北京复方参芎滴丸II期临床试验-复方参芎滴丸IIa期临床试验

登记号	CTR20171229	试验状态	已完成
申请人联系人	李锦	首次公示信息日期	2017-10-30
申请人名称	桂林八加一药物研究股份有限公司

登记号	CTR20171229
相关登记号	暂无
药物名称	复方参芎滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病心绞痛（气虚血瘀证）
试验专业题目	复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）的有效性及安全性的随机、 双盲、剂量对照及用法探索的临床试验
试验通俗题目	复方参芎滴丸IIa期临床试验
试验方案编号	V1.1/2017-8-25	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李锦	联系人座机	18616761667	联系人手机号	暂无
联系人Email	lijin.81@188.com	联系人邮政地址	广西省桂林市临桂区花样年麓湖国际E地块2栋1单元17层	联系人邮编	541000

初步评价复方参芎滴丸治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证） 的有效性及安全性，并进行剂量和用法探索。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病心绞痛的诊断标准； 2 具备心肌缺血客观证据（以下客观证据至少符合其中一项： ①既往有明确心肌梗死 病史， ②曾接受冠状动脉血管重建治疗，包括 PCI 和 CABG， ③冠状动脉造影或冠状动脉 CTA 检查结果提示至少一支冠状动脉狭窄且管腔狭窄≥50%， ④动静态或药物负荷核素心肌扫描 检查诊断为冠心病心肌缺血者）； 3 入选前一个月平均每周发作心绞痛≥3 次， 且严重程度为Ⅱ～Ⅲ级的稳定型劳力性 心绞痛患者； 4 中医辨证为气虚血瘀者； 5 年龄在 18～65 岁之间，男女均可； 6 若既往使用 β 受体阻滞剂者，应规律使用 2 个月以上； 7 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准	1 3 个月内发生急性心肌梗塞，快速房颤、房扑、阵发性室速等重度心律失常，重度心、 肺功能不全者[CCS 心绞痛分级Ⅳ级， 心功能Ⅲ、 Ⅳ级（心功能分级见附件 3）， 呼吸衰 竭]， PCI 治疗后 3 个月内； 2 高血压控制不良者(治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)； 3 肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者； 4 肝、肾功能指标异常者（ALT、 TBIL 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限）； 5 影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 6 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对试验药（包括其组方成份）过敏的 患者； 7 妊娠期、哺乳期妇女，或近 3 个月有妊娠计划者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9 近 1 个月内参加其它临床试验的患者； 10 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方参芎滴丸 用法用量:滴丸；规格1.4g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；低剂量组。 2 中文通用名:复方参芎滴丸 用法用量:滴丸；规格1.4g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；中剂量组。 3 中文通用名:复方参芎滴丸 用法用量:滴丸；规格1.4g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方参芎滴丸模拟剂 用法用量:滴丸；规格1.4g/袋；口服，一日3次，一次1袋，用药时程8周；早晚服用高剂量试验药，中午服用模拟剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 心绞痛发作次数 筛选入组到试验结束 有效性指标+安全性指标 2 硝酸甘油使用量及停减率 筛选入组到试验结束 有效性指标+安全性指标 3 心绞痛严重程度分级 筛选入组期、给药2周、4周、8周后 有效性指标+安全性指标 4 疲乏情况 筛选期、给药4周、8周后 有效性指标+安全性指标 5 生活质量评价（西雅图心绞痛量表， SAQ） 筛选期、给药4周、8周后 有效性指标+安全性指标 6 中医证候积分 筛选期、给药2周、4周、8周后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐浩	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-62869012	Email	xuhaotcm@hotmail.com	邮政地址	北京市海淀区西苑操场 1 号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	徐浩	中国	北京市	北京市
2	常州市中医医院	季海刚	中国	江苏省	常州市
3	福建省中医药研究院	严萍	中国	福建省	福州市
4	广州中医药大学第一附属医院	李荣	中国	广东省	广州市
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	张鸿婷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	厦门市中医院	陈联发	中国	福建省	厦门市
7	上海市第十人民医院	夏韵	中国	上海市	上海市
8	上海中医药大学附属曙光医院	王肖龙	中国	上海市	上海市
9	天津中医药大学第二附属医院	赵英强	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2017-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-04；