上海二十碳五烯酸乙酯软胶囊其他临床试验-二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗高甘油三酯血症的临床试验

登记号	CTR20171177	试验状态	已完成
申请人联系人	王兵	首次公示信息日期	2017-12-01
申请人名称	四川国为制药有限公司/ 成都国弘医药有限公司

登记号	CTR20171177
相关登记号	暂无
药物名称	二十碳五烯酸乙酯软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重度高甘油三酯血症
试验专业题目	二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验通俗题目	二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗高甘油三酯血症的临床试验
试验方案编号	GW-822-RCT；版本号：1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2017-07-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王兵	联系人座机	028-85149398	联系人手机号	13980441635
联系人Email	wangb@cdgowell.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋东路5号A座3楼	联系人邮编	610041

评价二十碳五烯酸乙酯软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 性别不限，年龄18-75周岁； 2 访视1血脂水平满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L，或2周内的血脂检查（本院或外院）满足：5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L； 3 非糖尿病患者，或试验期间能使用剂量稳定的降糖药物治疗且血糖控制稳定的糖尿病患者； 4 能接受并维持稳定的治疗性生活方式改变； 5 清楚了解、自愿参加该项研究，随后4个月内无自行服用降脂药物意向。并在导入期前签署知情同意书。
排除标准	1 1型糖尿病、肾病综合征和甲状腺疾病的患者； 2 筛选前6周内接受过调脂药物治疗的患者 3 未控制或控制不佳的高血压：静息坐位收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg； 4 ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN），或活动性肝病患者 5 Cr＞176μmol/L； 6 PLT＜60×109/L，Hb＜100g/L 7 2型糖尿病控制不佳者（HbA1c＞8%） 8 3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术） 9 冠状动脉粥样硬化性心脏病患者，或NYHA心功能分级为III级、IV级的患者 10 既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史者（行胆囊切除术治疗的除外） 11 2年内曾发生恶性肿瘤者（基底细胞或鳞状皮肤癌除外） 12 已知对鱼类或贝类过敏，或对含二十碳五烯酸的产品过敏或治疗无效者 13 1年内有药物滥用史或过量饮酒史者（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒） 14 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女，妊娠试验阳性的育龄期妇女 15 半年内曾患急性脑血管意外者 16 精神疾病和药物依赖者 17 30天内参加过其他临床试验的患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，早晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊模拟剂 用法用量:软胶囊；规格：1g/粒；口服，一日2次，每次2g，早晚随餐服用；用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹状态下，TG终点值较基线值的百分比变化 12周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗结束后空腹TG 12周 有效性指标+安全性指标 2 空腹状态下，非-HDL-C终点值较基线值的百分比变化； 12周 有效性指标 3 空腹状态下，TC终点值较基线值的百分比变化； 12周 有效性指标 4 空腹状态下，VLDL-C终点值较基线值的百分比变化； 12周 有效性指标 5 空腹状态下，HDL-C终点值较基线值的百分比变化； 12周 有效性指标 6 空腹状态下，LDL-C终点值较基线值的百分比变化； 12周 有效性指标 7 空腹状态下，LDL-C/HDL-C终点值较基线值的百分比变化； 12周 有效性指标 8 空腹状态下，ApoB终点值较基线值的百分比变化。 12周 有效性指标 9 患者的症状、体征、实验室检查结果，不良事件等 18周或19周 安全性指标

1	姓名	王卫庆	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18917762201	Email	wqingw@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	王卫庆	中国	上海	上海
2	北京大学第一医院	郭晓慧	中国	北京	北京
3	中国医科大学附属第一医院	单忠艳	中国	辽宁	沈阳
4	上海市徐汇区中心医院	缪培智	中国	上海	上海
5	复旦大学附属中山医院青浦分院	张政	中国	上海	上海
6	浙江大学医学院附属第一医院	胡晓晟	中国	浙江	杭州
7	山东省立医院	管庆波	中国	山东	济南
8	郑州大学第一附属医院	秦贵军	中国	河南	郑州
9	四川大学华西医院	陈涛	中国	四川	成都
10	新疆维吾尔自治区中医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
11	应急总医院	李洪梅	中国	北京	北京
12	自贡市第四人民医院	邓春颖	中国	四川	自贡
13	新乡市第一人民医院	王锐	中国	河南	新乡
14	保定市第二中心医院	杜双霞	中国	河北	涿州
15	郑州市中心医院	赵智琛	中国	河南	郑州
16	南充市中心医院	王浩宇	中国	四川	南充
17	德阳市人民医院	邓晓剑	中国	四川	德阳
18	萍乡市人民医院	石刚	中国	江西	萍乡
19	新疆医科大学第一附属医院	黄莺	中国	新疆	乌鲁木齐
20	延安大学咸阳医院	张晓杰	中国	陕西	咸阳
21	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	张昕	中国	内蒙古	包头
22	无锡市第二人民医院	杨承健	中国	江苏	无锡
23	内蒙古医科大学附属医院	贾海玉	中国	内蒙古	呼和浩特
24	南昌市第一医院	刘丽赟	中国	江西	南昌
25	青海大学附属医院	任明	中国	青海	西宁
26	柳州市人民医院	黄於娟	中国	广西	柳州
27	河南科技大学第一附属医院	马瑜瑾	中国	河南	洛阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-08-22

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 253 ；
实际入组总人数	国内: 253  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-19；
第一例受试者入组日期	国内：2018-05-07；
试验完成日期	国内：2021-01-20；