成都LY2963016注射液I期临床试验-LY2963016与来得时相比的相对生物利用度

登记号	CTR20171059	试验状态	已完成
申请人联系人	袁扬	首次公示信息日期	2018-08-13
申请人名称	Eli Lilly Regional Operations GmbH/ Lilly France/ 美国礼来亚洲公司上海代表处

登记号	CTR20171059
相关登记号	CTR20171057,CTR20171055,CTR20171058,CTR20171053,CTR20171056
药物名称	LY2963016注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康人群
试验专业题目	LY2963016在中国健康受试者中单剂量皮下注射后与来得时相比的相对生物利用度
试验通俗题目	LY2963016与来得时相比的相对生物利用度
试验方案编号	I4L-MC-ABEF;b;2018-06-14	方案最新版本号	I4L-MC-ABEF; c; 2018-12-18
版本日期:	2018-12-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	袁扬	联系人座机	021-23020774	联系人手机号	13817963561
联系人Email	yuan_yang_sh@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼	联系人邮编	200041

评价中国健康受试者中经皮下注射单次剂量给药（0.5 U/kg）后LY2963016与来得时相比的相对生物利用度。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 为中国本土男性或女性。本土中国人的定义为，父母和所有4位祖父母均为中国裔。 2 根据病史和体格检查确定，为明显健康的男性或女性。 3 仅对于有生育能力女性（定义为未接受手术绝育且处在月经初潮和绝经后1年之间）：筛选时血清妊娠试验为阴性，未在哺乳期，研究期间没有怀孕意愿，性生活不活跃或在筛选前至少6周采用了可靠的节育措施（如使用口服避孕药或左炔诺孕酮；带避孕胶冻的子宫帽；带避孕胶冻的宫颈帽；带避孕泡沫剂的避孕套；宫内节育器械；伴侣接受了输精管结扎术；或禁欲），同意在研究期间继续使用可靠的节育措施（由研究者决定）。对于无生育能力女性，必须：接受手术绝育，定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎，和/或绝经，定义为至少一年无月经，或血浆卵泡刺激素数值大于40 mIU/mL，且至少6个月无月经，除非受试者正在接受激素替代治疗。 4 筛选年龄在18-40岁（含）之间。 5 空腹血浆葡萄糖小于110 mg/dL（小于6.1 mmol/L），75g口服葡萄糖耐量试验时2小时葡萄糖水平小于140 mg/dL（小于 7.8 mmol/L）。 6 筛选时体重指数（BMI）在18-28 kg/m2（含）之间。 7 非吸烟者，入组研究之前至少6个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟（雪茄、香烟或烟斗）或使用无烟香烟。 8 根据研究者判定，筛选时血压和脉率正常。 9 研究者认为筛选时的ECG结果在正常限值内。 10 临床实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考值范围内，或检查结果的偏差在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义。 11 有充分的静脉通路，从而可以根据研究方案采集血样。 12 可靠且愿意在整个研究期间参与研究，并愿意遵守研究程序。 13 已提供由礼来公司和管理研究中心的伦理审查委员会（ERB）批准的书面知情同意。
排除标准	1 本研究直接附属的研究中心工作人员及其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不论是生物学上或依法收养的。 2 礼来公司或勃林格殷格翰员工。 3 有已知患有糖尿病的一级亲属。 4 既往已经完成本研究或自本研究中退出的任何个人。 5 当前已经入组、已完成或过去30天内退出涉及试验药物的临床试验；或当前已经入选被判断为在科学上或医学上与本研究不相容的其他类型医学研究。 6 已知对甘精胰岛素或其辅料、或相关药物、或肝素过敏，或具有任何来源的相关过敏反应史。 7 存在有意义病史或现患心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经学病症，能够显著改变药物的吸收、代谢或消除；当使用研究药物时能够构成风险；或能够干扰研究数据的解释。 8 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据。 9 有目前已知的药物滥用证据或过去1年内有药物滥用史。 10 有人类免疫缺陷病毒感染（HIV）和/或人HIV抗体阳性证据。 11 乙肝表面抗原阳性。 12 过去6个月内捐献大于 400 mL血液或过去30天内捐献大于 100 mL血液。 13 平均每周酒精摄入量超过每周21单位（男性）和每周14单位（女性），或在CRU停留时不愿意停止酒精摄入（1单位等于12盎司或360 mL啤酒；5盎司或150 mL红酒；1.5盎司或45 mL白酒）。 14 给药前14天内打算使用处方药或非处方药或中药（不包括维生素/矿物质补充剂、偶尔使用的对乙酰氨基酚、甲状腺素替代剂或避孕方法）。如果出现这种情况，根据研究者的判断，可以入组另外一例适合的受试者。 15 研究者确定因任何其它原因不适于参加研究的个人。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LY2963016注射液 用法用量:预充注射笔，规格：100U/mL，皮下注射，将由研究中心以一次0.5-U/kg剂量给予，用药时程：2天，每个阶段各一天，共2个阶段。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甘精胰岛素注射液英文名:GlargineInsulinInjection商品名：来得时 用法用量:预充注射笔，规格：100U/mL，皮下注射，将由研究中心以一次0.5-U/kg剂量给予，用药时程：2天，每个阶段各一天，共2个阶段。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：药时曲线下面积（0~24h）和血清药物峰浓度 给药后0至24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 筛选至阶段2结束或提前终止后7-14天，约1个月 安全性指标

1	姓名	余叶蓉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	028-85422114	Email	yerongyu@scu.edu.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	余叶蓉	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院医学伦理委员会	同意	2018-05-07
2	四川大学华西医院医学伦理委员会	同意	2019-01-13

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-26；
第一例受试者入组日期	国内：2018-09-26；
试验完成日期	国内：2019-10-23；