沈阳羟苯磺酸钙胶囊I期临床试验-羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20171234	试验状态	已完成
申请人联系人	张华斌	首次公示信息日期	2017-11-23
申请人名称	宁夏康亚药业股份有限公司

登记号	CTR20171234
相关登记号	暂无
药物名称	羟苯磺酸钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201700170-01
适应症	微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变-视网膜病及肾小球硬化症（基-威二氏综合症）；微血管损伤-伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。用于慢性静脉功能不全（静脉曲张综合症）及其后遗症（栓塞后综合症，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等）的辅助治疗。
试验专业题目	羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	羟苯磺酸钙胶囊健康人体生物等效性研究
试验方案编号	QBHSG-BE-2017-2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张华斌	联系人座机	13895381082	联系人手机号	暂无
联系人Email	kok2@163.com	联系人邮政地址	宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街富安西巷57号	联系人邮编	750002

主要目的：在中国健康受试者中评价单次空腹和单次餐后服用宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5g和市售的奥地利依比威大药厂生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5g的生物等效性； 次要目的：在中国健康受试者中评价宁夏康亚药业股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊0.5g的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄: 18～65 周岁（含 18 和 65周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 体重：体重指数在19～26 kg/m2（含 19 和26）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 3 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 4 自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 3 个月内采取有效的非药物避孕措施者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药/同类药物过敏者； 2 既往或目前正患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）的受试者； 3 药物滥用尿检筛查阳性者； 4 妊娠期、哺乳期妇女或不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）； 5 吸烟、嗜酒者（吸烟超过5支/日，每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者； 6 试验前90天内有献血超过400ml者，试验前14天捐赠血浆者或因其它原因失血超过 200 ml者； 7 首次服用研究药物前2周内使用任何处方药和非处方药（OTC）、中草药类补药、维生素、营养补充剂者； 8 在过去 3个月内参加过任何临床试验者； 9 在研究开始前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 10 感染筛查任一项异常者（HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV、Anti-TP）； 11 心率100次/分；收缩压 12 研究者认为不适宜纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天两次，每次0.5g，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟苯磺酸钙胶囊英文名：CalciumDobesilateCapsules商品名：导升明 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天两次，每次0.5g，用药时程：连续用药共计3周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算AUC0-t，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Vd/F，Kel，t1/2, CL/F，MRT等药代动力学参数；n对受试者在不同周期得到的数据进行方差分析和1－2？双单侧检验和90％置信区间计算，按照生物等效性判断标准进行评价。 空腹或餐后第一周期口服受试或参比制剂0.5g,第二周期交叉进行。于0 h和给药后0.5，1, 2, 3,4,5,6,7，8, 10, 12,14和24h静脉采集。离心后将血浆运送至检测中心检测 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性分析（包括人口统计学数据）将包括所有接受至少一次试验药物的受试者获得的数据。包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 受试者空腹或餐后第一周期口服受试制剂或参比制剂0.5g,第二周期交叉进行。在整个过程中详细记录相应的安全性指标 安全性指标

1	姓名	肇丽梅	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18940251996	Email	lmzhao19@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市和平区三好街36号7号楼
	邮编	110004	单位名称	中国医科大学附属盛京医院国家药物临床试验机构Ⅰ期临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属盛京医院国家药物临床试验机构	肇丽梅	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会	同意	2017-09-21

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-15；