上海Nivolumab注射液III期临床试验-Nivolumab对于安慰剂治疗尿路上皮癌III 期研究

登记号	CTR20170693	试验状态	进行中
申请人联系人	李佳	首次公示信息日期	2017-08-28
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20170693
相关登记号	暂无
药物名称	Nivolumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	尿路上皮癌
试验专业题目	在患有高危浸润性尿路上皮癌的受试者中比较nivolumab 和安慰剂辅助治疗的 III 期随机、双盲、多中心研究
试验通俗题目	Nivolumab对于安慰剂治疗尿路上皮癌III 期研究
试验方案编号	CA209274；方案版本 3.0	方案最新版本号	方案5.0
版本日期:	2019-10-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李佳	联系人座机	021-22238625	联系人手机号
联系人Email	daniel.li@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼	联系人邮编	200040

在肿瘤组织表达 PD-L1 的（肿瘤细胞中膜染色 ≥ 1%）的受试者和所有随机分配受试者中比较 nivolumab 和安慰剂的无疾病生存期

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性女性，年龄大于等于18岁。所有受试者都必须已在随机分配前 120 天内接受了 IUC 根治性手术切除（R0）。 2 所有受试者都必须有存在高复发风险的尿路上皮癌（始发于膀胱、输尿管或肾盂）的证据，这些证据应基于以下所述的根治性手术组织的病理学分期两种情况的其中一种情况：i) 未接受顺铂新辅助化疗：pT3-pT4a 或 pN+且不适合或拒绝接受顺铂辅助化疗的受试者 ii) 接受过含顺铂的新辅助化疗的受试者：ypT2-pT4a 或 ypN+ 3 组织学的主要成份必须为尿路上皮癌或移行细胞癌。可接受不同组织学类型的病灶（例如，微小变异） 4 所有受试者都必须处在无病状态 5 必须提供用于得出初始肌层侵入性诊断的获得自最新切除的疾病部位（最理想来源）或经尿道切除的肿瘤组织，以进行生物标志物分析。在随机分配前，必须向受试者分配经中心实验室确定的 PD-L1 表达水平类别（≥ 1%、 6 预期寿命 ≥ 6 个月 7 美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态 (PS) 评分为 0 或 1 的患者 8 需要全身麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 4 周前完成。需要局部/硬膜外麻醉的既往手术必须在研究药物给药至少 72 小时前完成。TUR 必须在随机分配 14 天前完成。
排除标准	1 在膀胱癌原发性肿瘤背景下进行的部分膀胱切除术，或在肾盂原发性肿瘤背景下进行的部分肾切除术。 2 尿路上皮癌根治性手术切除后接受针对尿路上皮癌或前列腺癌的辅助全身治疗或放疗。 3 严重或未得到控制的疾病。 4 过去 3 年内有活动性恶性肿瘤 5 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 6 患有在研究药物给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（每天 > 10 mg 泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的疾病的参与者。在无活动性自身免疫疾病的情况下，允许每日使用 ＞10 mg 泼尼松等效药物的吸入性或局部类固醇以及肾上腺替代剂量。 7 有既往免疫治疗产生危及生命的毒性历史的受试者不得参加研究，采用标准对症治疗（例如肾上腺危象后进行的激素替代）时不太可能出现复发的受试者除外。 8 研究药物给药前，既往抗癌治疗产生的所有毒性都必须已经恢复到 1 级（NCI CTCAE 第 4 版）或基线水平。 9 在研究治疗首次给药前 28 天内接受采用任何化疗、放疗、癌症生物制剂、膀胱内治疗或研究治疗进行的治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Nivolumab注射液 用法用量:注射液；规格100mg/10ml/支；静脉注射，一天一次，每次240mg，在第1天给药，每14天一个治疗周期。用药时程：最长持续1年（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；100ml；静脉注射（IV），一天一次，在第1天给药，每14天一个治疗周期。用药时程：最长持续1年。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无疾病生存期（DFS） 从随机分配开始到终 分析的研究总持续时间 预计为60 个月（ 43？个月招募？%2B？17？个月 随访）。？？对所有随机 分配人群和 PD‐L1 表达 水平≧1%的受试者进行 的 DFS 分析预计将分别 在招募开始 45 个月（中 期 DFS 分析）和 60 个月 （终 DFS 分析）后进 行 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.？总生存期？(OS)‐关键次要 终点？ 2.？非尿路上皮无复发生存 期？(NUTRFS)？ 3.疾病特定生存期？(DSS) 1.？对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 OS 分析 预计将分别在招募开始 60 个月（第一次中期 OS 分析），75 个月（第二 次中期 OS 分析）和 105 个月（终 OS 分析）后 进行？ 2.？对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 NUTRFS 分析预计将分别在招募 开始 45 个月（中期 DFS 分析）和 60 个月（终 DFS 分析）后进行？ 3.？对所有随机分配人群 和 PD‐L1 表达水平≧1% 的受试者进行的 DSS 分 析预计将分别在招募开 始 60 个月（第一次中期 OS 分析），75 个月（第二次中期 OS 分析） 和 105 个月（终 OS 分析）后进行？ 有效性指标

