广州肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）IV期临床试验-评价EV71疫苗与麻风或乙脑疫苗同时接种的免疫原性和安全性

登记号	CTR20171069	试验状态	已完成
申请人联系人	李琦涵	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	中国医学科学院医学生物学研究所

登记号	CTR20171069
相关登记号	CTR20160727;CTR20160594;
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防EV71感染所致的手足口病
试验专业题目	随机、平行对照试验评价EV71疫苗与麻风二联疫苗或乙脑疫苗在8月龄健康婴儿中同时接种的免疫原性和安全性
试验通俗题目	评价EV71疫苗与麻风或乙脑疫苗同时接种的免疫原性和安全性
试验方案编号	20170710; 2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李琦涵	联系人座机	13700667681	联系人手机号	暂无
联系人Email	liqihan@imbcams.com.cn	联系人邮政地址	云南省昆明市茭菱路935号	联系人邮编	650118

主要目标：在8月龄健康婴儿中进行EV71灭活疫苗与麻疹风疹二联减毒活疫苗或乙脑减毒活疫苗同时免疫后的免疫原性分析。 次要目标：在8月龄健康婴儿中进行EV71灭活疫苗与麻疹风疹二联减毒活疫苗或乙脑减毒活疫苗同时免疫后的安全性分析。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	8月(最小年龄)至 8月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 8月龄健康婴儿 2 能提供受试者法定身份证明（出生证明/户口簿） 3 无EV71灭活疫苗、麻疹、风疹减毒活疫苗和乙脑减毒活疫苗接种禁忌症 4 无手足口病、麻疹、风疹和乙脑病史且未接种过含EV71、麻疹、风疹和乙脑病毒抗原的疫苗 5 受试者法定监护人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书 6 受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视，配合完成免疫前、后2次血液样本的采集 7 腋下体温≤37.0℃
排除标准	1 接种过含EV71病毒抗原、含麻疹、风疹病毒抗原及含乙脑病毒抗原的疫苗或有手足口病病史、麻疹、风疹病史、乙脑病史 2 有任何疫苗或疫苗成份以及药物过敏史，或对疫苗有严重副反应史 3 有癫痫，惊厥或抽搐、脑病史，以及有精神病和癫痫家族史 4 有血小板减少症或其它凝血障碍病史 5 有自身免疫性或免疫缺陷疾病，过去6个月内有过免疫抑制剂治疗 6 患有先天性疾病或严重慢性疾病 7 接种疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品 8 已知或怀疑患有免疫功能缺陷、遗传缺陷（如Down氏综合症、地中海贫血或G6PD缺乏症）或免疫功能低下疾病，本人或母亲HIV感染 9 患有急慢性传染病、活动性传染病、中耳炎﹑活动性结核﹑心脏﹑肾脏及肝脏等疾病，或实验室检测血常规、肝肾功能异常 10 患有恶性肿瘤、遗传病或其它导致或可能导致发育障碍的疾病，或因任何原因摘除脾脏和其它重要器官 11 其它研究者认为不适合参加临床研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞） 用法用量:注射剂；规格：每瓶（支）0.5ml，每l次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU代表中和抗体效价单位）；用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:麻疹风疹联合减毒活疫苗 用法用量:冻干粉针剂；规格：复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.2lgCCID50；免疫程序和剂量：按每瓶0.5ml加入所附灭菌注射水，待疫苗复溶并摇匀后使用，于上臂三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。 2 中文通用名:乙型脑炎减毒活疫苗 用法用量:冻干粉针剂；规格：复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含乙型脑炎活病毒应不低于5.4lgPFU，稀释剂为灭菌注射用水，每支1ml；免疫程序和剂量：（1）按标示量加入0.5ml疫苗稀释剂，待疫苗复溶并摇匀后使用。（2）于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。（3）8月龄儿童首次注射1次，于2岁再注射1次，每次注射0.5ml，以后不再免疫。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组1和对照组1、3受试者体内抗麻疹、风疹IgG抗体水平阳转率、抗EV71中和抗体阳转率 完成全部疫苗接种后28天（第56天） 有效性指标 2 试验组2和对照组2、3受试者体内抗乙脑中和抗体阳转率、抗EV71中和抗体阳转率 完成全部疫苗接种后28天（第56天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组1和对照组1、3受试者体内抗麻疹、风疹IgG抗体几何平均浓度（GMC）、抗EV71中和抗体几何平均滴度（GMT） 完成全部疫苗接种后28天（第56天） 有效性指标 2 试验组2和对照组2、3受试者体内抗乙脑中抗体几何平均滴度（GMT）、抗EV71中和抗体几何平均滴度（GMT） 完成全部疫苗接种后28天（第56天） 有效性指标 3 试验组和对照组完成全部疫苗接种后受试者的不良反应发生率 完成全部疫苗接种后28天（第56天） 安全性指标

1	姓名	郑慧贞，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	020-31051182	Email	1136506363@qq.com	邮政地址	广东省广州市番禺区大石镇群贤路160号
	邮编	511430	单位名称	广东省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省疾病预防控制中心	郑慧贞	中国	广东省	广州市
2	高州市疾病预防控制中心	曾培宇	中国	广东省	高州市
3	海珠区疾病预防控制中心	王军	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省疾病预防控制中心疫苗临床伦理委员会	同意	2017-08-22

已完成

目标入组人数	国内: 1220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1220  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-09-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-09；