Gault公式计算得出）；血浆白蛋白 ≥ 2.5 g/dL；对于未接受抗凝血治疗的患者：研究治疗开始前14天内INR或aPTT ≤ 1.5 × ULN。 13 对于接受抗凝血治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案 14 对于未经手术绝育的男性：同意保持禁欲（拒绝异性间性交）或采用避孕措施，并同意不捐精，定义如下：女伴有生育能力时，男性患者必须在治疗期间和enzalutamide末次给药后至少3个月内保持禁欲，或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕每年失败率＜1%。男性患者在相同时期应禁止捐精。女伴已怀孕时，男性患者必须在治疗期间和enzalutamide末次给药后3个月内保持禁欲或使用避孕套以免接触胎儿。应根据临床研究的持续时间、患者偏好和正常的生活方式评估禁欲的可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、征状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和性交中断都是不可接受的避孕方法。 15 对于入选中国扩展队列的患者，必须为居住在中国的居民。
排除标准	1 既往Enzalutamide或任何其他更新的激素性雄激素受体抑制剂（例如apalutamide、ODM-201）治疗 2 研究治疗开始前4周内以任意批准的抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、放射性药物治疗或激素治疗（除了阿比特龙之外）：骨转移瘤或软组织病灶的姑息放疗应在基线影像检查前>7天完成。允许以促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（GnRH激动剂或GnRH拮抗剂）进行的雄激素去势治疗（ADT）。 3 研究治疗前2周内阿比特龙治疗 4 入组前4周内使用可能具有抗前列腺癌激素治疗活性和/或已知可降低PSA水平的草药产品（例如塞润榈） 5 研究治疗开始前4周内接受其他试验药物治疗或者参加另一项具有治疗目的的临床研究 6 计划进行比如放疗（除非在基线影像检查前>7天完成）和手术等用于缓解骨痛的姑息治疗程序。适合进行姑息放疗的症状性病灶（例如骨转移瘤或导致神经压迫的转移瘤）应在研究治疗开始前进行治疗。 7 提示即将发生骨折的结构不稳定骨病灶 8 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁）：允许患者留置导管（例如PleurX）。 9 未控制的高钙血症，定义为符合以下一个或多个标准：离子钙 > 1.5 mmol/L，血清钙 > 12 mg/dL，校正血清钙大于ULN（如果血清白蛋白 10 已知或疑似脑转移瘤或活动性脑膜炎：允许患者接受硬膜外病灶治疗且无其他硬膜外进展。进一步生长可能会导致功能缺陷或顽固性疼痛的无症状性转移性病灶（例如，当前与脊髓压迫不相关的硬膜外转移瘤），应考虑在研究治疗开始前采取局部治疗，如适用。 11 研究治疗开始前5年内出现除mCRPC外其他恶性肿瘤：患有恶性肿瘤但其转移或死亡风险可忽略不计（例如5年中转移或死亡风险 12 重大心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（Ⅱ级或更高）、入组前3个月内发生的心肌梗塞或脑血管事件、不稳定性心律失常、或不稳定性心绞痛：已知左心室射血分数（LVEF）低于40%的患者将被排除；已知有冠状动脉疾病、不符合上述标准的充血性心力衰竭或LVEF 40-50%的患者，必须接受稳定的治疗方案，并按主治医生的意见进行最优化，必要时可咨询心脏病专家。具临床重大心脏病史（包括解剖结构异常、冠状动脉病、充血性心力衰竭、异常LVEF、心律失常或异常ECG）的患者将被要求在筛选期接受超声心动图检查；临床重大室性心律不齐病史（例如室性心动过速、心室纤维性颤动、尖端扭转型室性心动过速；未放置永久起搏器的Mobitz II二度或三度心脏传导阻滞病史；低血压（收缩压＜86 mmHg）或心动过缓，筛选访视时心律低于50跳/分钟；未控制的高血压，表现为筛选访视时由静息收缩压＞170 mm Hg或舒张压＞105 mm Hg。 13 研究治疗开始前4周内接受过除诊断之外的大型手术，或预期将在研究期间需要接受大型手术。 14 导致禁止使用试验药物、影响结果解读、使患者治疗并发症风险增加的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查结果或临床实验室结果。 15 对嵌合或者人源抗体或者融合蛋白有严重变态反应、过敏反应或者其他超敏反应病史。 16 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或Atezolizumab制剂中任何成分存在超敏反应。 17 活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷，或具有上述病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂综合征、Wegener肉芽肿病、干燥综合征、格林－巴利综合征、或多发性硬化，以下情况例外：正在接受甲状腺替代激素治疗、有自身免疫相关甲状腺机能减退病史的患者可入选本研究。正在接受稳定的胰岛素给药方案、血糖得以控制的1型糖尿病患者，经与医学监查员讨论并获得其批准后有资格参加研究。疹、牛皮癣、慢性单纯性苔癣、或仅出现皮肤表现的白癜风（例如，牛皮癣关节炎患者被排除）的患者，如果满足以下全部条件，则有资格参加研究：皮疹必须覆盖少于10%的体表面积；在基线疾病得到良好控制且只需低效力的外用皮质类固醇治疗；在之前12个月中，未出现需要补骨脂素加上紫外线A辐射、甲氨喋呤、维甲酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂、或高效力或口服皮质类固醇治疗的基础病症急性恶化。 18 既往接受过同种异体干细胞或者实体器官移植 19 有特发性肺纤维化病史、组织性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物诱导性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据：允许放疗区域存在放射性肺炎（纤维化）病史。 20 筛选期HIV检测结果阳性 21 活动性乙肝病毒（HBV）感染（慢性或急性），定义为筛选期乙肝病毒表面抗原[HBsAg]检测结果阳性：既往HBV感染或HBV感染已治愈（定义为筛选期HBsAg检测结果阴性且总乙型肝炎核心抗体（HBcAb）检测结果阳性）的患者有资格参加研究。 22 活动性丙肝病毒（HCV）感染，定义为筛选期HCV抗体检测结果阳性且随后HCV RNA检测结果阳性：仅对HCV抗体检测结果阳性的患者进行HCV RNA检测。 