长春甲磺酸莫非赛定胶囊II期临床试验-甲磺酸莫非赛定联合利托那韦IIa期临床试验

登记号	CTR20170853	试验状态	已完成
申请人联系人	罗琳	首次公示信息日期	2017-08-01
申请人名称	广东东阳光药业有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20170853
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸莫非赛定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦在慢性乙肝患者中的安全性、抗病毒活性和药代动力学特性试验
试验通俗题目	甲磺酸莫非赛定联合利托那韦IIa期临床试验
试验方案编号	PCD-DGLS4-16-001；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	罗琳	联系人座机	0769-88615888-5623	联系人手机号	暂无
联系人Email	luolin@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号	联系人邮编	523871

评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片在慢性乙肝患者中的安全性、抗病毒活性和药代动力学特性的探索性试验，为后续IIb期临床试验设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序； 2 慢性乙型肝炎病毒感染病史，相关标准如下：a)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性或阴性，且乙型肝炎核心抗体IgM阴性【若IgM阳性，但有检查报告证明乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性史≥6个月或HBV DNA阳性史≥6个月也可入组】；或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阳性或阴性，且肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，在有肝组织活检结果的情况下，以肝组织活检结果为准；b)未接受过任何抗病毒治疗者；或既往接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗，或接受过抗HBV核苷类药物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦、阿德福韦酯或替诺福韦酯）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥3个月；c)既往6个月未接受过中药、免疫调节剂、胸腺肽或其他免疫刺激因子等抗病毒治疗者；d)HBeAg阳性患者，筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×105 IU/mL（PCR法）；HBeAg阴性患者，筛选期检测HBV DNA拷贝数≥1.0×104 IU/mL（PCR法）；e)1.3×ULN≤血清ALT≤5×ULN； 3 体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 2 妊娠期、哺乳期女性； 3 筛选至给药前任何一次妊娠检测结果为阳性的女性； 4 a)血小板计数 5 服用试验药物前服用过其他影响本试验药物药代动力学或安全性评估的药物，且服药时间距离研究用药时间小于该药物的10个半衰期者； 6 筛选前6个月内FibroScan评分>12.4或24个月内的肝组织证明有肝硬化； 7 有药物滥用史或尿检阳性（阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因）者，除非阳性结果是与有文件记录的短期或长期稳定剂量使用处方或非处方药物有关； 8 过敏体质者（多种药物及食物过敏），包括已知对核苷或核苷类似物过敏，或已知对本药物或药物的赋形剂有过敏史者； 9 试验前3个月内参加了任何临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg/粒；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天 3 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天 4 中文通用名:利托那韦片 用法用量:片剂；规格：100mg/片；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天 5 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：100mg/粒；口服，一天两次或一天三次，连续给药28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组不同检测时间点HBV DNA平均水平及相比基线下降均值。 基线/第1天、第7天、第14天、第21天、第29天、第33天、第40天、提前退出试验 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组不同检测时间点血清HBsAg和HBeAg（若有）的平均含量及相比基线下降均值。 基线/第1天、第7天、第14天、第21天、第29天、第33天、第40天、提前退出试验 有效性指标

1	姓名	牛俊奇	学位	暂无	职称	教授
	电话	13756661205	Email	junqiniu@aliyun.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林	长春
2	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2017-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-29；