1	姓名	叶定伟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64438640	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
2	北京301医院	胡毅	中国	北京市	北京市
3	浙江省人民医院	何翔	中国	浙江省	杭州市
4	华中科技大学附属同济医院	王少刚	中国	湖北省	武汉市
5	福建协和医院	许恩赐	中国	福建省	福州市
6	四川大学华西医院	张朋	中国	四川省	成都市
7	上海华山医院	姜昊文	中国	上海市	上海市
8	中山大学附属孙逸仙医院	姚友生	中国	广东省	广州市
9	江苏省人民医院	王增军	中国	江苏省	南京市
10	北京大学第一医院	金杰	中国	北京市	北京市
11	重庆市肿瘤医院	罗宏	中国	重庆市	重庆市
12	烟台毓璜顶医院	石磊	中国	山东省	烟台市
13	复旦大学附属华东医院	孙忠全	中国	上海市	上海市
14	四川省人民医院	邱明星	中国	四川省	成都市
15	南京鼓楼医院	郭宏骞	中国	江苏省	南京市
16	浙江大学医学院附属第二医院	杜传军	中国	浙江省	杭州市
17	广州医学院附属第一医院	刘永达	中国	广东省	广州市
18	南昌大学附属第一医院	王共先	中国	江西省	南昌市
19	广西医科大学附属第一医院	程继文	中国	广西壮族自治区	南宁市
20	Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern	Loidl, Wolfgang	奥利地	Linz	Linz
21	AKH Allgemeines Krankenhaus Wien	Shariat, Shahrokh	奥利地	Wien	Wien
22	Chu De Liege	Gennigens, Christine	比利时	Liege	Liege
23	Virga Jesseziekenhuis	Luyten, Daisy	比利时	Hasselt	Hasselt
24	Ibcc - Inst. Bras. De Controle De Cancer	Cruz, Felipe	巴西	SAO PAULO	SAO PAULO
25	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP	Dzik, Carlos	巴西	SAO PAULO	SAO PAULO
26	Hospital Sao Lucas Da Pucrs	Fay, Andre	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
27	Associacao Hospital De Caridade De Ijui	Franke, Fabio	巴西	Rio Grande Do Sul	Ijui
28	Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos	Junior, Joao Neif	巴西	SAO PAULO	Barretos
29	Mcgill University Health Center - Royal Victoria Hospital	Kassouf, Wassim	加拿大	QC	Montreal
30	Cross Cancer Institute	Kolinsky, Michael	加拿大	Ab	Edmonton
31	Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS	Pavic, Michel	加拿大	QC	Sherbrooke
32	Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal	Saad, Fred	加拿大	Montreal	Montreal
33	Instituto Oncologico Clinica Renaca	Gonzalez Mella, Pablo	智利	VALPARAISO	Vina Del Ma
34	Clinica Alemana de Temuco S.A.	Rey, Felipe	智利	Temuco	Temuco
35	Fundacion Arturo Lopez Perez	Salman, Pamela	智利	METROPOLITANA	Santiago
36	Administradora Del Country S.A. - Clinica Del Country	Cardona, Andres	哥伦比亚	Bogota	Bogota
37	Hospital Pablo Tobon Uribe	Correa, Jose	哥伦比亚	Medellin	Medellin
38	Fundacion Oftalmologica De Santander - Foscal	Salazar, Milton	哥伦比亚	Floridablanca	Floridablanca
39	Aarhus University Hospital	Agerbaek, Mads	丹麦	Aarhus C	Aarhus C
40	Aalborg Sygehus Syd	Moe Kempel, Mette	丹麦	Aalborg	Aalborg
41	Rigshospitalet	Pappot, Helle	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
42	Hopitaux Universitaires de Strabourg	Barthelemy, Philippe	法国	Strasbourg	Strasbourg
43	Hopital Saint Louis	Culine, Stephane	法国	Paris	Paris
44	Institut Paoli-Calmettes	Gravis, Gwenaelle	法国	Marseille Cedex 9	Marseille Cedex 9
45	Hopital Foch	Lebret, Thierry	法国	Suresnes	Suresnes
46	Institut Gustave Roussy	Loriot, Yohann	法国	Villejuif	Villejuif
47	CH DEPARTEMENTAL DE VENDEE	Priou, Frank	法国	La Roche sur Yon	La Roche sur Yon
48	Zeisigwaldkliniken Bethanien	Belz, Hanjo	德国	Chemnitz	Chemnitz
