上海扶正解毒颗粒II期临床试验-扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20170888	试验状态	已完成
申请人联系人	刘延奎	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	上海玉森新药开发有限公司

登记号	CTR20170888
相关登记号	暂无
药物名称	扶正解毒颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性上呼吸道感染（感冒风热解虚证）
试验专业题目	扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（感冒风热解虚证）有效性和安全性的II期临床试验
试验通俗题目	扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染Ⅱ期临床试验
试验方案编号	LCZXSD1102	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘延奎	联系人座机	0539-8336067	联系人手机号	暂无
联系人Email	lnjskf@126.com	联系人邮政地址	临沂市红旗路209号	联系人邮编	276003

对扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染（普通感冒风热挟虚证）有效性和安全性进行客观评价。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性上呼吸道感染的西医诊断标准 ； 2 符合中医感冒风热挟虚证的病证诊断标准； 3 年龄在18-65岁之间； 4 发病后48小时内； 5 受试者知情同意并签署知情同意书；
排除标准	1 体温>38.5℃者； 2 发病后已使用过治疗本病的其他药物者； 3 ALT>1.5倍正常参考值上限；血肌酐异常升高；尿蛋白>＋；血白细胞10.0×109/L；和/或中性粒细胞百分率>80%； 4 经检查诊断为急性化脓性扁桃体炎、急性鼻窦炎、结核、麻疹、百日咳、白喉者及经胸部X 线片显示明显的肺部感染患；合并心脑血管、肺、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，糖尿病，消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）； 5 妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； 6 过敏体质或对该药物已知成分过敏者； 7 精神上或法律上的残疾患者； 8 近3个月内参加其他药物临床试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:扶正解毒颗粒 用法用量:颗粒剂；规格每袋装6g；开水冲服，一次2袋，一日3次；用药时程：连续用药共计3天。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:扶正解毒安慰剂 用法用量:颗粒剂；规格每袋装6g；开水冲服，一次2袋，一日3次；用药时程：连续用药共计3天。安慰剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效 服药后第4天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医症候疗效、体温起效时间 服药后第4天 有效性指标+安全性指标 2 试验前后生命体征的变化、实验室检查、不良事件的发生率、严重不良事件的发生率 首次给药至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张惠勇，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13801625992	Email	tcmdoctorzhang@163.com	邮政地址	上海市徐汇区宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	张炜	中国	上海市	上海市
2	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2011-04-06
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2011-04-21
3	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2011-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-11-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-08-12；