北京奥美钠镁咀嚼片(Ⅱ)II期临床试验-奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡的有效性和安全性研究

登记号	CTR20170849	试验状态	进行中
申请人联系人	汪泓	首次公示信息日期	2017-08-17
申请人名称	济南百诺医药科技开发有限公司

登记号	CTR20170849
相关登记号	暂无
药物名称	奥美钠镁咀嚼片(Ⅱ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性胃溃疡的短期治疗
试验专业题目	奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡的有效性和安全性研究
试验方案编号	LWY16035C1；版本号V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	汪泓	联系人座机	18669726518	联系人手机号	暂无
联系人Email	18669726518@163.com	联系人邮政地址	山东省青岛市经济技术开发区团结路3601号	联系人邮编	266101

与奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克®）进行对比，评价奥美钠镁咀嚼片治疗胃溃疡的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在试验开始之前，患者了解试验全过程且自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书； 2 年龄为18~65岁（≥18周岁，＜65周岁），男女不限； 3 随机前3天内内镜诊断考虑为胃良性溃疡（溃疡分期为A1期或A2期），溃疡直径为3～20mm，活动性溃疡数不超过2个。
排除标准	1 有复合性溃疡、Zollinger-Ellison综合征、食管溃疡、食管或胃底部血管曲张、幽门狭窄的患者； 2 患有代谢性碱中毒、呼吸性碱中毒、低钙血症、低钾血症、巴特氏综合征等酸碱平衡异常疾病的患者； 3 除简单的穿孔修补手术（如单纯穿孔缝合）、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术外，有过胃酸抑制手术，食管手术或者其他胃肠道手术的患者； 4 有严重的并发症，如：幽门梗阻、穿孔、内镜下活动性出血（Forrest分型中Ⅱa以下者，见附件二）、严重的消化道疾病，如：节段性回肠炎、溃疡性结肠炎及其他严重的系统性疾病患者； 5 恶性肿瘤患者或患有癌性溃疡患者； 6 凝血功能障碍：血小板PLT1.5，活化部分凝血活酶时间APTT>1.5 倍正常值上限（ULN），或接受低分子肝素治疗的患者； 7 中度以上贫血患者（Hb 8 血糖未获满意控制的糖尿病患者（FBG≥11.1 mmol/L或随机GLU≥13.6 mmol/L）； 9 使用研究药物前5天内有使用或者在前14天内有超过连续3天以上使用治疗剂量的溃疡治疗药物如质子泵抑制剂、组胺H2受体抑制剂、粘膜保护药物、抗胆碱能受体药物的患者； 10 内镜检查前30天内长期使用（每月使用超过12次剂量）非甾体抗炎药或口服及注射糖皮质激素的患者； 11 试验前及试验期间不能停用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、氯吡格雷、全身用糖皮质激素、华法林（包括其他维生素K 拮抗剂）的患者； 12 同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，如：严重的肝病、心脏病、肾脏病及合并精神疾患的患者，或肝肾功能检查超出规定的异常值（总胆红素TBIL≥正常值上限1.5倍，谷丙谷草转氨酶ALT、AST≥正常值上限2倍，肌酐Cr>正常值上限）的患者； 13 已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质的患者； 14 过去2年内有酒精、止痛、麻醉或其他药物滥用史的患者； 15 试验前3个月内参加过其他任何临床试验的，或有计划参加别的临床试验的患者； 16 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性患者。根据研究者的判断，育龄期妇女无法采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的患者； 17 研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美钠镁咀嚼片 用法用量:片剂；规格：奥美钠镁咀嚼片包含奥美拉唑40mg、碳酸氢钠600mg、氢氧化镁700mg/片；每日1次，每次1片，口服，餐前1小时充分咀嚼后用水送服；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0mg/片；每日1次，每次2片，口服，餐前1小时完整吞服；用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：奥美拉唑镁肠溶片英文名：OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets商品名：洛赛克MUPS 用法用量:片剂；奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克MUPS），规格：20mg/片，每日1次，每次2片，口服，餐前1小时完整吞服；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:奥美钠镁咀嚼片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0mg/片；每日1次，每次1片，口服，餐前1小时充分咀嚼后用水送服；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 内镜观察胃溃疡愈合率 用药8周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状缓解总有效率：指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀 用药2、4、8周后 有效性指标 2 疼痛消失率 用药2、4、8周后 有效性指标 3 疼痛消失时间 用药后 有效性指标

1	姓名	张澍田，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63016616	Email	zhangst@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田、吴咏冬	中国	北京	北京
2	重庆三峡中心医院	邓天伟	中国	四川	重庆
3	东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏	南京
4	广州市第一人民医院	周永健	中国	广东	广州
5	吉林大学第四医院	孙远杰	中国	吉林	长春
6	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林	长春
7	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏	镇江
8	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
9	首都医科大学附属北京天坛医院	徐有青	中国	北京	北京
10	宜宾市第二人民医院	陈扬	中国	四川	宜宾
11	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	戴宁	中国	浙江	杭州
12	中国医科大学附属第一医院	孙明军	中国	辽宁	沈阳
13	中南大学湘雅三医院	沈守荣	中国	湖南	长沙
14	株洲市中心医院	陈维顺	中国	湖南	株洲
15	无锡市人民医院	占强	中国	江苏	无锡
16	南华大学附属第一医院	廖爱军	中国	湖南	衡阳
17	浙江大学第一医院	季峰	中国	浙江	杭州
18	哈励逊国际和平医院	王丽华	中国	河北	衡水
19	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林	长春
20	蚌埠医学院第一附属医院	王启之	中国	安徽	蚌埠
21	南宁市第一人民医院	唐少波	中国	广西	南宁
22	青岛大学附属医院	田字彬	中国	山东	青岛
23	丽水市人民医院	朱雅碧	中国	浙江	丽水
24	南宁市第二人民医院	潘志刚	中国	广西	南宁
25	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-05-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；