上海AK0529肠溶胶囊I期临床试验-评价中国健康志愿者AK0529药代动力学与安全性

登记号	CTR20171145	试验状态	已完成
申请人联系人	谷峰	首次公示信息日期	2017-10-07
申请人名称	上海爱科百发生物医药技术有限公司

登记号	CTR20171145
相关登记号	暂无
药物名称	AK0529肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	AK0529在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验通俗题目	评价中国健康志愿者AK0529药代动力学与安全性
试验方案编号	AK0529-2001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谷峰	联系人座机	021-58350139	联系人手机号	暂无
联系人Email	jimmy.gu@arkbiosciences.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区蔡伦路780号701室	联系人邮编	201203

评价在中国健康成人受试者中，空腹口服单次或多次AK0529的药物安全性和药代动力学特性，以及食物对口服单次AK0529的药代动力学特征影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-45（含）岁的健康成年人，性别不限。 2 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg；且体重指数（BMI）范围为19-26（含）。 3 根据研究者评估，志愿者健康状况良好，既往病史、体格检查（含生命体征）、基线检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、心电图）结果均没有显著临床意义方面的异常。 4 志愿者及其配偶或伴侣需要在研究期间和研究结束后1个月内采取一种经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器、避孕药或安全套）。 5 志愿者自愿签署知情同意书。
排除标准	1 在筛查期正处于哺乳期或血清妊娠检测结果呈阳性的育龄期女性。 2 入选前3个月内每日吸烟量多于5支者。 3 有药物过敏史的志愿者。 4 入选本试验之前3个月内有酗酒史（每周饮用多于14个单位的酒精：1单位=10ml酒精，折合4度啤酒250ml，40度数烈酒25ml，或13度葡萄酒75ml）的志愿者。 5 有吸毒史、或筛查阶段毒品结果呈阳性者，或在过去五年内有精神药物滥用史者。 6 在入选前三个月内服用过研究性药物、或参加了其他药物临床试验的志愿者。 7 在入选前三个月内献血或失血超过450ml的志愿者。 8 在入选前28天内服用过任何处方药、非处方药，含中草药及改变胃肠道pH值药物（如抗酸药、H2受体抑制剂和/或质子泵抑制剂）的志愿者。 9 在用药前24小时内，摄取过任何含咖啡因食物或饮料，或服用任何含酒精制品的志愿者。 10 在用药前24小时内，吸烟及摄取尼古丁制品的志愿者。 11 吞咽困难，或有严重影响药物吸收的胃肠道疾病或手术史（如胃大部切除术等）的志愿者。 12 志愿者心电图检查结果异常且有临床意义。 13 实验室检查（血常规、血液生化、凝血功能、尿常规）结果超出正常值范围，或经研究者判定有临床意义的志愿者。 14 HBsAg、HCVAb、HIV或梅毒检测结果阳性的志愿者。 15 在筛选阶段诊断有下列系统性严重疾病（包括但不限于消化、泌尿、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）的志愿者。 16 筛选时仰卧位12导联心电图检查QTcB > 450 ms的志愿者。 17 筛选时坐位收缩压 >140 mmHg 或 90 mmHg或 100次/分的志愿者。 18 患有乳糖不耐受疾病的志愿者。 19 研究者认为具有不适宜参加本试验其他因素的志愿者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:预试验及单次给药组（100mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：给药一次，每次1粒。 2 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:食物影响组（300mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹或餐后口服，用药时程：每周期给药一次，每次1粒，三周期完成共3粒。 3 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:单次给药组（600mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：给药一次，每次6粒。 4 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 用法用量:多次给药组（300mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：每次3粒，Q12h给药，共6.5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:单次给药组（100mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：给药一次，每次1粒 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:食物影响组（300mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹或餐后口服，用药时程：每周期给药一次，每次1粒，三周期完成共3粒。 3 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:单次给药组（600mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：给药一次，每次6粒。 4 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:多次给药组（300mg）：胶囊剂，规格：100mg/粒，空腹口服，用药时程：每次3粒，Q12h给药，共6.5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件 试验全过程 安全性指标 2 生命体征以及氧饱和度检查结果 单次给药组：用药前，用药后第2、4、8、12、24、48、72小时；食物影响组：用药前，用药后第1-10天每天一次；多次给药组：用药前，用药后第1-12天每天一次。 安全性指标 3 体格检查结果 用药前、用药后各测一次。 安全性指标 4 临床实验室检查结果 单次给药组：用药前，用药后第24、72小时；食物影响组：用药前，每周期用药后第24小时以及最后一次用药后第72小时；多次给药组：用药前，用药后第2、7、10天。 安全性指标 5 心电图检查结果 单次给药组：用药前，用药后第2、4、8、12、24、48、72小时；食物影响组：用药前，用药后第1-12天每天一次；多次给药组：用药前，用药后第1-10天每天一次。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、t1/2、AUC、CL/f 预试验、单次给药与食物影响组：用药前，用药后第0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72小时。 有效性指标+安全性指标 2 Tmax-ss、Cmax-ss、Cmin-ss、t1/2-ss、AUC-ss、CL/f-ss 多次给药组：用药前，用药后第0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、24、48、72小时。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘昀 医师	学位	暂无	职称	主治医师；副主任药师
	电话	021-54036058	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀，理学硕士	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-09-21

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 51  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-24；