成都头孢地尼片其他临床试验-头孢地尼片在健康人体内的生物等效性

登记号	CTR20170778	试验状态	已完成
申请人联系人	李莎	首次公示信息日期	2017-08-17
申请人名称	珠海金鸿药业股份有限公司

登记号	CTR20170778
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗：浅表皮肤感染、深层次皮肤感染、淋巴管和淋巴结炎、慢性脓皮病、继发感染，如创伤、手术创伤和烧伤、乳腺炎、肛周脓肿、喉炎、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、子宫感染、子宫附件炎、麦粒肿、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、冠周炎、颌骨炎症。
试验专业题目	头孢地尼片健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢地尼片在健康人体内的生物等效性
试验方案编号	HBBE-201602-JHCDN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李莎	联系人座机	0756-6292090	联系人手机号	暂无
联系人Email	jhyyyjs@163.com	联系人邮政地址	中国广东省珠海市金湾区金海岸生物工业区 金鸿药业股份有限公司研究所	联系人邮编	519041

试验目的是以头孢地尼的药动学参数作为终点指标，分别评价健康志愿受试者单次空腹和餐后口服金鸿药业股份有限公司研制的受试制剂头孢地尼片与安斯泰来制药股份有限公司生产的原研参比制剂头孢地尼胶囊的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18~40 周岁，男女兼有，任一性别比例不低于1/3； 2 体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，BMI 19~26 者，男 性体重不应低于50 kg，女性体重不应低于45 kg； 3 筛选检查，包括询问病史、测量生命体征、一般体格检查、实验室检查（血、尿 常规、血生化、血电解质、传染病学标志物）、心电图检查、X-Ray 胸片、腹部 彩超，以判定受试者健康状况良好； 4 青霉素皮试阴性； 5 试验期间，女性受试者和男性受试者的女性伴侣需采取医学上接受的或可靠的避孕措施； 6 受试者理解试验程序，自愿遵守试验方案要求，并且通过签署已获得医学伦理委 员会批准的知情同意书表示同意参加试验。
排除标准	1 有食物和/或药物过敏史者，尤其是有头孢地尼、头孢菌素和青霉素类抗生素过 敏史者； 2 尿HCG检查阳性的女性志愿者、哺乳期女性志愿者或2周内使用过口服避孕药的女性志愿者； 3 既往或目前患有循环系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、血液系统、免疫学、精神病学、内分泌及代谢异常疾病者；或正患有任何能干扰试验结果的任何其它疾病者； 4 容易受到体位影响产生运动失调、昏厥、意识丧失者； 5 既往接受过胃肠手术影响药物吸收者（接受阑尾切除术以及疝修补术除外）； 6 收缩压≥140mmHg及 7 十二导联心电图检测异常且有临床意义者（如男性QTc＞450msec，女性QTc＞470msec）；X-Ray胸片检查异常且有临床意义者；腹部彩超检查异常且有临床意义者； 8 Coomb's 试验阳性者； 9 实验室检查异常且有临床意义者，包括但不限于肝功能：AST、ALT、总胆红素＞1×ULN，肾功能：Cr、BUN＞1×ULN； 10 传染病学检测标志物结果阳性：包括HIV、乙肝、丙肝病毒和梅毒螺旋体； 11 试验前2周内使用过任何药物（包括OTC、中药等），或服用药物后经历的时间＜10个半衰期； 12 试验前30 天内有献血史者； 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 =285mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒）； 14 药物滥用者或试验前3个月使用过毒品者； 15 吸烟指数>5的吸烟者（吸烟指数 = 每天吸烟包数乘以吸烟年数）； 16 试验期间以及试验结束后6个月内有生殖需求者； 17 3个月内参加过其它临床试验者； 18 计划在在试验期间进行外科手术及服用药物者； 19 研究者认为不适宜入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：一天。空腹给药组。 2 中文通用名:头孢地尼片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：一天。餐后给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊日文名：セフゾンカプセル商品名：Cefzon 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：一天。空腹给药组。 2 中文通用名:头孢地尼胶囊日文名：セフゾンカプセル商品名：Cefzon 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：一天。餐后给药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药前（0h）及给药n后14h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药后2h、4h、6h、8h和14h 安全性指标 2 血、尿常规、血生化、血电解质和心电图 给药后第5天和第12天 安全性指标 3 Coomb’s试验和腹部彩超 给药后第12天 安全性指标

1	姓名	苗佳，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601806	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	中国四川省成都市武侯区公行道5号四川大学华西医院第五住院大楼7楼
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	苗佳	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-07；