蚌埠盐酸多柔比星脂质体注射液BE期临床试验-盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
蚌埠蚌埠医学院第一附属医院开展的盐酸多柔比星脂质体注射液BE期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、AIDS相关的卡波氏肉瘤
登记号 | CTR20212567 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 陆文娟 | 首次公示信息日期 | 2021-10-18 |
申请人名称 | 暂无 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212567 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、AIDS相关的卡波氏肉瘤 | ||
试验专业题目 | 盐酸多柔比星脂质体注射液在晚期乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | DOXLIP-BE | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2021-06-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 | |||||
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联系人姓名 | 陆文娟 | 联系人座机 | 0519-68195986 | 联系人手机号 | |
联系人Email | luwenjuan1987@126.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-常州市-新北区华山中路26号海博科技园吾合生物 | 联系人邮编 | 213022 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:评价受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液与Janssen-Cilag的参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:Caelyx®)在晚期乳腺癌受试者中的生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液在晚期乳腺癌受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 钱军 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 13955215036 | qianjun215036@sina.com | 邮政地址 | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号 | ||
邮编 | 233000 | 单位名称 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
2 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
3 | 济南市中心医院 | 孙美丽、温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
4 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 潘跃银、沈爱宗 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
5 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
6 | 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2021-10-19; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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