洛阳氨磺必利片其他临床试验-氨磺必利片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20171170	试验状态	已完成
申请人联系人	张立志	首次公示信息日期	2017-09-30
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20171170
相关登记号	暂无
药物名称	氨磺必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氨磺必利用来治疗精神疾患，尤其是伴有阳性症状（例如：谵妄，幻觉，认知障碍）和/或阴性症状（例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩）的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为主的精神病患。
试验专业题目	氨磺必利片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	氨磺必利片的人体生物等效性研究
试验方案编号	QL-YK3-041-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张立志	联系人座机	0531-83126922	联系人手机号	暂无
联系人Email	lizhi.zhang@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省济南市工业北路243号	联系人邮编	250100

研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药有限公司研制的氨磺必利片（商品名：帕可）（0.2g/片）的药代动力学特征，并以Sanofi Winthrop Industrie公司生产的原研氨磺必利片（商品名：索里昂）（0.2g/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁； 2 性别：包含男性和女性； 3 体重指数在19-26之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg/m2）），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）； 4 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有过敏史者； 2 实验室检查结果异常且有临床意义者； 3 心电图异常且有临床意义者； 4 失眠症、焦虑、抑郁或其他精神障碍者； 5 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 6 试验前4周内接受过外科手术者； 7 已知的能够影响静脉取血的严重出血因素； 8 有高血压或低血压病史； 9 有高泌乳素血症病史； 10 HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体(Ant-TP)检测阳性者； 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 12 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 13 试验期间及试验结束后1个月内不能避孕者； 14 酒精呼气检测阳性者； 15 尿液毒品筛查阳性者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 18 试验前14天内服用过任何药物者； 19 试验前三个月内参加了任何临床试验者； 20 试验前3个月内献血或失血大于450mL者； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片 用法用量:剂型：片剂；规格：0.2g/片；给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：0.2g,每周期给药一次。空腹组或餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片英文名：Amisulpridetablets商品名：索里昂 用法用量:剂型：片剂；规格：0.2g/片；给药方式：口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：0.2g,每周期给药一次。空腹组或餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征、静息状态下12-导联心电图和体格检查结果进行安全性评估。 给药后72h 安全性指标

1	姓名	朱韶峰，硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	lchgcp@163.com	邮政地址	河南省洛阳市中州中路288号
	邮编	471009	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-07-27

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-27；