南京BGB-A317注射液III期临床试验-BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌

登记号	CTR20170882	试验状态	进行中
申请人联系人	李越	首次公示信息日期	2018-01-03
申请人名称	百济神州（上海）生物科技有限公司

登记号	CTR20170882
相关登记号	CTR20160872;CTR20170119;CTR20170071;CTR20170361;CTR20170515;
药物名称	BGB-A317注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	一项比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机开放标签多中心3期研究
试验通俗题目	BGB-A317对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌
试验方案编号	BGB-A317-301；修订案4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	400 820 3159	联系人手机号	暂无
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市昌平区中关村生命科学园，科学园路30号	联系人邮编	102206

比较BGB-A317和索拉非尼作为一线治疗用于不可切除HCC受试者的OS

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织学检查确诊为HCC 2 BCLC C期，或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的BCLC B期 3 既往未曾接受过HCC全身治疗。备注：不排除既往曾接受局部治疗（如TACE）的患者 4 具有≥ 1个根据RECIST v1.1可测量的病灶，条件是：所选择的靶病灶之前未曾接受过局部治疗，或选择的靶病灶位于既往局部治疗区域，之后根据RECIST v1.1被评价为疾病进展 5 肝功能为Child-Pugh A级 6 ECOG PS≤1 7 器官功能充分
排除标准	1 已知的纤维板层样HCC，肉瘤样HCC或混合型胆管癌和HCC组织学类型 2 有涉及门静脉主干的肿瘤癌栓 3 在随机之前28天内曾接受肝脏的局部-区域治疗 4 在筛选期间或在随机之前6个月内有任何门静脉高压症伴出血性食管或胃静脉曲张的临床证据 5 在筛选或在随机之前6个月内有任何出血或血栓性疾病或者在治疗中需要监测国际标准化比值的任何抗凝药物（例如华法林或类似药物） 6 在筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史 7 在随机之前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症 8 有间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是放疗引起的 9 筛选时的心电图显示根据心率校正后的QT间期（QTc）（根据Fridericia法校正）超过450 msec

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 5 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 6 中文通用名:BGB-A317注射液 用法用量:注射液；规格10ml/100mg/瓶；静脉输注，每3周给药一次，每次200mg，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：SorafenibTosylateTablets；商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g/片，60片/瓶，口服，一天两次，每次400mgbid，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 2 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：SorafenibTosylateTablets；商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g/片，60片/瓶，口服，一天两次，每次400mgbid，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 3 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：SorafenibTosylateTablets；商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g/片，60片/瓶，口服，一天两次，每次400mgbid，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。 4 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片；英文名：SorafenibTosylateTablets；商品名：多吉美 用法用量:片剂；规格0.2g/片，60片/瓶，口服，一天两次，每次400mgbid，给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS - 定义为从随机分组之日到因各种原因死亡之日的时间 研究期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较BGB-A317和索拉非尼的由盲态独立审查委员会（BRIC）按照RECIST v1.1版进行评估的ORR 研究期间 有效性指标 2 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 3 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的DOR 研究期间 有效性指标 4 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC根据RECIST v1.1评价的疾病进展时间（TTP） 研究期间 有效性指标 5 比较BGB-A317和索拉非尼患者的健康相关生活质量（HRQoL） 研究期间 有效性指标 6 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由研究者按照RECIST v1.1评价的肿瘤评估结果（即ORR、PFS、DOR、TTP） 研究期间 有效性指标 7 比较BGB-A317与索拉非尼之间的由BIRC或研究者根据RECIST v1.1评价的疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR） 研究期间 有效性指标 8 比较BGB-A317和索拉非尼的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标

1	姓名	秦叔逵，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025- 8445 3932	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏南京市秦淮区杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军第八一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	刘秀峰	中国	江苏	南京
2	北京大学肿瘤医院	邢宝才	中国	北京	北京
3	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江	杭州
4	武汉大学中南医院	周福祥	中国	湖北	武汉
5	南昌大学第二附属医院	吴建兵	中国	江西	南昌
6	福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建	福州
7	浙江大学医学院邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
8	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
10	西安交通大学第一附属医院	李恩孝	中国	陕西	西安
11	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
12	蚌埠医学院第一附属医院	汪子书	中国	安徽	蚌埠
13	广东省人民医院	陈晓明	中国	广东	广州
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北	武汉
15	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东	潍坊
16	中国人民解放军第三〇二医院	陆荫英	中国	北京	北京
17	复旦大学附属中山医院	任正刚	中国	上海	上海
18	河南省肿瘤医院	王居峰	中国	河南	郑州
19	北京协和医院	赵海涛	中国	北京	北京
20	天津市肿瘤医院	宋天强	中国	天津	天津
21	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
22	重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆	重庆
23	复旦大学附属肿瘤医院	孟志强	中国	上海	上海
24	浙江大学医学院附属第一医院	方维佳	中国	浙江	杭州
25	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
26	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
27	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京	北京
28	青岛大学附属医院	邱文生	中国	山东	青岛
29	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京	北京
30	福建省肿瘤医院	林海澜	中国	福建	福州
31	南方医科大学南方医院	郭亚兵	中国	广东	广州
32	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
33	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京
34	徐州市中心医院	刘勇	中国	江苏	徐州
35	中山大学孙逸仙纪念医院	陈亚进	中国	广东	广州
36	中山大学附属第一医院	杨建勇	中国	广东	广州
37	苏州大学附属第一医院	朱晓黎	中国	江苏	苏州
38	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2017-07-31
2	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2019-06-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 384 ； 国际: 660 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-01；     国际：2017-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；