徐州甲磺酸伊马替尼片其他临床试验-甲磺酸伊马替尼片的生物等效性试验

登记号	CTR20171278	试验状态	已完成
申请人联系人	石峰	首次公示信息日期	2017-10-30
申请人名称	重庆药友制药有限责任公司

登记号	CTR20171278
相关登记号	暂无
药物名称	甲磺酸伊马替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者；用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者；用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者；用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者；用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)；用于Kit(CD117)阳性GIST手术切除后具有明显发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。
试验专业题目	在健康男性受试者中于餐后情况下进行的随机、开放性、交叉、正式、生物等效性性研究
试验通俗题目	甲磺酸伊马替尼片的生物等效性试验
试验方案编号	PAE17021M2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	石峰	联系人座机	023-63211446	联系人手机号	暂无
联系人Email	shifeng@yaopharma.com	联系人邮政地址	重庆市渝北区人和镇星光大道100号	联系人邮编	401121

主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸伊马替尼片（规格:100mg，重庆药友制药有限责任公司生产）与参比制剂格列卫glivec（规格:100mg,Novartis Pharma SchweizAG,Switzerland）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：研究受试制剂甲磺酸伊马替尼片和参比制剂格列卫glivec在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应。 2 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 3 受试者愿意未来三个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 4 年龄在18~55岁无生育计划的男性健康志愿者（包括18岁和55岁）。 5 受试者体重不低于50公斤，身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 6 既往史显示正常或异常无临床意义。 7 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 2 对本类药物或者其辅料有过敏史。 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 9 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判定具有临床上显著意义者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者。 13 心电图异常有临床意义或生命体征明显异常（收缩压低于90 mmHg或超过140 mmHg，舒张压低于60 mmHg或超过90 mmHg，心率低于60次/分或超过100次/分，体温低于35.5℃或超过37.2℃）。 14 临床实验室检查有临床意义异常或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 15 肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。 16 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 17 研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 18 酒精或毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片 用法用量:片剂，规格100mg，餐后口服一天一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伊马替尼片；英文名：ImatinibMesylateTablets；商品名：格列卫glivec 用法用量:片剂，规格100mg，餐后口服，一天一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、最终清除数率常数Kel（λ） 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	章龙珍	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15895236960	Email	jsszzlz@126.com	邮政地址	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221006	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2017-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-11-13；