北京米诺膦酸片III期临床试验-评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性

登记号	CTR20170793	试验状态	进行中
申请人联系人	李艳红	首次公示信息日期	2017-08-02
申请人名称	合肥医工医药有限公司

登记号	CTR20170793
相关登记号	暂无
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	绝经后妇女骨质疏松症
试验专业题目	米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的随机、双盲双模拟、安慰剂和阿仑膦酸钠片平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性
试验方案编号	HKQL.MNLSP-HBT-V1.0-FA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李艳红	联系人座机	13976863165	联系人手机号	暂无
联系人Email	tianyiliyanhong@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道168号海口保税区A11	联系人邮编	570216

以“用药48周末DEXA法评价的腰椎平均骨密度值（BMD）相较于用药前的变化百分率”为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后骨质疏松症的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合绝经后骨质疏松症诊断标准：无论受试者是否有过骨折，基于DEXA测定的腰椎（L1～L4）、股骨颈及全髋任一部位的骨密度（T值）≤-2.5个SD或骨密度（T值）≤-2.5个SD并存在一项以上骨质疏松危险因素（如以前发生过骨折、髋部骨折家族史、骨更新率高、体重指数低、吸烟及酗酒等）； 2 年龄为45~80周岁的女性，且自然停经1年以上者； 3 患者同意加入本次临床试验，自愿签订了知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。
排除标准	1 已知对试验药物或试验药物的组成成分过敏，或过敏体质者； 2 有任何影像学发现的可影响骨密度评估的疾病的受试者； 3 合并有心脑血管、肝（ALT或AST＞正常值上限1.5倍）、肾（BUN或Scr＞正常值上限1.5倍）和造血系统等严重原发性疾病、感染性疾病、脑萎缩、病理性心律失常等其他严重合并症或精神病患者； 4 内分泌疾病（如性腺、肾上腺、甲状旁腺及甲状腺功能异常等），骨软化病，类风湿性关节炎，多发性骨髓瘤，或由于下丘脑不足、垂体不足、性腺不足、高血压(血压>160mmHg/100mmHg)、糖尿病(空腹血糖≧8mmol/l)等引起的继发性骨质疏松症及其他影响骨代谢的疾病患者； 5 脊柱结核、肿瘤、严重骨骼畸形、严重多发骨折、既往骨折超过2处以上(含2处)，新鲜骨折(即受试者在入组前三个月内发生骨折)等疾病及晚期畸形、残废、丧失劳动能力或病情危重，难以对药物的有效性和安全性进行确切评价者； 6 近三个月内骨折或既往有2处及以上骨折的患者； 7 影响钙和维生素D吸收和调节的严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、反流性食管炎、肠炎或消化道溃疡等患者； 8 导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或弛缓不能； 9 入组前2个月或拟在整个研究过程中进行接受拔牙等口腔手术者； 10 血清钙或甲状旁腺激素检测值异常者(血钙水平大于正常值上限,甲状旁腺素(PTH)大于正常值上限1.5倍者)； 11 入组前3个月内系统使用过激素替代治疗（HRT）、降钙素、维生素K、活跃的维生素D的化合物或入组前6个月内有连续15天口服双膦酸盐或入组前无论何时注射双膦酸盐类、锶、RANKL抗体及以适应症为骨质疏松症的中成药等有关防治骨质疏松症的药物者； 12 入组前3个月内，接受过其他临床试验药物者； 13 不能遵医嘱配合治疗者； 14 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；1mg/片；口服；1次/日；1片/次；用药时程：连续用药48周。不能在就寝时和清早起床前服用，必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少30分钟，足量温水送服；并且在服药后至少30分钟之内不可仰卧，且避免摄取水以外的食品饮料。试验组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿仑膦酸钠模拟剂 用法用量:片剂；10mg/片；口服；1次/日；1片/次；用药时程：连续用药48周。不能在就寝时和清早起床前服用，必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少30分钟，足量温水送服；并且在服药后至少30分钟之内不可仰卧，且避免摄取水以外的食品饮料。试验组。 2 中文通用名:米诺膦酸片模拟剂 用法用量:片剂；1mg/片；口服；1次/日；1片/次；用药时程：连续用药48周。不能在就寝时和清早起床前服用，必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少30分钟，足量温水送服；并且在服药后至少30分钟之内不可仰卧，且避免摄取水以外的食品饮料。安慰剂组。 3 中文通用名:阿仑膦酸钠模拟剂 用法用量:片剂；10mg/片；口服；1次/日；1片/次；用药时程：连续用药48周。不能在就寝时和清早起床前服用，必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少30分钟，足量温水送服；并且在服药后至少30分钟之内不可仰卧，且避免摄取水以外的食品饮料。安慰剂组。 4 中文通用名:阿仑膦酸钠片 用法用量:片剂；10mg/片；口服；1次/日；1片/次；用药时程：连续用药48周。不能在就寝时和清早起床前服用，必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少30分钟，足量温水送服；并且在服药后至少30分钟之内不可仰卧，且避免摄取水以外的食品饮料。阳性药对照组 5 中文通用名:米诺膦酸片模拟剂 用法用量:片剂；1mg/片；口服；1次/日；1片/次；连续用药48周。不能在就寝时和清早起床前服用，必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少30分钟，足量温水送服；并且在服药后至少30分钟之内不可仰卧，且避免摄取水以外的食品饮料。阳性药对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎L1～L4的平均骨密度值（BMD）相较于用药0天的变化百分率。 用药48周末 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 股骨近端的股骨颈、大转子及Wards三角区的平均骨密度值（BMD）相较于用药0天的变化百分率。 用药48周末 有效性指标 2 L1－L4单个椎体的腰椎平均骨密度值（BMD）相较于用药0天的变化百分率。 用药48周末 有效性指标 3 各个骨代谢生化指标的测定值相较于各自用药0天的变化百分率。 用药12、24、36、48周末 有效性指标 4 用药全过程中新骨折的发生率 全过程随时监测 有效性指标 5 用药全过程中不良反应发生率 全过程随时监测 安全性指标

1	姓名	贺良	学位	暂无	职称	副院长/主任医师
	电话	010-58516928	Email	chen737@163.com	邮政地址	北京市西城区新街口东街31号
	邮编	100035	单位名称	北京积水潭医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京积水潭医院	贺良	中国	北京	北京
2	上海交通大学医学院附属第九医院	郝永强	中国	上海	上海
3	复旦大学附属华东医院	程群	中国	上海	上海
4	广州市第一人民医院	王建炜	中国	广东	广州
5	河南洛阳正骨医院	孔西建	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京积水潭医院伦理委员会	同意	2017-07-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；