长春HMS5552片I期临床试验-HMS5552与伊曲康唑的药物相互作用研究

登记号	CTR20170746	试验状态	已完成
申请人联系人	余刚	首次公示信息日期	2017-09-21
申请人名称	华领医药技术（上海）有限公司

登记号	CTR20170746
相关登记号	CTR20132192,CTR20140113,CTR20150015,CTR20150656,CTR20170444,CTR20170473
药物名称	HMS5552片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项单剂量、开放性研究以考察HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用在2型糖尿病患者中的药代动力学、药效学和安全性
试验通俗题目	HMS5552与伊曲康唑的药物相互作用研究
试验方案编号	HMM0107	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2017-10-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余刚	联系人座机	021-58869997-3275	联系人手机号
联系人Email	gyu@huamedicine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号	联系人邮编	201203

主要目的：评价HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用时在T2DM受试者中的药代动力学。次要目的：1）评价HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用时在T2DM受试者中的药效学。2）评价HMS5552单独使用和与伊曲康唑合用时在T2DM受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够并且愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案； 2 同意在整个研究过程中保持一致的饮食和运动习惯，按照方案要求按时服药与进餐； 3 筛选时年龄在30-65周岁（含30和65周岁）的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法，并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法； 4 符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准、确诊的2型糖尿病患者：a）从未使用过任何抗糖尿病药物，且接受饮食和运动干预至少3个月，或b）在筛选前除生活方式干预外仅使用过二甲双胍或a-糖苷酶抑制剂单药治疗，已停药4周以上； 5 筛选时体重≥50 kg，且体重指数（BMI）≥19.0 kg/m2并且≤30.0 kg/m2； 6 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%并且≤10.5%； 7 筛选时静脉空腹血糖≥7.5 mmol/L且≤13.3 mmol/L。
排除标准	1 妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在筛选日至末次服用研究药物6个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性； 2 男性患者，如果其性伴侣有生育可能，且拒绝实施绝对禁欲，或拒绝在筛选日至末次服用研究药物6个月实施有效的屏障避孕法； 3 受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的药物； 4 吸烟者（过去三个月内吸食烟草制品者），定义为自述吸食烟草； 5 研究者认为受试者存在对试验药物有过敏或不耐受风险的； 6 精神或神经系统疾病史，精神药物或酒精滥用史； 7 筛选前8周内献血或失血≥400 mL者； 8 具有临床意义的或不稳定的其他心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病等，研究者认为不适合参加研究； 9 任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）； 10 曾诊断过或有以下病史：a）1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）；b）糖尿病急性并发症，如曾发生过酮症酸中毒或高渗性昏迷；c）有糖尿病视网膜活动性病变；d）筛选前3个月内发生过严重低血糖事件。 11 根据研究者的判断，受试者具有任何并发的状况或疾病，可能a）干扰受试者完成整个研究或参加试验的所有环节；b）在研究中需要进行某种治疗从而影响疗效和安全性数据的解释。 12 筛选前6个月内发生过严重心脑血管病变，如心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、卒中、短暂性脑缺血发作等； 13 试验开始（给药）前4周内服用任何处方药、中草药，或2周内服用任何非处方药、保健品（包含维生素），或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期； 14 任何手术或治疗，可能影响药物的吸收、分布、代谢、清除，或可能在受试者参与试验时造成危害（研究者判断）； 15 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，如在研究期间不能坚持饮食和运动治疗，不能按照方案要求按时服药与进餐； 16 试验开始（给药）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 17 筛选时血压≥150/95 mmHg； 18 研究者认为会影响试验的安全性判断的实验室检查或者心电图（ECG）异常表现； 19 已知的QT延长综合症或家族史； 20 筛选时甘油三酯（TG）>4.5 mmol/L； 21 筛选时肾小球滤过率（eGFR） 22 筛选时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）超出正常值范围上限； 23 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒阳性（所有病毒学指标，弱阳性视为阳性）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMS5552片 用法用量:片剂；规格25mg；试验第1天（D1）早晨口服1片，第11天（D11）早晨口服1片（与伊曲康唑同服）。每次给药均随餐同服（第一口早餐后5分钟内） 2 中文通用名:斯皮仁诺（伊曲康唑胶囊） 用法用量:胶囊剂；规格0.1g；在试验第8-15天（D8-D15）早晨连续服用2粒伊曲康唑（每日一次）。每次给药均随餐同服（第一口早餐后5分钟内）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK评价指标：Cmax，Tmax，T1/2，AUClast，AUCinf，CL/F，Vz/F D1和D11给药前30min内、给药后72h内，以及D11给药后96和120h 有效性指标 2 DDI 评价指标：Cmax，AUClast和AUCinf D1和D11给药前30min内、给药后72h内，以及D11给药后96和120h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 餐后血糖AUC0-4h D1和D11给药前(0)、给药后4h内（进餐前） 有效性指标 2 体格检查 筛选、基线、D7、D11、D16 安全性指标 3 生命体征 筛选、基线、D1、D7、D8、D11、D16 安全性指标 4 12-导联ECG 筛选、基线、D1、D4、D7、D10、D11、D16 安全性指标 5 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规） 筛选、基线、D2、D7、D11、D12、D16 安全性指标 6 心脏彩超 筛选期、D16 安全性指标 7 不良事件（AE） 整个临床研究期间 安全性指标 8 腹部彩超，胸片 筛选期 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-06-30
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-10-12

已完成

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-13；
第一例受试者入组日期	国内：2017-10-13；
试验完成日期	国内：2017-12-01；