沈阳rh-TPOI期临床试验-健康成人单次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究

登记号	CTR20170816	试验状态	已完成
申请人联系人	钱振青	首次公示信息日期	2017-08-04
申请人名称	上海中信国健药业有限公司

登记号	CTR20170816
相关登记号	CTR20170812,
药物名称	rh-TPO
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肿瘤化疗所引起的血小板减少症
试验专业题目	健康成人单次皮下注射重组人血小板生成因子注射液（rh-TPO）的耐受性、药代动力学和药效动力学研究
试验通俗题目	健康成人单次注射rh-TPO的耐受性、药代动力学和药效学研究
试验方案编号	YDTPO160913 V1.1版	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2019-03-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钱振青	联系人座机	0523-86811187	联系人手机号	15365610227
联系人Email	qianzhenqing_khsw@126.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-郁金路10号	联系人邮编	225300

主要目的： （1）测定健康受试者单次皮下注射rh-TPO后体内药物浓度经时变化，考察TPO的体内药代动力学行为。 （2）考察健康受试者单次皮下注射rh-TPO的安全性和耐受性。 次要目的： （1）监测健康受试者单次皮下注射rh-TPO后的血小板计数，考察rh-TPO药效动力学。 （2）对比健康受试者单次注射rh-TPO或同类上市产品特比澳后的药代动力学和药效动力学。

试验分类	其他     其他说明:耐受性、药代动力学试验（生物样本检测单位名称：上海熙华检测技术服务有限公司，地址：中国上海市浦东新区法拉第路249号7栋2楼东区）	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18~40岁（含18、40周岁）； 2 体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2之间（含19.0和24.0kg/m2），体重指数=体重(kg)/身高(m)2； 3 研究者根据受试者的病史判断总体健康状况良好，体格检查、生命体征、实验室检查正常，12导联心电图（ECG）基本正常； 4 具有与医护人员正常交流的能力并愿意遵从所有的试验要求； 5 受试者自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏； 2 体格检查、生命体征、血尿常规、血生化、12导联ECG筛查异常且有临床意义者； 3 乙肝表面抗原（HBsAg）或HIV抗体阳性者； 4 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12 oz或360 mL啤酒；5 oz或150 mL葡萄酒；1.5 oz或45 mL白酒)。每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品； 5 有咖啡饮用（日咖啡因消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者； 6 3个月内接受过任何同类药物治疗； 7 既往有血栓栓塞性病史； 8 2周内使用任何处方或非处方药物者［允许局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚的偶然使用］； 9 在3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者； 10 筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验； 11 怀孕，处于哺乳期或计划怀孕的育龄期妇女（育龄期妇女指的是，任何未永久绝育手术的及年龄在 54 岁及以下的女性），或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、口服避孕药、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女； 12 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:rh-TPO 用法用量:注射剂；规格：15000U/mL，1mL/支；空腹单次皮下注射；给药量150U/kg（低剂量组）、300U/kg（中剂量组）和600U/kg（高剂量组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：重组人血小板生成素注射液；英文名称：RecombinantHumanThrombopoietinInjection；商品名称：特比澳 用法用量:注射剂；规格：15000U/mL，1mL/支；空腹单次皮下注射，给药量300U/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，T1/2，CL；PLT 给药前以及给药后1、4、8、10、12、24、36、48、72、96、120、144、168h，每例受试者14个采血点；第1天给药前和给药后第3、5、8、14、21天血小板计数。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗rh-TPO抗体、抗rh-TPO中和抗体 给药前及给药后第14、28天 安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血尿常规、凝血功能、生化检测、12导联心电图） 采血前进行生命体征检测；用药前和末次PK采血后，进行实验室安全性检查 安全性指标

1	姓名	刘云鹏	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	13898865122	Email	cmu_trial@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110001	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-05-23
2	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-02-19
3	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2017-08-24；
试验完成日期	国内：2018-01-22；