49	Universitaetsklinikum Muenster	Boegemann, Martin	德国	Muenster	Muenster
50	Universitaetsklinikum Jena	Grimm, Marc-Oliver	德国	Jena	Jena
51	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen	Gschwend, Juergen	德国	Munich	Munich
52	Urologische Universitaetsklinik HD	Hatiboglu, Gencay	德国	Heidelberg	Heidelberg
53	Universitatsklinikum Giessen Und Marburg	Hegele, Axel	德国	Marburg	Marburg
54	Klinik Essen-Mitte	Krege, Susanne	德国	Essen	Essen
55	Klinikum Nuernberg Nord, Urologische Klinik	Pahernik, Sascha	德国	Nuernberg	Nuernberg
56	Klinikum Der Universitaet Regensburg	Reichle, Albrecht	德国	Regensburg	Regensburg
57	Klinikum Stuttgart	Schleicher, Jan	德国	Stuttgart	Stuttgart
58	Univ Klinikum Der Ernst-Moritz-Arndt-Univ Greifswald	Zimmermann, Uwe	德国	Greifswald	Greifswald
59	Uni Hamburg-Eppendorf	von Amsberg, Gunhild	德国	Hamburg	Hamburg
60	Theagenio Hospital	Andreadis, Charalampos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
61	Alexandra General Hospital	Bamias, Aristotelis	希腊	Athens	Athens
62	Adelaide And Meath Hospital	Mcdermott, Ray	爱尔兰	Dublin	Dublin
63	Cork University Hospital	Power, Derek	爱尔兰	CORK	Wilton
64	Sheba Medical Center	Berger, Raanan	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
65	Hadassah Hebrew University Hospital	Frank, Stephen	以色列	Jerusalem	Jerusalem
66	Rambam Medical Center	Peer, Avivit	以色列	Haifa	Haifa
67	Assaf Harofeh Medical Center	Sella, Avishay	以色列	Zerifin	Zerifin
68	Ospedale S. Donato - Usl 8	Bracarda, Sergio	意大利	Arezzo	Arezzo
69	Istituto Regina Elena	Cognetti, Francesco	意大利	Roma	Roma
70	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana	Galli, Luca	意大利	Pisa	Pisa
71	AOUS - Policlinico S.Maria Alle Scotte	Maio, Michele	意大利	Siena	Siena
72	Arcispedale S. Maria Nuova - A.O. Reggio Emilia	Masini, Cristina	意大利	Reggio Emilia	Reggio Emilia
73	ASST Papa Giovanni XXIII	Messina, Caterina	意大利	Bergamo	Bergamo
74	IRCCS Istituto Nazionale Tumori	Necchi, Andrea	意大利	Milano	Milano
75	Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo	Porta, Camillo	意大利	Pavia	Pavia
76	Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini	Sternberg, Cora	意大利	Roma	Roma
77	Kyushu University Hospital	Eto, Masatoshi	日本	Fukuoka	Fukuoka-shi
78	Chiba Cancer Center	Fukasawa, Satoshi	日本	Chiba	Chiba-shi
79	University of Tsukuba Hospital	Joraku, Akira	日本	IBARAKI	Tsukuba-shi
80	Keio University Hospital	Kikuchi, Eiji	日本	Tokyo	Shinjuku-Ku
81	Nippon Medical School Hospital	Kimura, Go	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
82	Sapporo Medical University Hospital	Kobayashi, Ko	日本	Hokai-do	Sapporo-shi
83	Hamamatsu University Hospital	Miyake, Hideaki	日本	SHIZUOKA	Hamamatsu-shi
84	Osaka Medical Center For Cancer And Cardiovascular Diseases	Nishimura, Kazuo	日本	OSAKA	Higashinari-ku
85	Akita University Hospital	Numakura, Kazuyuki	日本	Akita	Akita-shi
