北京ACC007片I期临床试验-ACC007片Ⅰ期多次给药剂量递增的研究

登记号	CTR20171291	试验状态	已完成
申请人联系人	沈小宁	首次公示信息日期	2017-10-27
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司

登记号	CTR20171291
相关登记号	CTR20170409;
药物名称	ACC007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非核苷类逆转录酶抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物联合治疗HIV/AIDS。
试验专业题目	ACC007片在中国HIV感染者中多次给药安全性、耐受性、药动学及药效学临床研究
试验通俗题目	ACC007片Ⅰ期多次给药剂量递增的研究
试验方案编号	ADYY-ACC007-103	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	沈小宁	联系人座机	0514-87530666	联系人手机号	暂无
联系人Email	chris.sheng@wmic.com.cn	联系人邮政地址	江苏省扬州市邗江区刘庄路2号	联系人邮编	225008

评价HIV感染者中连续口服ACC007片后的安全性和耐受性；评价HIV感染者连续ACC007片后的药代动力学特征；评价抗HIV的初步疗效；评估药物量效关系，为Ⅱ期临床研究方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并志愿签署知情同意书者 2 年龄18-60岁的男性或女性 3 确诊为HIV-1感染且筛选前从未接受HIV治疗性疫苗或ARV治疗 4 筛选时病毒载量＞5000copies/mL（RNA PCR），CD4细胞计数＞200/mL(BD 流式细胞仪) 5 体重≥40公斤且体重指数在18-27Kg/m2【 BMI＝体重/身高2】 6 同意在基线访视前不服用任何抗逆转录病毒治疗者，并且同意在ACC007给药结束后转入国家免费抗病毒治疗体系接受一线抗病毒治疗者。 7 须半年内没有生育计划。对于育龄女性需经筛选尿妊娠试验阴性且近6周无性行为或筛选前最少6周采取有效的节育措施 (例如，口服避孕药或左炔诺孕酮；避孕隔膜；子宫帽；避孕套；宫内节育器；伴侣输精管结扎或禁欲)；男性志愿者同意在研究期间持续采用研究者认可的避孕方法 8 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、凝血功能、胸部X线、B超及心电图等），肝肾功能及其余各项指标均在基本正常范围者
排除标准	1 处于HIV-1急性感染期，或入选时患有与AIDS相关的疾病，或入选前3月内发生过机会性感染，入选前4周内病情仍不稳定者 2 有药物过敏史（阿司匹林、抗生素等）或过敏史体质者 3 有肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、肿瘤、精神或心血管系统疾病的临床现症或病史者 4 有胃肠道病史或手术史（阑尾切除术或疝修补术除外）影响对试验药物吸收者 5 处于怀孕期、哺乳期妇女 6 AST或ALT大于正常值上限的1.5倍 7 乙肝表面抗原阳性或丙肝抗体筛查阳性者 8 参加本研究前14天内曾服用任何处方药或植物复合制剂，此外, 7天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者 9 合并用药含有使用任何以上市或试验用抗逆转录病毒药物者 10 在基线前的30天内接受任何抗逆转录病毒治疗者 11 合并服用：苄普地尔、西沙必利、咪达唑仑、匹莫齐特、三唑仑、麦角胺类药物（如酒石酸麦角胺和卡啡因合剂，复方咖麦胺，圣约翰草）、苯巴比妥者 12 参加本研究前8周内曾参加其他临床试验者 13 参加本研究前8周内曾捐赠或损失血液≥400毫升者 14 无法在整个研究期间避免饮用酒精饮料及吸烟者 15 有药物滥用史或尿液药物筛选阳性者 16 需要大量饮用咖啡或含咖啡因的产品,或柚子,柚子汁或含柚子成分者 17 不能进食研究中心提供的标准餐者 18 收缩压在80-140毫米汞柱、或舒张压在60- 85毫米汞柱、或心率50到100次/分(bpm)的范围之外的女性;45到100次/分(bpm)的范围之外的男性（测血压和心率前休息10分钟） 19 不能吞服4粒无包衣的试验药物 (直径8 mm片剂)及一线ART药物者 20 研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次150mg；连续服用10天。 2 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次300mg；连续服用10天。 3 中文通用名:ACC007片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg；连续服用10天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评估：通过不良事件，体格检查，生命体征、心电图及实验室检查。n药动学评估：通过PK血液标本检测数据分析。 17天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性评估：HIV-1 RNA水平对数值和CD4+ T细胞计数与百分比变化。n药物量效关系评估：？Cmin,ss与HIV RNA变化的关系。 17天 有效性指标

1	姓名	吴昊，医学硕士	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-63053963	Email	whdoc@sina.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2017-09-18

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-14；