杭州盐酸雷尼替丁胶囊其他临床试验-盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20170805	试验状态	进行中
申请人联系人	瞿伟	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	浙江康恩贝制药股份有限公司

登记号	CTR20170805
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸雷尼替丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病
试验专业题目	盐酸雷尼替丁胶囊在中国健康人群空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	ZYYY-YSLN-BE-2017-04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	瞿伟	联系人座机	18067913551	联系人手机号	暂无
联系人Email	quw@conbagroup.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市滨江区滨康路568号	联系人邮编	310052

主要目的：在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，研究口服后体内雷尼替丁的经时过程，计算其药代动力学参数，并比较参比制剂和受试药的人体相对生物利用度以评价生物等效性，为该品种一致性评价研究提供依据。 次要目的：监测空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有； 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)/身高(m)]在19~26kg/m2范围内； 3 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 4 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 6 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 3 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 4 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者； 5 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性； 6 妊娠试验阳性者； 7 受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者； 8 精神或法律上的残疾者； 9 筛选前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 10 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 11 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者； 12 药物滥用测试或酒精测试阳性者； 13 筛选前3个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）； 14 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验者； 15 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 16 试验前2周内使用过其他任何药物者； 17 每天饮用西柚汁、芒果汁、浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者； 18 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者； 19 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊 用法用量:片剂；规格：150mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸雷尼替丁胶囊（英文名：RanitidineCapsules，商品名：无） 用法用量:片剂；规格：150mg；空腹或餐后口服，一次一粒，240mL温水送服；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 给药后16小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	吴国兰，硕士	学位	暂无	职称	主管药师
	电话	13706716920	Email	yilanlan_001@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	吴国兰，硕士	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2017-08-17

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；