长春注射用曲妥珠单抗I期临床试验-曲妥珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验

登记号	CTR20171214	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2017-11-16
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20171214
相关登记号	暂无
药物名称	注射用曲妥珠单抗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于HER2过度表达的转移性乳腺癌的治疗；用于HER2过度表达乳腺癌的辅助治疗；用于HER2过度表达的转移性胃癌的治疗。
试验专业题目	随机、双盲、单剂量、平行比较曲妥珠单抗与赫赛汀在健康男性志愿者中药代动力学和安全性相似性的临床研究
试验通俗题目	曲妥珠单抗注射液人体药代动力学和安全性评价试验
试验方案编号	ZDTQ-2017-QTZDK；版本号：1.0	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-12-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价曲妥珠单抗注射液与赫赛汀在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学相似性；评价二者在单次静脉给药后的安全性、耐受性、免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署书面知情同意书 2 年龄≥ 18岁且≤ 65岁的健康男性受试者 3 体重≥ 50 kg且≤ 90 kg，体重指数（BMI）≥ 18且≤ 28kg/m2 4 各系统检查指标在正常范围内，或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义 5 受试者同意在研究期间及研究药物输注后6个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药、注射避孕药甲孕酮或皮下埋植避孕等）
排除标准	1 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压[SBP] > 140 mmHg和/或舒张压[DBP] > 90 mmHg） 2 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2%2B及以上）或蛋白尿病史 3 既往1年接受过以VEGF或以VEGF受体为靶点的任何抗体或蛋白质治疗 4 研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体 5 有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史 6 有消化道穿孔或消化道瘘病史 7 未愈合的伤口溃疡或骨折，或随机前2个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者 8 使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的5个半衰期内或研究药物使用前2周内（时间限定以较长时间者为准）。草药类保健品需在使用研究药物前28天停止使用 9 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体检测阳性 10 已知对曲妥珠单抗过敏 11 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 12 研究药物输注前3个月有献血史 13 筛选前2个月内，曾接受其它任何研究药物治疗或参加过另一项干预性临床试验 14 在筛查前12个月内，有酗酒或药物滥用史；受试者无法在给药前72小时内以及整个试验过程中戒酒 15 有精神病史 16 配偶计划怀孕的受试者 17 研究期间不能遵循方案要求完成研究 18 其他研究者认为不适合入组的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲妥珠单抗注射液 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：150mg/瓶；单剂量，4mg/kg，90分钟静脉输注。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：曲妥珠单抗注射液,TrastuzumabInjection;商品名：Herceptin赫赛汀 用法用量:剂型：冻干粉针；规格：440mg/瓶；单剂量，4mg/kg，90分钟静脉输注。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC 给药后1344h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、心电监护（给药时）、不良事件以及合并用药及治疗 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 2 抗药物抗体（ADA），当ADA阳性时进行中和抗体（Nab）检测 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 3 药代动力学参数：Cmax 给药后1344h内 有效性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-06-16
2	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-12-23

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 86 ；
实际入组总人数	国内: 86  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-07-10；
第一例受试者入组日期	国内：2017-07-16；
试验完成日期	国内：2017-10-27；