北京金贝乳康片II期临床试验-金贝乳康片Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20171019	试验状态	主动暂停
申请人联系人	谢娜	首次公示信息日期	2017-10-20
申请人名称	广西壮族自治区花红药业股份有限公司

登记号	CTR20171019
相关登记号	暂无
药物名称	金贝乳康片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1300073
适应症	乳腺增生病（痰瘀互结证）
试验专业题目	金贝乳康片Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	金贝乳康片Ⅱ期临床试验
试验方案编号	V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢娜	联系人座机	15201680504	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiena@ykrskj.com	联系人邮政地址	北京市昌平区科技园区双营西路79号院云谷园24号楼6层	联系人邮编	102200

1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。 2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。 3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医乳腺增生病诊断标准； 2 符合中医痰瘀互结证辨证标准者； 3 B超实性结节大小≥0.3cm且≤1cm或者B超囊性结节≥0.3cm且≤1.5cm； 4 清洗期期间，患者疼痛VAS评分任意一次≥4分； 5 乳腺结节BI-RADS分级≤3级且考虑为乳腺增生结节； 6 年龄在18～55周岁（含18和55周岁）之间女性，有基本规则的月经周期和经期者； 7 受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。
排除标准	1 合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者； 2 月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者 3 肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者； 4 试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者； 5 筛选前一个月内服用过治疗本病的中西药物者； 6 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者； 7 准备妊娠、妊娠期、哺乳期和绝经期妇女； 8 过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者； 9 酗酒及其他药物滥用史（酗酒标准：男性每日饮50克以上的酒精，女性每日饮30克以上的酒精；药物滥用通过临床症状判断）； 10 近1个月内参加其他临床药物试验者； 11 研究者认为不适合参与该试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金贝乳康片 用法用量:片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次3片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。高剂量组 2 中文通用名:金贝乳康片 用法用量:片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次2片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:金贝乳康片模拟剂 用法用量:片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次1片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。低剂量组 2 中文通用名:金贝乳康片模拟剂 用法用量:片剂;规格：1.03g/片；口服，一日3次，每次3片；用药时程：用药3个月经周期，经期停服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.乳房肿块大小的变化；n① B超下乳房肿块的大小的变化。n② 研究者触诊乳房肿块的大小的变化。n2.乳房疼痛缓解的时间、消失时间、消失率。n3.中医证候。 访视3、访视4、访视5、访视6 有效性指标 2 1.一般体格检查，包括体温、静息心率、呼吸、血压（被测者测量前至少安静休息5分钟）n2.血常规n3.尿常规+沉渣镜检n4.肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP）n5.肾功能（Scr、微量白蛋白尿、尿NAG酶、eGFR）n6.十二导心电图n7.雌二醇、孕酮和泌乳素n不良事件的观察和记录：随时观察和记录 访视3、访视4、访视5 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张董晓，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13811077684	Email	Morningdong@163.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院临床机构办公室	张董晓	中国	北京	北京
2	中国中医科学院西苑医院临床机构办公室	张晓军	中国	北京	北京
3	天津中医药大学第一附属医院临床机构办公室	贾建东	中国	天津	天津
4	湖南省中医药大学第一附属医院临床机构办公室	刘丽芳	中国	湖南	长沙
5	江苏省中医院临床机构办公室	卞卫和	中国	江苏	南京
6	北京中医药大学东直门医院	史晓光	中国	北京	北京
7	黑龙江中医药大学第一附属医院	王宽宇	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院	同意	2017-06-28
2	天津中医药大学第一附属医院	同意	2017-07-18
3	湖南中医药大学第一附属医院	同意	2017-07-19
4	中国中医科学院西苑医院	同意	2017-08-04
5	江苏省中医院	同意	2017-09-08
6	黑龙江中医药大学第一附属医院	同意	2018-08-30
7	北京中医药大学东直门医院	同意	2018-08-31

主动暂停

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；