南京冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ、Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20170963	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2017-08-23
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

登记号	CTR20170963
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防狂犬病。
试验专业题目	对10～60岁健康人群进行的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）随机、盲态与平行对照试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）Ⅰ、Ⅲ期临床研究
试验方案编号	2017L00332；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2017-05-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	18911290591
联系人Email	liguifan@biominhai.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路35号	联系人邮编	102600

评价冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）在10～60岁（满10周岁至不满61周岁，下同）健康人群中，按照传统Essen方法（1-1-1-1-1）和简化Zagreb方法（2-1-1）接种的安全性、免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在10～60周岁智力正常的健康人群； 2 获得志愿者（或/和志愿者监护人）的知情同意，并签署知情同意书； 3 志愿者（或/和志愿者监护人）能遵守临床试验方案的要求； 4 腋下体温35.5～37.0℃。
排除标准	1 既往接种过人用狂犬病疫苗者； 2 使用过抗狂犬病被动免疫制剂者； 3 怀疑或有温血哺乳动物致伤史者； 4 处于哺乳期、怀孕或试验期间计划怀孕的女性； 5 有过敏史，尤其是对新霉素过敏者，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等； 6 已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱； 7 甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍； 9 癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 11 患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）； 12 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病； 13 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 14 正在进行抗-TB的预防或治疗； 15 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 16 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物； 17 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗； 18 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗； 19 在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）； 20 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶1.0ml，每一次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；肌肉注射，接种程序1：咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂；接种程序2：咬伤者于0天接种本疫苗2剂、7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞） 用法用量:注射剂；规格为复溶后每瓶1.0ml，每一次人用剂量为1.0ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；肌肉注射，接种程序：咬伤者于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首针免疫后第14天抗体阳转率 首针免疫后第14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免疫后第14天抗体阳转率 全程免疫后第14天 有效性指标 2 首针免疫后第7天、14天和全程免疫后第14天抗体几何平均浓度 首针免疫后第7天、14天和全程免疫后第14天 有效性指标 3 首针至全程免疫后28天内不良反应、不良事件的发生率； 首针至全程免疫后28天内 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 1840 ；
已入组人数	国内: 1840 ；
实际入组总人数	国内: 1840  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：2017-08-10；
试验完成日期	国内：2019-03-26；