上海广金钱草总黄酮III期临床试验-广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20171264	试验状态	已完成
申请人联系人	何震宇	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京海泰联合医药科技发展有限公司

登记号	CTR20171264
相关登记号	CTR20140223
药物名称	广金钱草总黄酮
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0500662
适应症	清除湿热、利尿排石。用于湿热蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。
试验专业题目	广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	广金钱草总黄酮胶囊Ⅲ期临床试验
试验方案编号	RFGJ20170715	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2017-09-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	何震宇	联系人座机	027-87171582	联系人手机号
联系人Email	hezhenyu@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号人福医药集团	联系人邮编	430075

进一步验证广金钱草总黄酮胶囊治疗输尿管结石的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分的依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合输尿管结石的西医诊断标准者。 2 中医辨证为湿热蕴结证。 3 年龄在18～70岁之间。 4 结石位于输尿管第一生理狭窄（肾盂与输尿管移行处）以下，0.5cm≤结石短径≤l.0cm。 5 获取知情同意书前1个月内诊断为输尿管结石；或肾绞痛发作在1个月内。 6 肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患者有肾积水，则肾积水程度在中度及以下。 7 全身一般情况良好，生活能自理。 8 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 目标结石为膀胱结石、尿道结石、肾结石患者。 2 肾、输尿管连接部或结石远端输尿管有畸形、狭窄、梗阻及手术疤痕粘连等。 3 患侧重度（Ⅲ型）肾积水、肾囊肿；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)超过正常值上限的1.5倍，尿素氮或肌酐超过正常值上限的1.2倍。 4 持续严重肉眼血尿，甚至休克。 5 急性梗阻性少尿、无尿。 6 妊娠期、哺乳妇女，女性妊娠试验阳性。 7 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或药物控制不佳的糖尿病、高血压者，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神或法律上的残疾患者。 8 近一周内使用过药物治疗尿石症者（除急诊解痉、抗炎、镇痛用药）。 9 研究者认为受试者有潜在的风险或存在干扰受试者的任何其他因素，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 10 近三个月内参加过药物临床试验者。 11 已知对该类药物或其组成成份过敏者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。 3 中文通用名:广金钱草总黄酮胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:广金钱草总黄酮安慰剂胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g；口服，一天三次，每次0.6g，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效：结石下降至膀胱、尿道或排出体外；n无效：结石未下降至膀胱 2~4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 14天排石有效率 2~4周 有效性指标 2 排石时间 2~4周 有效性指标 3 中医症候疗效 2~4周 有效性指标 4 结石下降情况 2~4周 有效性指标

1	姓名	陈磊	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	15201802459	Email	joe8989@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市宛平南路725号
	邮编	200032	单位名称	上海中医药大学附属龙华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海	上海
2	上海中医药大学附属曙光医院	赵建华，医学博士	中国	上海	上海
3	上海市中西医结合医院	刘剑新，医学博士	中国	上海	上海
4	上海市第一人民医院	鲁军，医学博士	中国	上海	上海
5	上海市浦东新区公利医院	胡传义，医学博士	中国	上海	上海
6	上海市东方医院	温晓飞，医学博士	中国	上海	上海
7	绍兴市人民医院	阎家骏，医学博士	中国	浙江	绍兴
8	河南省中医药研究院附属医院	华琼，医学博士	中国	河南	郑州
9	湖北省中医院	高文喜，医学博士	中国	湖北	武汉
10	黄石市中心医院	桂定文，医学博士	中国	湖北	黄石
11	贵阳中医学院第一附属医院	常青，医学博士	中国	贵州	贵阳
12	成都中医药大学附属医院	曾文彤，医学博士	中国	四川	成都
13	桂林医学院附属医院	蒋雷鸣，医学博士	中国	广西	桂林
14	海南医学院第一附属医院	梁培育，医学博士	中国	海南	海口
15	安徽省立医院	肖峻，医学博士	中国	安徽	合肥
16	深圳市第二人民医院	王风，医学博士	中国	广东	深圳
17	北京大学深圳医院	杨尚琪，医学博士	中国	广东	深圳
18	中山市中医院	钟喨，医学博士	中国	广东	中山
19	汕头大学医学院第二附属医院	郑俊鸿，医学博士	中国	广东	汕头
20	福州中医药大学附属人民医院	陈伟东，医学博士	中国	福建	福州
21	福建中医药大学附属厦门中医院	赖载礼，医学博士	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-07-27
2	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2017-08-24
3	上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会	同意	2017-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 616 ；
已入组人数	国内: 606 ；
实际入组总人数	国内: 606  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-27；
试验完成日期	国内：2020-04-30；