23 活动性肺结核 24 研究治疗开始前4周内发生的严重感染，包括但是不限于因感染、菌血症或者严重肺炎的并发症住院治疗 25 研究治疗开始前2周内进行治疗性口服或IV抗生素给药：接受预防性抗生素给药（如为预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺疾病加重）的患者有资格参加研究。 26 研究治疗开始前4周内接受减毒活疫苗治疗，或预期在研究过程中需要此类疫苗 27 既往接受过CD137激动剂治疗或免疫检查点阻断治疗，包括抗-CTLA-4、抗-程序性死亡-1（PD-1）和抗-PD-L1治疗性抗体。 28 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内（以更短者为准），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2） 29 研究治疗开始前2周内以全身性免疫抑制药物（包括但不限于皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子[TNF]-α药物）治疗或预期在研究过程中需要全身性免疫抑制药物治疗，以下除外：接受急性、低剂量全身性免疫抑制药物或一次性脉冲剂量的全身性免疫抑制药物（例如用于治疗造影剂过敏的48小时皮质类固醇给药）治疗的患者有资格参加研究。接受盐皮质激素（例如氟氢可的松）、皮质类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病或哮喘，或接受低剂量皮质类固醇治疗直立性低血压或肾上腺功能不全的患者有资格参加研究。允许使用不超过每天10mg泼尼松或泼尼松龙等效剂量的全身性皮质类固醇用于前列腺癌的对症治疗，前提是患者在研究治疗开始前2周内已达到稳定剂量。在研究期间不应有计划让患者逐步减量或增加剂量。作为先前抗癌治疗方案的一部分，正对全身性皮质类固醇逐步减量的患者，必须在研究治疗开始前≥7天接受最后一次给药。 30 已知对enzalutamide制剂成分过敏或超敏 31 无法吞咽研究治疗药物 32 影响研究治疗药物吸收的胃肠道疾病（例如最近3个月内胃切除术或活动性消化性溃疡病） 33 研究治疗开始前12个月内癫痫病史或任何可能易诱发癫痫的病症史，包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作 34 从研究治疗开始前30天或5个半衰期（以时间较长者为准），直到最后一次enzalutamide Pk样本的采集，已经使用或计划使用以下物质：强效CYP2C8和CYP3A4抑制剂，包括但不限于以下：博赛泼维、克拉霉素、考尼伐坦、吉非贝齐、西柚汁、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、洛匹那韦/利托那韦、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、替利霉素、伏立康唑；强效或中效CYP3A4和CYP2C8诱导剂，包括但不限于以下：抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英）、抗分支杆菌药（利福布汀、利福平、利福喷汀）、阿伐麦布、波生坦、依法韦仑、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林、圣约翰草（贯叶连翘）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Atezolizumab 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml；静脉注射，每3周一次，每次1200mg，治疗将持续直到疾病进展、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡，以先发生着为准。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Enzalutamide 用法用量:胶囊；规格40mg/粒；口服，每天一次，每次160mg，治疗将持续直到疾病进展、不可耐受的毒性、患者或医生决定中止治疗、或接受试验治疗的患者死亡，以先发生着为准。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期，定义为从随机化至任何原因导致死亡的时间 42个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率、性质、频率和严重程度；药代动力学指标 研究进行过程中及42个月 安全性指标 2 至癌症相关疼痛进展的时间； n至首次症状性骨骼事件的时间；影像学无进展生存期；软组织病灶中DOR；至下一次全身抗癌治疗开始的时间 42个月 有效性指标

1	姓名	叶定伟	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-64438640	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	St Vincents Hospital	Dr. Anthony Dowling	澳大利亚	Victoria	FITZROY
2	Macquarie University Hospital	HOWARD GURNEY	澳大利亚	New South Wales	Westmead
3	Adelaide Cancer Centre	Dr. FRANCIS PARNIS	澳大利亚	South Australia	Ashford
4	Eastern Health; Cancer Services	Carmel Pezaro	澳大利亚	Victoria	Melbourne
5	MONASH MEDICAL CENTRE; ONCOLOGY	David Pook	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
6	Concord Repatriation General Hospital; Concord Cancer Centre	MARTIN STOCKLER	澳大利亚	New South Wales	SYDNEY
7	Royal Brisbane & Women's Hosp; Cancer Care Serv	Dr. Aneta Suder	澳大利亚	Queensland	Herston
8	Medizinische Universit？t Wien; Universit？tsklinik für Urologie	Gero Kramer	澳大利亚	Alberta	Wien
