北京德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液I期临床试验-德谷胰岛素/利拉鲁肽在健康中国受试者的药代动力学试验

登记号	CTR20170722	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验发布组	首次公示信息日期	2017-08-23
申请人名称	Novo Nordisk A/S/ 诺和诺德（中国）制药有限公司

登记号	CTR20170722
相关登记号	CTR20160909,CTR20170004,
药物名称	德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项在健康中国受试者中比较单次给药后德谷胰岛素/利拉鲁肽与德谷胰岛素和利拉鲁肽药代动力学的试验
试验通俗题目	德谷胰岛素/利拉鲁肽在健康中国受试者的药代动力学试验
试验方案编号	NN9068-4139	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2017-03-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验发布组	联系人座机	010-59615789	联系人手机号
联系人Email	NNChinaDisclosure@novonordisk.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号院利星行中心3号楼5层	联系人邮编	100102

在健康中国受试者中比较德谷胰岛素/利拉鲁肽单次给药与德谷胰岛素或利拉鲁肽单独给药后，德谷胰岛素和利拉鲁肽的生物利用度

试验分类	其他     其他说明:药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性中国受试者，根据对病史、体格检查和临床实验室数据的评价，且根据研究者判断认为该受试者健康 2 在签署知情同意书时，年龄在18岁至45岁之间（含） 3 体重指数（BMI）为19.0至24.0 kg/m^2（含） 4 体重≥50.0 kg 5 空腹血浆葡萄糖水平
排除标准	1 在试验期间包括随访阶段内发生妊娠、哺乳或计划怀孕、或未采用充分避孕措施的具有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内避孕器（IUD）、口服避孕药或屏障法 2 过去一个月内捐献过血液或血浆，或筛选前90天内捐献血液或血浆超过400 ml，或筛选前90天内经历失血量超过400 mL的手术或外伤 3 经研究者判断具有任何临床显著的疾病或病史，包括癌症、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌（包括糖尿病和反复发作的低血糖）、血液、皮肤、性、神经、精神疾病或其它可能对试验结果造成影响的重大疾病 4 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物，但对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、避孕药和维生素除外（不允许使用大剂量维生素治疗，剂量由研究者判断）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷胰岛素/利拉鲁肽注射液 用法用量:注射液；100units/mL+3.6mg/mL，3mL笔芯；皮下注射；单剂量；0.61mg利拉鲁肽和17U德谷胰岛素；注射一次 2 中文通用名:德谷胰岛素 用法用量:注射液；100units/mL，3mL笔芯；皮下注射；单剂量；17U；注射一次 3 中文通用名:利拉鲁肽 用法用量:注射液；6mg/mL，3mL笔芯；皮下注射；单剂量；0.61mg；注射一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素单次给药后0点至最末观测时间点。德谷胰岛素的评价时间为0至120小时 有效性指标 2 血浆浓度-时间曲线下面积 德谷胰岛素/利拉鲁肽和德谷胰岛素单次给药后0点至最末观测时间点。利拉鲁肽的评价时间为0至72小时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 0点至无穷大时间点的德谷胰岛素血清浓度-时间曲线下面积 0至120小时 有效性指标 2 观测到的德谷胰岛素血清峰浓度 0至120小时 有效性指标 3 德谷胰岛素血清浓度达峰时间 0至120小时 有效性指标 4 德谷胰岛素的终末消除半衰期 0至120小时 有效性指标 5 单次给药后0点至无穷大时间点的利拉鲁肽血浆浓度-时间曲线下面积 0至72小时 有效性指标 6 观测到的利拉鲁肽血浆峰浓度 0至72小时 有效性指标 7 利拉鲁肽血浆浓度达峰时间 0至72小时 有效性指标 8 利拉鲁肽的终末消除半衰期 0至72小时 有效性指标 9 治疗中出现的不良事件（TEAE）数量 从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视） 安全性指标 10 治疗中出现的低血糖事件次数 从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视） 安全性指标 11 注射部位的局部耐受性 从基线期至随访期评价。基线定义为访视2第1天（随机），随访定义为访视5（末次访视） 安全性指标

1	姓名	胡蓓	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-88068366	Email	hubei01_pumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区大木仓胡同41号
	邮编	100032	单位名称	北京协和医院临床药理研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-29；
第一例受试者入组日期	国内：2017-10-25；
试验完成日期	国内：2018-01-02；