86	Hokkaido University Hospital	Osawa, Takahiro	日本	HOKKAIDO	Sapporo-shi
87	Nagasaki University Hospital	Sakai, Hideki	日本	NAGASAKI	Nagasaki-shi
88	Tokyo Women's Medical University Hospital	Takagi, Toshio	日本	Tokyo	Shinjuku-ku
89	Okayama University Hospital	Takamoto, Atsushi	日本	Okayama	Okayama
90	Niigata University Medical & Dental Hospital	Tomita, Yoshihiko	日本	Niigata	Niigata
91	Kinki University Hospital, Faculty of Medicine	Uemura, Hirotsugu	日本	OSAKA	Sayama-Shi
92	Hirosaki University Hospital	Yoneyama, Takahiro	日本	Aomori	Hirosaki
93	Seoul National University Bundang Hospital	Kim, Se Hyun	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
94	Asan Medical Center	Lee, Jae Lyun	韩国	Seoul	Seoul
95	Samsung Medical Center	Park, Se Hoon	韩国	Seoul	Seoul
96	Severance Hospital, Yonsei Unversity Health System	Shin, Sang Joon	韩国	Seoul	Seoul
97	Instituto Nacional De Cancerologia	Aguilar Ponce, Jose Luis	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
98	Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion S.Z.	Bourlon De Los Rios, Maria	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
99	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Lopez Chuken, Yamil-Alonso	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
100	Arke Estudios Clinicos Sa De Cv	Magallanes, Manuel	墨西哥	Distrito Federal	Mexico City
101	Centro Medico De Occidente	Mariscal Ramirez, Ignacio	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
102	Centro Medico Nacional Siglo Xxi	Martin, Ana	墨西哥	Distrito Federal	Distrito Federal
103	MUMC	Aarts, Maureen	荷兰	Maastrict	Maastrict
104	Academisch Medisch Centrum	Bins, Adriaan	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
105	Radboud UNMC	Witjes, Fred	荷兰	Nijmegen	Nijmegen
106	Clinica Internacional sede San Borja	Salas, Renzo	秘鲁	Lima	Lima
107	Klinika Onkologii i Radioterapii	Senkus-Konefka, Elzbieta	波兰	Gdansk	Gdansk
108	Mazovia Szpital	Szopinski, Tomasz	波兰	Warsaw	Warsaw
109	Oddzial Onkologii Klinicznej	Tupikowski, Krzysztof	波兰	Wroclaw	Wroclaw
110	Klinika Urologii i Onkologii Urologicznej	Zdrojowy, Romuald	波兰	Wroclaw	Wroclaw
111	Focus Lab Plus SRL	Iordan, Ingrid	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
112	Oncomed	Oprean, Cristina Marinela	罗马尼亚	Timisoara, Timis	Timisoara, Timis
113	SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER	Schenker, Michael	罗马尼亚	Craiova	Craiova
114	S.C. Radiotherapy Center Cluj S.R.L.	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	Floresti	Floresti
115	P. Herzen Moscow Oncology Research Institute	Alekseev, Boris	俄罗斯	Russian Federation	Moscow
116	Russian Oncology Research Center Named After Blokhin N.N.	Matveev, Vsevolod	俄罗斯	Russian Federation	Moscow
117	Nn Petrov Research Institute Of Oncology	Nosov, Alexander	俄罗斯	Russian Federation	Saint-Petersburg
118	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Arranz, Jose Angel	西班牙	Madrid	Madrid
