海口替格瑞洛片其他临床试验-受试替格瑞洛片和原研替格瑞洛片的生物等效性研究

登记号	CTR20171212	试验状态	已完成
申请人联系人	吕伏生	首次公示信息日期	2017-11-23
申请人名称	南京一心和医药科技有限公司

登记号	CTR20171212
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于急性冠脉综合症（ACS）（不稳定性心绞痛、非ST 段抬高心肌梗死或ST 段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验
试验通俗题目	受试替格瑞洛片和原研替格瑞洛片的生物等效性研究
试验方案编号	YXH-2017-001-HN	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吕伏生	联系人座机	13382086788	联系人手机号	暂无
联系人Email	lvfusheng@fshpharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市浦口区桥林街道步月路29号紫峰研创中心2号楼	联系人邮编	211806

研究空腹/餐后单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价空腹/餐后口服两种制剂的生物等效性;评价中国健康志愿者单次口服替格瑞洛片受试/参比制剂后的安全性和药效学。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁） 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN 4 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 5 能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者 2 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者 3 有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用至少14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL） 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）或3个月内有胃肠道、颅内、眼内、腹膜后或脊髓部位的出血 6 在服用研究药物前30天内有外伤史或手术史 7 在服用研究用药前3个月内参加过其他的药物临床试验 8 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，有捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者 9 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性 10 在服用研究药物前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）的药物者 11 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药 12 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药，中草药以及保健品类 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料 14 在服用研究药物前72小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品 15 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品 16 酒精呼气及药物滥用检测阳性者 17 研究者认为不适宜参加该临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片；英文名：TicagrelorTablets;商品名：倍林达 用法用量:片剂；规格90mg；口服，一天一次，每次90mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂Cmax、AUC0－t及 AUC0－∞的90%置信区间落在参比制剂的80.00~125.00%，可认为两种制剂药代动力学主要参数无显著性差异，即生物等效 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血四项、生化和尿常规）、12导联心电图等检查进行评价 签知情同意书后至试验结束 安全性指标

1	姓名	张胜军教授	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	17733185817	Email	zhangs88@hotmail.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构	张胜军	中国	海南省	海口市
2	苏州方达生物技术有限公司	王悦	中国	江苏省	苏州市
3	上海防达生物技术有限公司	娄安峰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2017-09-11

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-02；