青岛阿齐沙坦片其他临床试验-阿齐沙坦片中国成年志愿者人体生物等效性临床试验

登记号	CTR20170776	试验状态	已完成
申请人联系人	马凯	首次公示信息日期	2018-04-23
申请人名称	河北仁合益康药业有限公司

登记号	CTR20170776
相关登记号	CTR20170459;
药物名称	阿齐沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻、中度原发性高血压
试验专业题目	阿齐沙坦片中国成年志愿者人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	阿齐沙坦片中国成年志愿者人体生物等效性临床试验
试验方案编号	BJBA-AQST-BE-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马凯	联系人座机	15810000807	联系人手机号	暂无
联系人Email	mk19850329@163.com	联系人邮政地址	北京市昌平科技园区超前路29号	联系人邮编	102200

本研究的目的是评价北京百奥药业有限责任公司生产的阿齐沙坦片（规格：40mg/片）与参比制剂日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片（商品名：AZILVA○RTablets，规格：40 mg/片）的人体生物等效性，为试验药物阿齐沙坦片的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性及女性受试者，年龄≥18周岁。 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，19 kg/m2 ≤体重指数BMI≤26 kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]。 3 身体状况良好：依据第一周期给药前 14 天内筛选结果，无心血管、 肝脏、肾脏、消化道、精神神经、内分泌系统及骨骼肌肉等疾病病史，无药 物过敏史，无药物依赖史；经全面健康检查：①生命体征正常（血压、脉搏、 体温）；②各大系统无有临床意义的异常发现；③实验室检查（血常规、尿 常规、血生化、凝血功能检查）、12 导联心电图、胸部正位片等检查项目结 果正常或异常无临床意义。 4 同意并实施在服药后3个月内需采取有效避孕措施以避免自身或配偶受孕 5 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。 6 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 过敏体质或有过敏性疾病，对阿齐沙坦或同类药物有过敏史者。 2 嗜酒者：筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性者，或在试验开始入住I期病房前72 h内饮酒者，或试验期间无法停止酒精摄入者。 3 吸烟者：筛选前3个月内每日吸烟量多于10支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 4 筛选前3个月内参加过其他药物试验者。 5 筛选前3个月内曾有过失血或献血超过200mL。 6 筛选前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患重病者。 7 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（不论治愈与否均排除）。 8 筛选前1年内有药物滥用史或服用过毒品（如可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）或尿液药物检测阳性者。 9 给药前14天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、保健品或中草药。 10 静息状态下坐位脉搏数100 次/分。 11 静息状态下坐位收缩压>140 mmHg或90 mmHg 或 12 有慢性病史或器质性疾患者。 13 乙型肝炎表面抗原和/或HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体检测阳性者。 14 精神疾病既往史或现病史者。 15 其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。 16 不能耐受静脉穿刺采血者。 17 发现妊娠检测阳性，或未采取一种或一种以上避孕措施等导致不能确保在筛选前 14 天至试验后 3 个月不受孕的女性。 18 在试验开始入住I期病房前48 h内饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等），或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料及进食葡萄柚或葡萄柚产品者，不同意禁止摄入含烟草的产品者（如，香烟、糖精钠等）。 19 依从性差，研究者认为不能入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片 用法用量:片剂；规格：40mg/片。空腹/餐后口服1片，一日1次，240mL常温水送服。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿齐沙坦片英文名：Azilsartan；商品名：AZILVA 用法用量:片剂；规格：40mg/片。空腹/餐后口服1片，一日1次，240mL常温水送服。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0- t，AUC0-∞等药动学参数 每周期给药即刻至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与严重不良事件，监测并评价体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号
	邮编	266500	单位名称	青岛大学附属医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院I期临床研究中心	曹玉	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院I期临床研究中心	同意	2017-07-05
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-03-26

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-25；