9	BHS Linz - Department of Urology	Wolfgang Loidl	澳大利亚	Ontario	Linz
10	LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie	Herbert Stoeger	澳大利亚	Ontario	Graz
11	CHU Sart-Tilman	ChristinetGennigens	比利时	Quebec	Liège
12	UZ Gent	Prof. Dr. Sylvie Rottey	比利时	Quebec	Gent
13	Onze Lieve Vrouwziekenhuis Aalst	Peter Schatteman	比利时	Ontario	AALST
14	Tom Baker Cancer Centre-Calgary	Nimira Alimohamed	加拿大	Ontario	Calgary
15	Kingston General Hospital	Christopher Booth	加拿大	Quebec	Kingston
16	Sunnybrook Research Institute	Urban Emmenegger	加拿大	Quebec	Toronto
17	McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology	Cristiano Ferrario	加拿大	Montréal	Montréal
18	CHU de Québec - Université Laval - H？tel-Dieu de Québec	Yves Fradet	加拿大	QUEBEC	QUEBEC
19	Princess Margaret Cancer Center	Aaron Hansen	加拿大	Toronto	Toronto
20	LAKERIDGE HEALTH OSHAWA; ONCOLOGY	Gregory Lo	加拿大	OSHAWA	OSHAWA
21	HOPITAL CHARLES LEMOYNE; CENTRE INTEGRE DE LUTTE CONTRE LE CANCER DE LA MONTEREGIE	Trung Nghia Nguyen	加拿大	Greenfield Park	Greenfield Park
22	CHUS (Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke)	Michel Pavic	加拿大	Sherbrooke	Sherbrooke
23	Thomayerova nemocnice	Tomas Buchler	捷克	Praha	Praha
24	Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne	Jana Katolicka	捷克	Brno	Brno
25	Masarykuv onkologicky ustav	Ivo Kocak	捷克	Brno	Brno
26	Urocentrum Praha s.r.o.	MichaelatMatouskova	捷克	Praha 2	Praha 2
27	Aarhus Universitetshospital; Kr？ftafdelingen	Simon Buus	丹麦	rhus	rhus
28	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R	Steinbjorn Hansen	丹麦	ODENSE	ODENSE
29	Aalborg Universitetshospital, Klinik Kirurgi-Kr？ft, Onkologisk afd.	Mette Moe Kempel	丹麦	AALBORG	AALBORG
30	Herlev Hospital; Onkologisk afdeling	HenriettetLindberg	丹麦	Herlev	Herlev
31	Institut de Cancerologie de l Ouest	SOPHIEtABADIE LACOURTOISIE	法国	Angers	Angers
32	HOPITAL SAINT LOUIS	STEPHANE CULINE	法国	Paris	Paris
33	Institut Gustave Roussy	Karim Fizazi	法国	VILLEJUIF	VILLEJUIF
34	Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale	Mrs.tAude Flechon	法国	Lyon	Lyon
35	CLINIQUE CHENIEUX; ONCOLOGY	Mr. Dominique Genet	法国	Limoges	Limoges
36	CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre	Mrs.tMarine Gross Goupil	法国	Bordeaux	Bordeaux
37	Hopital d'Instruction des Armees de Begin	Carole Helissey	法国	Saint-Mande	Saint-Mande
38	Institut Sainte-Catherine; Oncologie	Werner Hilgers	法国	Avignon	Avignon
39	CENTRE FRANCOIS BACLESSE; ONCOLOGIE	Mrs.tFLORENCE JOLY LOBBEDEZ	法国	Caen	Caen
40	Hopital Louis Pasteur; Medecine B	Mr. Jean-Marc Limacher	法国	Colmar	Colmar
41	Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale	LoictMourey	法国	Toulouse	Toulouse
42	Centre Oscar Lambret; Chir Cancerologie General	NICOLAS PENEL	法国	LILLE	LILLE
43	Universitatsklinikum Münster, Klinik für Urologie und Kinderurologie	Martin Bogemann	德国	Münster	Münster
44	Stdtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Klinik für Urologie und Uroonkologie	Peter Hammerer	德国	Braunschweig	Braunschweig
