北京试验药I期临床试验-评价尘螨导致过敏性鼻炎患者对尘螨变应原舌下片耐受性

登记号	CTR20170800	试验状态	已完成
申请人联系人	朱欣华	首次公示信息日期	2017-09-19
申请人名称	ALK-Abello A/S/ Catalent UK Swindon Zydis Limited/ ALK-Abello A/S;ALK-Abello S.A./ 丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处

登记号	CTR20170800
相关登记号	暂无
药物名称	试验药
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL1600002
适应症	用于治疗尘螨致敏导致的过敏性鼻炎伴或不伴哮喘
试验专业题目	研究SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎的中国成人受试者中的耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期试验。
试验通俗题目	评价尘螨导致过敏性鼻炎患者对尘螨变应原舌下片耐受性
试验方案编号	MT-09；3.0版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	朱欣华	联系人座机	021-53751288	联系人手机号	暂无
联系人Email	Dingo.zhu@alk.net	联系人邮政地址	上海市普陀区中山北路1777号飞洲时代大厦1202室	联系人邮编	200061

与安慰剂相比，评价12SQ-HDM剂量的SQ尘螨变应原舌下片在患尘螨过敏性鼻炎伴或不伴哮喘的中国成人受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何一项试验相关操作前获得了书面签署的知情同意书。 2 18至65岁的男性或女性。 3 育龄期女性受试者的妊娠试验必须为阴性，并且愿意在试验期间采取适当的避孕措施，直到访视4。 4 参加试验前有至少1年的有记录的中至重度持续性尘螨过敏性鼻炎（伴或不伴哮喘）临床相关病史，虽然采用症状缓解治疗仍然有过敏性鼻炎症状。 5 筛选时皮肤点刺试验（SPT）中对屋尘螨和/或粉尘螨反应呈阳性（风团直径≥3 mm）。 6 筛选时抗屋尘螨和/或粉尘螨的特异性IgE检测结果为阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。 7 受试者必须愿意并且能够遵守试验方案。
排除标准	1 有常年性过敏原来源（例如动物毛发和皮屑或者霉菌）引起的有症状的常年性过敏性鼻炎和/或结膜炎临床相关病史，受试者定期暴露于这些过敏原且特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。 2 有与评估时间段重叠的季节性过敏原引起的有症状的季节性过敏性鼻结膜炎和/或哮喘临床相关史，受试者定期暴露于这些过敏原且针对这些过敏原的特异性IgE呈阳性（≥IgE 2级；≥0.70 kU/L）。 3 过去3个月内有重度哮喘发作。 4 肺功能减退（经充分药物治疗后，FEV1＜预计值的70%）。 5 a.在过去的5年内，接受过尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗1个月以上。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SLIT治疗。b.在过去的5年内，接受过达到维持剂量的尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗。此外，在过去的12个月里，接受过任何尘螨变应原或与其有交叉反应的变应原（例如贝类、仓储螨、蟑螂）SCIT治疗。 6 正在接受任何变应性免疫治疗。 7 重度慢性口腔炎症。 8 患有的任何可能混淆安全性评估的鼻部疾病（例如临床相关鼻息肉、有副鼻窦手术或者鼻甲手术史）。 9 经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的急性全身性过敏反应、全身性荨麻疹或重度面部血管性水肿。 10 任何研究者认为可能干扰试验评价或者受试者安全的临床相关慢性疾病，包括恶性疾病。 11 处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或者与当前疾病有关的恶性肿瘤疾病。 12 筛选访视前3个月内接受过免疫抑制治疗（ATC编码L04或L01）。 13 可能会影响SQ尘螨变应原舌下片治疗终点的药物治疗，例如在130天/5个药物半衰期（取时间较长者）内采用抗IgE药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应。 14 筛选前30天/5个药物半衰期（取时间较长者）内接受过研究性药物治疗。 15 对IMP的任何辅料成分有超敏反应。 16 与直接参与试验的工作人员或者申办方存在业务关系或者个人关系。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:试验药 用法用量:片剂；规格12SQ-HDM/片；舌下含服；一天一次，每次12SQ-HDM，用药时程：连续用药共计14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格0SQ-HDM/片；舌下含服；一天一次，每次一片，用药时程：连续用药共计14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件分析 14天 安全性指标 2 其他安全性参数分析：n实验室评估nFEV1n生命体征n口腔检查n体格检查 14天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张罗，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	luozhang@trhos.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	祝戎飞	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2017-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-03；