北京JY028注射液I期临床试验-JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验

北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的JY028注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

基本信息

登记号	CTR20171267	试验状态	进行中
申请人联系人	段立峰	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20171267
相关登记号	暂无
药物名称	JY028注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	JY028注射液单次玻璃体给药在nAMD患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的I期临床试验
试验通俗题目	JY028单次玻璃体给药剂量递增 I 期临床试验
试验方案编号	DFBT-JY028-AMD-101a;版本号1.4	方案最新版本号	版本号：1.4
版本日期:	2020-01-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	段立峰	联系人座机	010-51571019-8634	联系人手机号
联系人Email	duanlifeng@east-bt.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街2号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

评价JY028单次玻璃体腔内注射在新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、耐受性，及药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特征

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:安全性+药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

50岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	患者自愿参加并签署知情同意书
2	年龄≥50 岁，男女不限
3	确诊为nAMD 者
4	目标眼ETDRS 最佳矫正视力≤73 个字母数，且对侧眼最佳矫正视力需≥34 字母数
5	目标眼眼压≤25 mmHg，可为药物控制的
6	具有正常的凝血功能：血小板计数、凝血酶时间、凝血酶原时间在正常范围内

排除标准

1	存在除AMD 外其他明显的眼部疾病/状况（如糖尿病性视网膜病变、白内障、眼睑异常、不可控制的青光眼、眼部活动性炎症等）
2	nAMD 外其他原因引起的CNV，例如糖尿病性视网膜病变、血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、病理性近视、外伤等者
3	目标眼在入组前3 个月内曾接受过任何眼内手术或眼底激光治疗者
4	任何一只眼在基线访视前3 个月内接受过抗血管生成药物治疗者
5	存在活动性眼部感染，如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼睑炎、眼内炎或葡萄膜炎者
6	筛选前6 个月内有心肌梗塞和/或脑梗塞史或其他活动性或急性发作的心脑血管疾病者；
7	HIV 抗体（anti-HIV）/HIV-P24 抗原，梅毒螺旋体抗体中的任何一种呈阳性的受试者
8	活动性HBsAg 携带者（须满足以下条件：HBeAg 阳性，HBV DNA 阳性，ALT 高于正常值上限）
9	HCV 感染者（须满足以下条件：抗HCV 抗体的IgM 型阳性，ALT 高于正常值上限）
10	荧光素钠过敏者
11	有抗VEGF 单克隆抗体或人源化单克隆抗体药物过敏史者
12	3 个月内参与过其他临床试验治疗者
13	入组前 1 个月内服用NSAIDs 和阿司匹林外的其他抗凝或抗血小板药物者
14	存在未愈合的伤口、溃疡、骨折或其他出血相关的医疗状况者
15	血压控制不佳的高血压患者：治疗或未治疗收缩压> 150 mmHg，舒张压> 90 mmHg 者
16	存在无法控制的临床疾病或临床问题者（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）
17	妊娠、哺乳期女性及不能采取避孕措施者
18	经研究者判断不适合入选者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:JY028注射液	用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次0.625mg/眼（50μL）
2	中文通用名:JY028注射液	用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次1.25mg/眼（50μL）
3	中文通用名:JY028注射液	用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.0mg/眼（50μL）
4	中文通用名:JY028注射液	用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5mg/眼（50μL）
5	中文通用名:JY028注射液	用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5mg/眼（50μL）
6	中文通用名:JY028注射液	用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5mg/眼（50μL）
7	中文通用名:JY028注射液	用法用量:注射液：玻璃体腔注射，单次给药，每次2.5mg/眼（50μL）

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	研究药物相关的眼部和系统不良事件和严重不良事件的发生率	给药后第42天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）	至第42天	有效性指标+安全性指标
2	最大观察血药浓度（Cmax）	至第42天	有效性指标+安全性指标
3	血药浓度达峰时间（Tmax）	至第42天	有效性指标+安全性指标
4	血清消除半衰期（T1/2）	至第42天	有效性指标+安全性指标
5	最佳矫正视力（BCVA）的改变	至第42天	有效性指标+安全性指标
6	中央视网膜厚度的改变（光学相干断层扫描）	给药后第42天	有效性指标+安全性指标
7	黄斑体积的变化（光学相干断层扫描）	给药后第42天	有效性指标+安全性指标
8	CNV渗漏区面积的变化（荧光素眼底血管造影）	给药后第42天	有效性指标+安全性指标
9	免疫原性：抗JY028抗体（ADA）阳性率	至第42天	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	魏文斌,医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701255115	Email	tr_weiwenbin@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌 & 赵秀丽	中国	北京市	北京市
2	武汉大学中南医院	柯敏 & 黄建英	中国	湖北省	武汉市
3	南昌大学第一附属医院	周琼 & 胡锦芳	中国	江西省	南昌市
4	中南大学湘雅医院	毛俊峰 & 秦群	中国	湖南省	长沙市
5	内蒙古医科大学附属医院	朱丹 & 郭智	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
6	中南大学湘雅二医院	李卓	中国	湖南省	长沙市
7	青岛大学附属医院	王大博 & 曹玉	中国	山东省	青岛市
8	暨南大学附属第一医院	钟敬祥 & 陈琳	中国	广东省	广州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2018-02-07
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会快速审查批件	同意	2020-02-24

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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