45	Uniklinik Kln, Klinik für Urologie, Uro-Onkologie und spezielle urologische Chirurgie	Caroline Kauffmann	德国	Kln	Kln
46	Charité - Universit？tsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie	KurttMiller	德国	Berlin	Berlin
47	Universitatsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie	WolfgangtSchultze-Seemann	德国	Freiburg	Freiburg
48	Universitatsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie	Arnulf Stenzl	德国	Tübingen	Tübingen
49	Martini-Klinik am UKE GmbH	Petra Strolin	德国	Hamburg	Hamburg
50	Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Urologie und Onkologische Urologie	Christophtvon Klot	德国	Hannover	Hannover
51	Universitatsklinikum	Manfred Wirth	德国	Dresden	Dresden
52	AGIOI ANARGYROI CANCER HOSPITAL; 2ND ONCOLOGY DEPT.	GERASIMOStARAVANTINOS	希腊	Athens	Athens
53	ANTICANCER HOSPITAL AG SAVAS; 1ST DEPT OF INTERNAL MEDICINE	Alexandros Ardavanis	希腊	Athens	ATHENS
54	ALEXANDRAS HOSPITAL; DEPT. OF CLIN. THERAPEUTICS, ATHENS UNI SCHOOL OF MEDICINE	Aristotelis Bamias	希腊	Athens	Athens
55	IASO General Hospital of Athens	Evangelos Bournakis	希腊	Athens	Athens
56	UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY	HARALABOStKALOFONOS	希腊	Patra	Patra
57	Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology	CHRISTOS PAPANDREOU	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
58	Athens Medical Center; Dept. of Oncology	Marinos Tsiatas	希腊	Athens	Athens
59	Orszagos Onkologiai Intezet;	Lajos Geczi	匈牙利	Budapest	Budapest
60	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology	Dr. Judit Kocsis	匈牙利	Debrecen	Debrecen
61	Uzsoki Utcai Korhaz	Mr. Laszlo Landherr	匈牙利	BUDAPEST	BUDAPEST
62	Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.	Peter Nyirady	匈牙利	BUDAPEST	Budapest
63	IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV); Oncologia Medica Prima	Umberto Basso	意大利	Veneto	PADOVA
64	Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia	SERGIOtBRACARDA	意大利	Toscana	Arezzo
65	Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Medica	Dr. Orazio Caffo	意大利	Trentino-Alto Adige	Trento
66	I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica	UgotDe Giorgi	意大利	Emilia-Romagna	Meldola
67	ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico	GaetanotFacchini	意大利	Campania	Napoli
68	IRCCS AOU San Martino - IST; Oncologia Medica 1	GiuseppetFornarini	意大利	Liguria	GENOVA
69	IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia	Franco Morelli	意大利	Puglia	San Giovanni Rotondo (FG)
70	IRCCS IST. TUMORI GIOVANNI PAOLO II; DIPARTIMENTO ONCOLOGIA MEDICA	Emanuele Naglieri	意大利	Puglia	Bari
71	Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Cure Mediche	FRANCOtNOLè	意大利	Lombardia	MILANO
72	A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia	RODOLFO PASSALACQUA	意大利	Lombardia	CREMONA
73	IRCCS ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI (INT);S.C. MEDICINA ONCOLOGICA 2	GiuseppetProcopio	意大利	Lombardia	Milano
74	A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia	RobertotSabbatini	意大利	Emilia-Romagna	Modena
