北京昌平奥氮平片；英文名：OlanzapineTabletsI期临床试验-奥氮平片生物等效性试验

登记号	CTR20171281	试验状态	已完成
申请人联系人	张中山	首次公示信息日期	2017-11-10
申请人名称	瑞阳制药有限公司

登记号	CTR20171281
相关登记号	CTR20171277;
药物名称	奥氮平片；英文名：Olanzapine Tablets
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	奥氮平用于治疗精神分裂症，中、重度狂躁发作，还可用于预防双相情感障碍。
试验专业题目	奥氮平片单中心、开放性、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	奥氮平片生物等效性试验
试验方案编号	ADP-CTP-00BE-17003	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张中山	联系人座机	0533-3220398;15953313089	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangzhongshan@reyoung.cn	联系人邮政地址	山东省沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

以瑞阳制药有限公司生产的奥氮平片（10mg）为受试制剂，原研厂家Zyprexa®奥氮平片（商品名：Zyprexa®）规格为10mg/片为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康中国男性和女性受试者 2 年龄：18～45周岁（含18和45周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 生命体征检查正常或异常无临床意义； 5 依据筛选期的病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查确认健康状况良好； 6 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）等】，研究者判断异常有临床意义者； 2 有严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往史或现病史； 3 有前列腺肥大或麻痹性肠梗阻以及相关病史者； 4 有眼内压增高或窄角型青光眼病史者； 5 具有临床意义的变态反应史，特别是药物过敏史； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝检查阳性； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性； 8 有临床意义的ECG史（如：男性，QTc≥450ms，女性，QTc≥470ms）； 9 体位性低血压者； 10 试验前2周内患严重疾病； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 12 试验前2周内服用非处方药，或1个月内服用处方药者； 13 试验前3个月内献过血或大量出血（400 ml及以上），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 14 滥用药物者、滥用酒精者[每周饮酒超过21个酒精单位（1标准单位含14g酒精，如360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）]； 15 重度吸烟者（每日卷烟吸食量大于5支）；对于轻度吸烟者（每日卷烟吸食量小于5支）不能保证在参加筛选起至试验完成之前禁烟者； 16 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 17 试验前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 18 毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者； 19 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 20 有晕针或晕血史； 21 计划在试验前2个月内、试验期间或试验结束后6个月内怀孕或者伴侣怀孕的，或者试验期间及试验结束后6个月内捐精、捐卵者；试验前2周内性生活未采取有效避孕措施者； 22 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片；英文名：OlanzapineTablets 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，用于精神分裂症：奥氮平的建议起始剂量10mg/天，每日一次，与进食无关。躁狂发作：单独用药时起始剂量为每日15mg，合并治疗每日10mg。预防双相情感障碍复发：推荐起始剂量为10mg/日。肾脏和/或肝脏功能损害的患者：对这类患者应考虑使用较低的超剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg，并应慎重加量。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥氮平片；英文名称：OlanzapineTablets；商品名：再普乐 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，用于精神分裂症：奥氮平的建议起始剂量10mg/天，每日一次，与进食无关。躁狂发作：单独用药时起始剂量为每日15mg，合并治疗每日10mg。预防双相情感障碍复发：推荐起始剂量为10mg/日。肾脏和/或肝脏功能损害的患者：对这类患者应考虑使用较低的超剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、Child-Pugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg，并应慎重加量。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 21天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz 21天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	谭云龙	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13910764475	Email	yltan21@126.com	邮政地址	北京昌平回龙观，京藏高速东侧辅路西三旗桥北
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院Ⅰ期临床试验研究室	谭云龙	中国	北京	北京市昌平

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2017-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-01-04；