119	Hosp Univer 12 De Octubre	Castellano, Daniel	西班牙	Madrid	Madrid
120	Hospital General Universitario Virgen Del Rocio	Duran, Ignacio	西班牙	Sevilla	Sevilla
121	Hospital Universitari Germans Trias I Pujol	Etxaniz, Olatz	西班牙	Badalona-barcelona	Badalona-barcelona
122	Hospital Ramon Y Cajal	Grande Pulido, Enrique	西班牙	Madrid	Madrid
123	Hospital General Universitari Vall D'Hebron	Morales, Rafael	西班牙	Barcelona	Barcelona
124	Skanes University Hospital	Cwikiel, Magdalena	瑞典	Lund	Lund
125	OnkoZentrum Zurich	Petrausch, Ulf	瑞士	Zuerich	Zuerich
126	Kantonsspital Basel	Stenner, Frank	瑞士	Basel	Basel
127	National Taiwan University Hospital	Guo, Jhe Cyuan	中国台湾	Taipei	Taipei
128	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Wu, Wen Jeng	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
129	China Medical University Hospital	Yeh, Su Peng	中国台湾	Taichung	Taichung
130	University of Pittsburgh Cancer Institute Cancer Services	Appleman, Leonard	美国	PA	Pittsburgh
131	Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc	Babu, Sunil	美国	IN	Fort Wayne
132	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Bajorin, Dean	美国	NY	New York
133	California Pacific Medical Center	Baron, Ari	美国	CA	San Francisco
134	Oregon Health & Science University	Cetnar, Jeremy	美国	OR	Portland
135	Roswell Park Cancer Institute	Chatta, Gurkamal	美国	NY	Buffalo
136	University Of California San Francisco-Fresno	Chaudhary, Uzair	美国	CA	Fresno
137	Alaska Urological Institute dba Alaska Clinical Research Center	Clark, William	美国	AK	Anchorage
138	Providence Portland Medical Center	Curti, Brendan	美国	OR	Portland
139	University Of Florida	Dang, Long	美国	FL	Gainesville
140	Arizona Oncology Associates	Di Simone, Christopher	美国	AZ	Tucson
141	Mayo Clinic	Dronca, Roxana	美国	MN	Rochester
142	Mount Sinai Medical Center	Galsky, Matthew	美国	NY	New York
143	Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN	Graham, Robert	美国	TN	Chattanooga
144	Loyola University Medical Center	Henry, Elizabeth	美国	IL	Maywood
145	Fairview Health Services	Jha, Gautam	美国	MN	Burnsville
146	Cancer & Hematology Centers Of Western Michigan	Knol, Jared	美国	MI	Grand Rapids
147	Allegheny General Hospital	Mao, Shifeng	美国	PA	Pittsburgh
148	University Of North Carolina	Milowsky, Matthew	美国	NC	Chapel Hill
149	Rocky Mountain Cancer Centers	Moazzam, Nauman	美国	CO	Lakewood
150	Lehigh Valley Health Network	Nair, Suresh	美国	PA	Allentown
151	GU Research Network, LLC	Nordquist, Luke	美国	NE	Omaha
152	Winthrop University Hospital	O'Keeffe, Mary	美国	NY	Mineola
153	University Of California - Davis	Pan, Chong-Xian	美国	CA	Sacramento
154	Mount Sinai Comprehensive Cancer Center	Pizzolato, Joseph	美国	FL	Miami Beach
155	Tulane University	Sartor, A. Oliver	美国	LA	New Orleans
156	Northwest Cancer Specialists, Pc	Schnadig, Ian	美国	OR	Tualatin
157	New York Oncology Hematology, P.C.	Shaffer, David	美国	NY	Albany
