香港格列齐特缓释片其他临床试验-格列齐特30mg调释片制剂的生物等效性研究

登记号	CTR20171040	试验状态	已完成
申请人联系人	刘庆	首次公示信息日期	2017-12-26
申请人名称	越南VELLPHARM药品责任有限公司广州代表处/ Vellpharm Company Limited Vietnam

登记号	CTR20171040
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）病人。
试验专业题目	健康中国籍志愿者在空腹和餐后状态下使用两种格列齐特30mg调释片制剂的生物等效性研究
试验通俗题目	格列齐特30mg调释片制剂的生物等效性研究
试验方案编号	Glidin-HK-001;Version 2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘庆	联系人座机	18602071355.020-36864849	联系人手机号	暂无
联系人Email	liwisyang@163.com	联系人邮政地址	广东省广州市越秀区先烈南路33号华粤酒店623房	联系人邮编	510060

证明健康中国受试者在空腹和餐后状态下使用受试制剂（由越南Vellpharm Company Limited Vietnam生产的Glidin®SR片即格列齐特缓释片30毫克）与参比制剂（由法国Les Laboratoires Servier Industrie生产的达美康® MR片30毫克）具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 汉族中国籍男性或女性受试者，而且他/她的亲生父母、祖父母和外祖父母也是汉族（不属于中国的任何少数民族） 2 受试者在筛选时的年龄为18至55岁，含18和55岁 3 体重 ≥ 50公斤且身高体重指数 (BMI) 为19至25公斤/平方米，包括19和25 公斤/平方米。 4 整体健康状况良好，在筛选过程中根据以下评估，无具有临床意义的异常结果。 由研究者决定与正常值范围稍微偏离的结果是否可以接受。 5 能够理解参加研究的性质、范围和可能的后果 6 能够且愿意遵守研究程序和限制要求 7 已经自愿给予书面的知情同意
排除标准	1 已知对任何一般药物过敏，尤其是对格列齐特或其成分过敏 2 已知患有遗传学疾病，包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症 3 已知有显著的内分泌疾病，如糖尿病和甲状腺功能障碍、消化系统疾病、肝胆和胰脏疾病、肾病、心血管病、呼吸系统疾病如哮喘、神经系统疾病如癫痫、免疫系统疾病、血液系统疾病、精神科疾病，或存在可能危害受试者或干扰研究结果诠释的任何情况 4 已知有出血倾向的显著状况，如出血性痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡 5 根据研究者判定，在第一次给药之前28天内曾出现显著疾病 6 在第一次服用试验用药品之前14天内曾服用任何药物，包括接种疫苗、维生素和中草药补充剂。例外情况包括外用药物或无全身作用的眼药水 7 在第一次服用试验用药品之前， 利用Cockcroft Gault公式计算的肌酐清除率估算值(eCrCl) ≤80毫升/分钟 8 在第一次服用试验用药品之前， ALT和AST数值高于正常范围的上限 9 在第一次服用试验用药品之前，空腹血糖 ≥5.6 mmol/L 10 有吞咽困难，尤其对口服药物 11 在第一次服用试验用药品之前3个月内曾参加过任何临床试验 12 在第一次服用试验用药品之前3个月内曾失血或献血超过450毫升 13 女性受试者在第一次服用试验用药品之前处于哺乳期或妊娠测试结果为阳性 14 有性生活且具有生育能力的女性受试者，或有性生活的男性受试者且其女性伴侣具生育能力，在第一次服用试验用药品之前至少4个星期内未采取两(2)种有效且充分的避孕措施。可以接受的避孕方法包括完全禁欲、正确使用避孕套、避孕荷尔蒙注射剂/药丸、透皮避孕贴、子宫环、左炔诺孕酮植入、阴道避孕环、带有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、女性输卵管绝育术和男性输精管切除术。无生育能力的定义为绝经至少2年或接受过绝育手术 15 有性生活且具有生育能力的女性受试者，或有性生活的男性受试者且其女性伴侣具生育能力，在整个研究期间和最后一次服用试验用药品之后2个星期内不愿意采取两(2)种有效且充分的避孕措施。可以接受的避孕方法包括完全禁欲、正确使用避孕套、避孕荷尔蒙注射剂/药丸、透皮避孕贴、子宫环、左炔诺孕酮植入、阴道避孕环、带有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、女性输卵管绝育术和男性输精管切除术。无生育能力的定义为绝经至少2年或接受过绝育手术 16 不经常居住在中国（包括香港），且生活方式和习惯（包括饮食和运动）近期有显著改变 17 受试者是纯素食者/素食者，在研究期间不愿意吃任何动物肉类 18 在第一次服用试验用药品之前14天内曾经参与剧烈运动，或者在研究期间不愿意终止剧烈运动 19 在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入大量含黄嘌呤的饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为每天饮用多于6杯 20 拒绝从筛选期至整个研究最后一次采集血样期间，控制摄入含黄嘌呤的饮料至每天最多2杯，并在每个周期中从给药之前48小时开始至最后一次采集血样期间避免饮用含黄嘌呤的饮料 21 在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入含酒精的饮料而且每个星期超过14个单位（1个单位= 360毫升啤酒；150毫升红酒；45毫升蒸馏酒） 22 拒绝从筛选期至整个研究最后一次采集血样期间，控制摄入含酒精的饮料至每星期最多7个单位，并在每个周期中从给药之前48小时开始至最后一次采集血样期间避免饮用含酒精的饮料 23 在签署知情同意书之前3个月内经常性吸烟而且每天吸烟多于3支 24 拒绝在筛选期以及整个研究期间避免吸烟。 25 过去5年内有药物（酒精或非法药物）滥用/成瘾史，或在签署知情同意书之前3个月内曾使用过非法药物，或在第一次服用试验用药品之前的尿液药物测试和酒精呼吸测试呈阳性 26 有任何问题导致研究者认为受试者不适合参加本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 用法用量:片剂，规格30mg，口服，一次一片，仅服药一次，吞服整片药品并用240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片英文名：DiamicronMR商品名：达美康 用法用量:片剂，规格30mg，口服，一次一片，仅服药一次，吞服整片药品并用240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ 72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Kel 、消除半衰期(t1/2)、不良事件(AE)的发生率 72小时 安全性指标

1	姓名	张铮，内外全科医学士	学位	暂无	职称	助理教授
	电话	(852)2255 3603	Email	tcheungt@hku.hk	邮政地址	香港薄扶林道102号玛丽医院K座2楼
	邮编	999077	单位名称	香港大学一期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	香港大学一期临床试验中心	张铮	中国	香港	香港
2	香港大学药代动力学分析测试中心	鄞荣耀	中国	香港	香港
3	香港大学临床试验中心数据管理和统计部	伍智涛	中国	香港	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港大学及医管局港岛西医院联络研究伦理委员会	同意	2017-09-05
2	香港大学及医管局港岛西医院联络研究伦理委员会	同意	2017-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-23；