上海米诺膦酸片I期临床试验-空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20170985	试验状态	已完成
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2017-09-14
申请人名称	安徽省新星药物开发有限责任公司

登记号	CTR20170985
相关登记号	CTR20150345;CTR20150369;
药物名称	米诺膦酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨质疏松
试验专业题目	开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，评价空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	空腹状态下米诺膦酸片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	TSL-BE-MNLS-FAS	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号	暂无
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市北辰科技园区	联系人邮编	300410

本试验采用开放、随机、单次给药、三周期部分重复交叉试验设计，以原研药Astellas Pharma Inc.公司生产的米诺膦酸片（商品名：Bonoteo®）为参比制剂，评价空腹状态下江苏天士力帝益药业有限公司生产的受试制剂米诺膦酸片在中国健康志愿者体内药代动力学和生物等效性。为注册提供临床依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值 3 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部X线检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内 4 同意并在试验期间及试验后3个月内采取有效避孕措施以避免自己或配偶受孕 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书
排除标准	1 高温环境作业者 2 反复出现胃肠或腹部不适、腹痛、腹胀、恶心、呕吐等消化道症状者，或明确既往慢性或活动性食管疾病、胃肠道炎症或溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者 3 口腔疾病包括口腔不卫生、维生素缺乏导致的口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等者 4 三个月内有任何口腔手术如拔牙，正畸等行为者 5 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况 6 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于50mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分 7 血钙低于正常值 8 乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体阳性者 9 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或已知对本药组分或其它二膦酸盐类药物有既往过敏史者 10 既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者 11 3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒、150mL白酒、45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者 12 在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者 13 试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者 14 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者 15 试验前3个月内参加过其他临床试验者 16 试验前2周内服用过任何中西药物者 17 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用） 18 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:给药方式：单次空腹口服给药剂量：1mg240mL温水送服用药时程：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:给药方式：单次空腹口服给药剂量：1mg240mL温水送服用药时程：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax等 给药后96小时 有效性指标 2 不良事件和严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室和心电图检查 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	元唯安 医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	021-20256051	Email	weian_1980@163.com	邮政地址	上海市浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	元唯安	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2017-06-14
2	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2017-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 45 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 45  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-24；