上海K-001II期临床试验-观察评价K-001治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性研究

登记号	CTR20171139	试验状态	进行中
申请人联系人	李玥	首次公示信息日期	2017-11-23
申请人名称	北京华世天富生物医药科技有限公司

登记号	CTR20171139
相关登记号	CTR20132910;CTR20132922;CTR20160052;
药物名称	K-001
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胰腺癌
试验专业题目	K-001治疗晚期胰腺癌的随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究
试验通俗题目	观察评价K-001治疗晚期胰腺癌的有效性和安全性研究
试验方案编号	CPOG001-05;方案版本号：V3.0；版本日期：2018-08-03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李玥	联系人座机	17317560883	联系人手机号	暂无
联系人Email	14029812@qq.com	联系人邮政地址	北京市昌平科技园区白浮泉路11号	联系人邮编	102299

在同时接受最佳支持治疗的三线及以上晚期胰腺癌患者中评价K-001治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 120岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，男女不限 2 经过对原发灶和/或转移灶病理组织学/细胞学检查确诊的，不适合手术切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌 3 至少二线或者以上化疗失败，即曾经采用含吉西他滨、或替吉奥胶囊、或白蛋白紫衫醇、或脂质体伊立替康、或FOLFINOX化疗等方案的二线治疗失败，疾病进展或者发生不可耐受的严重毒性 4 距离末次化疗结束时间需超过28天 5 按照实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶（最长径≥10mm的非结节性病灶，或短径≥15mm的结节性病灶） 6 ECOG评分为0～2 7 血液学、生化和器官功能指标达到以下要求：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥80×109/L；血红蛋白（Hb）≥9.0 g/dL；总胆红素（TBIL）≤ 2.0 × ULN，白蛋白(ALB)≥30g/L；无肝转移患者，丙氨酸转氨酶(谷丙转氨酶，ALT) 和/或天门冬氨酸转氨酶(谷草转氨酶，AST) ≤3.0 × ULN；发生肝转移患者，ALT和/或AST≤5.0 × ULN；血清肌酐（CREA）≤ 1.5 × ULN，且肌酐清除率（Ccr ）≥ 30ml/min（Cockcroft-Gault） 8 育龄期妇女在入组治疗前14天内行妊娠试验检查结果为阴性。育龄期男、女患者及其性伴侣，在入组前14天内、研究过程和停药后60天内, 均同意采用可靠的方法避孕 9 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准	1 未经病理组织学/细胞学检查确诊为胰腺导管腺癌 2 靶病灶曾经接受局部非药物治疗（包括放疗、物理和/或化学消融等），尚未出现影像学上疾病进展 3 已知发生中枢神经系统转移，对于疑有中枢神经系统转移者，需进行头颅MRI检查排除 4 伴有Vater’s壶腹癌或胆道腺癌的患者 5 经积极治疗无法缓解的部分或完全性肠梗阻、完全性胆道梗阻的患者 6 具有中等量以上的腹腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，腹水仍呈进行性增多 7 近5年内，患有其他恶性肿瘤史，除外以下两种情况：a. 经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）b. 已经治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌 8 妊娠或者哺乳期妇女 9 患有活动性感染；药物控制不良的高血压（≥150/100mmHg）；新近3个月内发作的心绞痛、不稳定型心绞痛，入组前1年内发生过心肌梗塞、心功能不全（≥纽约心脏病协会NYHA 分级II级），精神分裂症，或者精神类药物滥用史 10 HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA 11 入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗：a. 4周内接受过二级及以上手术（按照国家卫计委《手术分级目录（2014年修订版）》；无论是否与肿瘤相关）；b. 4周内接受过扩大范围放疗，或2周内接受过局限范围放疗（各家中心研究者可根据患者放疗后毒性恢复情况判断合适的入组时间）；c. 4周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验；d. 4周内接受过局部抗肿瘤治疗； 12 存在既往有关治疗所引起的、尚未恢复的NCI CTCAE2级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着） 13 已知对K-001及其辅料过敏或不能耐受 14 存在研究者认为不适合纳入本项研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:K-001 用法用量:胶囊剂；规格270mg/粒；口服，一天两次，早晚服用，每次6粒，连续口服28天作为一个周期。试验组。 2 中文通用名:K-001 用法用量:胶囊剂：规格90mg/粒；口服，一天两次，早晚服用，每次18粒，连续口服56天作为一个周期。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂；规格270mg/粒；口服，一天两次，早晚服用，每次6粒，连续口服28天作为一个周期。对照组。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊剂：规格90mg/粒；口服，一天两次，早晚服用，每次18粒，连续口服56天作为一个周期。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组全分析集（FAS）人群的总生存期（OS） 患者死亡、失访后评价 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病进展时间（TTP） 患者死亡、失访后评价 有效性指标+安全性指标 2 无进展生存期（PFS） 患者死亡、失访后评价 有效性指标+安全性指标 3 客观有效率（ORR） 患者死亡、失访后评价 有效性指标+安全性指标 4 疾病控制率（DCR） 患者死亡、失访后评价 有效性指标+安全性指标 5 受试者临床获益率（CBR） 患者死亡、失访后评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王理伟	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-58394262	Email	cuijiujie@126.com	邮政地址	上海市浦东新区浦建路160号
	邮编	201204	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	王理伟	中国	上海市	上海市
2	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
3	复旦大学附属中山医院	周宇红	中国	上海市	上海市
4	上海长海医院	湛先保	中国	上海市	上海市
5	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
6	浙江大学医学院附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
7	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江省	杭州市
8	常州市第一人民医院	吴骏	中国	江苏省	常州市
9	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张涛	中国	湖北省	武汉市
10	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建省	福州市
11	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京市	北京市
12	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
13	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	张红梅	中国	陕西省	西安市
14	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁省	沈阳市
15	河南省肿瘤医院	陈小兵	中国	河南省	郑州市
16	四川大学华西医院	曹丹	中国	四川省	成都市
17	江苏省人民医院	顾艳宏	中国	江苏省	南京市
18	南昌大学第一附属医院	熊建萍	中国	江西省	南昌市
19	济南军区总医院	王宝成	中国	山东省	济南市
20	安徽省立医院	黄强	中国	安徽省	合肥市
21	宁夏医科大学总医院	陈萍	中国	宁夏省	银川市
22	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
23	郑州大学第一附属医院	王峰	中国	河南省	郑州市
24	山东省千佛山医院	王俊	中国	山东省	济南市
25	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
26	广州中山大学孙逸仙纪念医院	李志花	中国	广州省	广州市
27	新疆维吾尔族自治区人民医院	柳江	中国	新疆省	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院	同意	2017-09-04
2	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2017-09-06
3	中国人民解放军第八一医院	同意	2018-09-03
4	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会	同意	2018-10-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 435 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；