北京1.5%盐酸米诺环素泡沫剂III期临床试验-1.5%盐酸米诺环素泡沫剂治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的临床研究

登记号	CTR20212555	试验状态	进行中
申请人联系人	金女士	首次公示信息日期	2021-10-22
申请人名称	Foamix Pharmaceuticals Inc./ ASM Aerosol-Service AG/ 科笛生物医药（无锡）有限公司

登记号	CTR20212555
相关登记号	暂无
药物名称	1.5%盐酸米诺环素泡沫剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	玫瑰痤疮
试验专业题目	一项评价1.5%盐酸米诺环素泡沫剂局部给药治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
试验通俗题目	1.5%盐酸米诺环素泡沫剂治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的临床研究
试验方案编号	CU-10301-302	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-07-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	金女士	联系人座机	021-52981771	联系人手机号
联系人Email	medical.co@cutiatx.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区恒丰路436号20楼	联系人邮编	200070

主要研究目的：评估每日一次局部外用，与赋形剂相比，治疗12周时， CU-10301治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性； 次要研究目的：评估每日一次局部外用，与赋形剂相比，治疗12周时，CU-10301治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18天(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.t在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书；n2.t年龄为18岁及以上的成年人，性别不限；n3.t当前或既往面部红斑和/或潮红病史；n4.t诊断为中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮
排除标准	1 1.t怀孕的女性或者计划在研究期间备孕、妊娠或哺乳期女性。不计划使用医学上可接受的避孕措施的男性受试者；n2.t研究者评估存在可能干扰玫瑰痤疮的评估与诊断的面部皮肤或毛发情况如皮肤瘢痕、面部毛发过多等n3.t对米诺环素有过敏病史者；n4.t中度或重度肥大增生型玫瑰痤疮、红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮n5.t面部严重的红斑、干燥、角质剥脱、瘙痒、烧灼/刺痛或水肿；n6.t眼型玫瑰痤疮病变严重；n7t在随机前3个月内参加过任何药物（或5个半衰期，以时间较长者为准）或器械临床研究；n8.t研究者评估显著的有临床意义的实验室检查或者心电图检查，包括但不限于肝功能（ALT或AST）大于正常值上限的1.5倍、肌酐大于正常值上限等；n9.t患有严重的或不稳定的呼吸系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、中枢神经系统、免疫系统、心血管系统等疾病者；n10.t已知或疑似的癌前病变或恶性疾病，包括筛选前5年内的恶性肿瘤病史（例如5年内任何肿瘤疾病活动的证据，或在该时期内诊断恶性肿瘤，不包括成功治疗的皮肤癌）n11.t研究者认为不适宜参与本次研究的其他情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:1.5%盐酸米诺环素泡沫剂 英文通用名:FMX1031.5% 商品名称:NA 剂型:泡沫制剂 规格:30g 用法用量:每日一次涂抹面部皮损部位 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赋形剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:泡沫制剂 规格:30g 用法用量:每日一次涂抹面部皮损部位 用药时程:12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周时，炎性皮损计数（ILC）与基线相比的变化值；n治疗12周时， 研究者总体评分（IGA）的治疗成功率 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周时，IGA评分改善2分及以上的百分比；n治疗12周时，ILC与基线相比变化的百分比 12周 有效性指标 2 治疗后出现的不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室评估、心电图、面部皮肤症状和体征评估 12周 安全性指标

1	姓名	吴艳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978643	Email	3437477565@qq.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	吴艳	中国	北京市	北京市
2	北京医院	谢志宏	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
4	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
5	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
6	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
7	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
8	南方医科大学南方医院	曾抗	中国	广东省	广州市
9	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东省	广州市
10	中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
11	西安交通大学医学院第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
12	重庆医科大学附属第一医院	陈瑾	中国	重庆市	重庆市
13	四川大学华西医院	蒋献	中国	四川省	成都市
14	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
15	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
16	哈尔滨医科大学附属第二医院	栗玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
17	邢台医学高等专科学校第二附属医院	石云	中国	河北省	邢台市
18	复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
19	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
20	苏州大学附属第一医院	周乃慧	中国	江苏省	苏州市
21	昆明医科大学第一附属医院	何黎	中国	云南省	昆明市
22	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
23	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
24	郑州市中心医院	陈自学	中国	河南省	郑州市
25	南方医科大学皮肤病医院	刘振锋	中国	广东省	广州市
26	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市
27	胜利油田中心医院	颜敏	中国	山东省	东营市
28	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
29	沧州市人民医院	秦兰英	中国	河北省	沧州市
30	无锡市人民第二医院	孙慧	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院	修改后同意	2021-09-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；