75	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica	CORA N.tSTERNBERG	意大利	Lazio	ROMA
76	The Jikei University Hospital	ShintEgawa	日本	Tokyo	Tokyo
77	Kyushu University Hospital	Masatoshi Eto	日本	Fukuoka	Fukuoka
78	Nara Medical University Hospital	KiyohidetFujimoto	日本	Nara	Nara
79	National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	TorutHarabayashi	日本	Hokkaido	Hokkaido
80	Nagoya City University Hospital	NoriyasutKawai	日本	Aichi	Aichi
81	Kansai Medical University Hospital	HidefumitKinoshita	日本	Osaka	Osaka
82	Nippon Medical School Hospital	Yukihiro Kondo	日本	Tokyo	Tokyo
83	National Cancer Center East	NobuakitMatsubara	日本	Chiba	Chiba
84	Toho University Sakura Medical Center	HiroyoshitSuzuki	日本	Chiba	Chiba
85	Kitasato University Hospital	Kenichi Tabata	日本	Kanagawa	Kanagawa
86	Toranomon Hospital	Toshimi Takano	日本	Tokyo	Tokyo
87	Niigata University Medical & Dental Hospital	YoshihikotTomita	日本	Niigata	Niigata
88	Yokohama City University Medical Center	Hiroji Uemura	日本	Kanagawa	Kanagawa
89	University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine	Osamu Ukimura	日本	Kyoto	Kyoto
90	National Cancer Center	Jae Young Joung	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
91	Seoul National University Hospital	BhumsuktKeam	韩国	Seoul	Seoul
92	Asan Medical Center	Jae LyuntLee	韩国	Seoul	Seoul
93	Samsung Medical Center	Se HoontPark	韩国	Seoul	Seoul
94	Przychodnia Lekarska KOMED	Bogusawa Karaszewska	波兰	Konin	Konin
95	Wojewodzki Szpital; Specjalistyczny ul.	Pawel Kowal	波兰	Wroclaw	Wroclaw
96	Woj.Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii; Oddz.Hematologii Pododz.Chemioterapii	PiotrtPotemski	波兰	Lodz	Lodz
97	SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego	Dr. Barbara Radecka	波兰	Opole	Opole
98	Szpital Sw. Elzbiety - Mokotowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Iwona Skoneczna	波兰	Warszawa	Warszawa
99	Medical University of Bialystok; Oncology clinic	Dr. MAREK WOJTUKIEWICZ	波兰	BIALYSTOK	BIALYSTOK
100	Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia？ Kliniczny Kliniki Onkologii	PiotrtWysocki	波兰	Krakow	Krakow
101	P.A. HERZEN ONCOLOGICAL INST. ; ONCOLOGY	Boris Alexeev	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow
102	SBEI HPE	Salman Al-Shukri	俄罗斯	LENINGRAD	ST PETERSBURG
103	Russian Scientific Center of Roentgenoradiology	Rustem Gafanov	俄罗斯	MOSKOVSKAJA OBLAST	Moscow
104	BLOKHIN CANCER RESEARCH CENTER; UROLOGICAL DEPT	VsevolodtMatveev	俄罗斯	MOSKOVSKAJA	Moscow
105	Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology	Joan Carles Galceran	西班牙	BARCELONA	Barcelona
106	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Daniel Castellano	西班牙	MADRID	MADRID
107	Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia	Dr. Ignacio Duran Martinez	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
108	Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia	Enrique Gallardo Diaz	西班牙	BARCELONA	SABADELL
109	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	Enrique Grande Pulido	西班牙	MADRID	MADRID