158	Carolina Urologic Research Center	Shore, Neal	美国	SC	Myrtle Beach
159	Comprehensive Cancer Centers of Nevada	Vogelzang, Nicholas	美国	NV	Las Vegas
160	H. Lee Moffitt Cancer Center	Zhang, Jingsong	美国	FL	Tampa
161	Guy'S And St Thomas' Hospital	Chowdhury, Simon	英国	Greater London	London
162	Cancer Research Centre	Evans, Linda	英国	Yorkshire	Sheffield
163	Royal Marsden - Parent Account	Huddart, Robert	英国	London	London
164	Royal Marsden Hospital	Huddart, Robert	英国	Surrey	Sutton
165	Edinburgh Cancer Centre	McLaren, Duncan	英国	Midlothian	Edinburgh
166	Royal Free Hospital Hampstead	Powles, Thomas	英国	Greater London	London
167	Christie Hospital Nhs Found. Trust	Tran, Anna	英国	Greater Manchester	Manchester
168	Liverpool Hospital	Balakrishnar, Bavanthi	澳大利亚	New South Wales	Liverpool
169	Fundacion Investigar	Korbenfeld, Ernesto	澳大利亚	Buenos Aires	Ciudad de Buenos Aires
170	Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn, Ruben	澳大利亚	RIO NEGRO	Viedma
171	Hospital Italiano De Buenos Aires	Lupinacci, Lorena	澳大利亚	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma De Buenos Aire
172	Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico	Palazzo, Felipe	澳大利亚	TUCUMAN	San Miguel De Tucuman
173	Instituto Medico Especializado Alexander Fleming	Sade, Juan	澳大利亚	BUENOS AIRES	Capital Federal
174	COIBA	Varela, Mirta Susana	澳大利亚	Buenos Aires	Berazategui
175	Frankston Hospital	Beardsley, Emma	澳大利亚	Victoria	Frankston
176	St John of God Murdoch Hospital	Feeney, Kynan	澳大利亚	Western Australia	Perth
177	Calvary Mater Newcastle	Gedye, Craig	澳大利亚	New South Wales	Waratah
178	Royal North Shore Hospital	Guminski, Alexander	澳大利亚	New South Wales	St. Leonards
179	Lyell McEwin Hospital	Hocking, Christopher	澳大利亚	SA	Elizabeth Vale
180	Salzburger Landeskliniken Lkh	Colleselli, Daniela	澳大利亚	Salzburg	Salzburg
181	Akh Wien	Locker, Gottfried	澳大利亚	Vienna	Vienna
182	温州大学附属第一医院	翁志梁	中国	浙江省	温州市
183	首都医科大学附属北京友谊医院	田野	中国	北京市	北京市
184	复旦大学附属中山医院	郭剑明	中国	上海市	上海市
185	Regionalny Osrodek Onkologiczny	Kalinka-Warzocha, Ewa	波兰	Lodz	Lodz

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院	修改后同意	2017-06-26
2	烟台毓璜顶医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2017-07-06
3	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2017-10-30
4	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2018-08-29
5	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2018-12-05
6	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2019-06-18
7	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2019-09-19
8	复旦大学附属肿瘤医院	同意	2020-01-21

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 102 ； 国际: 700 ；
已入组人数	国内: 68 ； 国际: 709 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-16；     国际：2016-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：2017-10-16；     国际：2016-04-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；