110	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia	Pablo Maroto Rey	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
111	Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología	Begoa Mellado Gonzalez	西班牙	BARCELONA	BARCELONA
112	Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia	David Olmos Hidalgo	西班牙	MALAGA	Malaga
113	Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia	Jose LuistPerez Gracia	西班牙	NAVARRA	NAVARRA
114	INSITITUT CATALA D'ONCOLOGIA	Josep Maria Piulats Rodriguez	西班牙	BARCELONA	Barcelona
115	Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia	Javier Puente Vazquez	西班牙	MADRID	MADRID
116	Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/H？matologie	SILKE GILLESSEN	瑞士	St. Gallen	St. Gallen
117	Inselspital Bern; Medizinische Onkologie	Julian Schardt	瑞士	Bern	Bern
118	TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology	Yen-HwatChang	中国	台湾	Taipei
119	Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology	YUNG-CHANG LIN	中国	台湾	CHANG GUNG
120	National Taiwan University Hospital, Department of Urology	Yeong-Shiau Pu	中国	台湾	Taipei
121	TAICHUNG VETERANS GENERAL HOSPITAL; DIVISION OF UROLOGY	Shian-Shiang Wang	中国	台湾	Taichung
122	BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department	AmittBahl	英国	BRISTOL	BRISTOL
123	Sarah Cannon Research Institute	Dr. Simon Chowdhury	英国	London	London
124	Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research	Dr. JOHANN DE BONO	英国	SUTTON	SUTTON
125	QUEEN ELIZABETH HOSPITAL	Maria De Santis	英国	Birmingham	Birmingham
126	The Christie NHS Foundation Trust	Tony Elliott	英国	Manchester	Manchester
127	Leicester Royal Infirmary	GuytFaust	英国	LEICESTER	LEICESTER
128	Royal Blackburn Hospital	OmitParikh	英国	PRESTON	PRESTON
129	Barts and the London NHS Trust.	Prof. ThomastPowles	英国	London	London
130	ASSOCIATES IN ONCOLOGY/HEMATOLOGY P.C.	Manish Agrawal	美国	MD	Rockville
131	UNIVERSITY OF PITTSBURGH CANCER INSTITUTE; DIVISION OF MEDICAL ONCOLOGY	LeonardtAppleman	美国	PA	Pittsburgh
132	SCRI Tennessee Oncology Chattanooga	EdwardtArrowsmith	美国	TN	Chattanooga
133	Pacific Hematology Oncology Assocociates	Dr. Ari Baron	美国	CA	San Francisco
134	Hunterdon Medical Center	Myron Bednar	美国	NJ	Flemington
135	Tennessee Onc., PLLC - SCRI	Dr. Johanna Bendell	美国	TN	NASHVILLE
136	KAISER PERMANENTE SAN DIEGO - LOS ANGELES	Dr. Gary Buchschacher	美国	CA	LOS ANGELES
137	Virginia Cancer Specialists - Alexandria	Daniel Chong	美国	VA	Fairfax
138	USC Norris Cancer Center	Tanya Dorff	美国	CA	LOS ANGELES
139	Texas Oncology - Memorial City	Gurjyot Doshi	美国	TX	Houston
140	Columbia University Medical Center	Charles Drake	美国	NY	NEW YORK
141	Willamette Valley Cancer Ctr - 520 Country Club	John T. Fitzharris	美国	OR	EUGENE
142	University of Colorado; Division of Medical Oncology	Dr. Thomas Flaig	美国	CO	AURORA
143	Virginia Oncology Associates	Dr. Mark Fleming	美国	VA	Newport News
144	COMPREHENSIVE CANCER CENTERS OF NEVADA	Oscar Goodman Jr	美国	NV	Las Vegas
145	Florida Cancer Specialist, North Region	Dr. LUCIO GORDAN	美国	FL	GAINESVILLE
146	Stamford Hospital; BCC, MOHR	Anthony Gulati	美国	CT	stamford
147	SCRI Florida Cancer Specialists East	ErictHarris	美国	FL	WEST PALM BEACH
148	Nebraska Cancer Specialists; Oncology Hematology West, PC	Dr. RalphtHauke	美国	NE	Omaha
149	Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Dr. Monika Joshi	美国	PA	Hershey
150	Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital	AlantKoletsky	美国	FL	Boca Raton
151	Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center	Atisha Manhas	美国	TX	Dallas
152	Allegheny Cancer Center	Dr. Shifeng Mao	美国	PA	Pittsburgh
153	UC Irvine Medical Center	NataliyatMar	美国	CA	Orange
154	Miriam Hospital	AnthonytMega	美国	RI	Providence
155	Investigative Clin Rsch of IN	Dr. Daniel Milton	美国	IN	INDIANAPOLIS
156	James Cancer Hospital;Solove Research Institute	PaultMonk	美国	OH	COLUMBUS
157	Baptist Health Medical Group Oncology, LLC	Antonio Muina	美国	FL	Miami
158	Urology Cancer Center & GU Research Network	Dr. Luke Nordquist	美国	NE	Omaha
159	Yale School of Medicine	Daniel Petrylak	美国	CT	New Haven
160	University of California San Diego	Michael Randall	美国	CA	La Jolla
161	Memorial Sloan-Kettering Cancer Center	Dana Rathkopf	美国	NY	New York
162	MSKCC at Basking Ridge	Dana Rathkopf	美国	NY	New York
163	MSKC @ Rockville	Dana Rathkopf	美国	NY	New York
164	MSKCC @ Commack	Dana Rathkopf	美国	NY	New York
165	MSKCC @ West Harrison	Dana Rathkopf	美国	NY	New York
166	SCRI Florida Cancer Specialists South	Dr. James Reeves	美国	FL	FORT MYERS
167	SCRI Florida Cancer Specialists South	Dr. James Reeves	美国	FL	FORT MYERS
168	Texas Oncology, P.A. - Fort Worth	Stephen Richey	美国	TX	Fort Worth
169	Prostate Oncology Specialists	Dr. Mark Scholz	美国	CA	Marina Del Rey
170	New York Oncology Hematology, P.C.	David Shaffer	美国	NY	Albany
171	Carolina Urologic Research Center	NealtShore	美国	SC	Myrtle Beach
172	MD Anderson Cancer Center at Cooper	Dr. Robert Somer	美国	NJ	Voorhees
173	Dana-Farber Cancer Institute	Christopher Sweeney	美国	MA	Boston
174	Massachusetts General Hospital	Christopher Sweeney	美国	MA	Boston
175	Beth Israel Deaconess Medical Center	Christopher Sweeney	美国	MA	Boston
176	City of Hope Medical Grp Inc.	Przemyslaw Twardowski	美国	CA	Duarte
177	Karmanos Cancer Institute..	Dr. UlkatVaishampayan	美国	MI	Detroit
178	HCA Midwest Division	PETER J. VAN VELDHUIZEN	美国	MO	KANSAS CITY
179	TEXAS ONCOLOGY CANCER CENTER	Jeffrey Yorio	美国	TX	Austin
180	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海	上海
181	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京	北京
182	江苏省肿瘤医院	邹青	中国	江苏	南京
183	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会	同意	2017-07-28
2	江苏省肿瘤医院伦理委员会	同意	2017-08-02
3	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-08-28
4	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2017-09-07

主动暂停

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 730 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-20；     国际：2017-01-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；