北京地佐辛注射液III期临床试验-地佐辛注射液术后静脉自控镇痛的有效性和安全性研究

登记号	CTR20171319	试验状态	进行中
申请人联系人	董虎	首次公示信息日期	2017-12-29
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20171319
相关登记号	暂无
药物名称	地佐辛注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHB1604024
适应症	需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛
试验专业题目	评价地佐辛注射液术后静脉自控镇痛有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的验证性临床试验
试验通俗题目	地佐辛注射液术后静脉自控镇痛的有效性和安全性研究
试验方案编号	YRPG-HX-01-DEZ-PCA	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董虎	联系人座机	15951169537	联系人手机号	暂无
联系人Email	donghu@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225300

以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉自控镇痛（patient-controlled analgesia， PCA） 对于术后中度疼痛的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限； 2 择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5cm） 患者； 3 预期术后为中度疼痛的手术患者； 4 经过常规术前准备的非急诊住院病人； 5 自愿参加本研究并签署知情同意书；
排除标准	1 体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 29＜BMI 或 BMI＜18； 2 美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA）分级： Ⅲ级及以上； 3 胆囊手术患者； 4 过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、 吗啡， 格拉司琼、地塞米松， 麻醉用药： 咪达唑仑、异丙酚、 舒芬太尼、罗库溴铵、 瑞芬太尼，阿托品，麻黄素） 及其辅料有过敏史者； 5 患有支气管哮喘、 慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者； 6 急性酒精中毒或酒精依赖者； 7 麻痹性肠梗阻患者； 8 颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者； 9 对阿片类药物成瘾及耐药性者； 10 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过 1.5 倍正常值上限； 11 合并低血压（BP＜90/60mmHg）者； 12 合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者； 13 术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞1.5 倍正常上限者； 14 筛选前 14 天内长期使用（连续使用≥3 天） 阿片类镇痛药、 普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者； 15 筛选前 3 个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病； 16 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者； 17 妊娠期、哺乳期妇女； 18 有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或 不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者； 19 本试验研究人员不得作为受试者参加本研究； 20 除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地佐辛注射液英文名：DezocineInjection商品名：加罗宁 用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉PCA泵滴注；手术结束后镇痛泵配方为：地佐辛75mg加入生理盐水配制为150ml溶液，持续剂量2ml/h，缓慢滴注，制止突发痛4ml/次（自控），锁定时间15min；用药时程：术后持续48h。静脉PCA泵滴注试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地佐辛注射液英文名：DezocineInjection商品名：加罗宁 用法用量:注射剂；规格：5mg/1ml/支；静脉推注给药；手术结束后每4h静脉推注给药一次，术后48h内连续给药12次，前6次每次推注地佐辛5mg，后6次每次推注地佐辛3mg；制止突发痛2mg/次，两次突发痛注射间隔时间需≥15min；用药时程：术后48h。静脉推注对照组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组1-48h咳嗽时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS1-48hrs； 0~48h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较各组1-48h静息时的VAS评分曲线下面积AUC-VAS1-48hrs； 0~48h 有效性指标 2 比较各组1h、 2h、 4 h、 6 h、 8 h、 12 h、 24 h、 48 h静息和咳嗽时的VAS评分； 1h、 2h、 4 h、 6 h、 8h、 12 h、 24 h、 48 h 有效性指标 3 比较48h时各组地佐辛总消耗量； 48h 有效性指标 4 比较48h内各组需要补救镇痛的发生率、补救镇痛药的使用次数和剂量； 48h 有效性指标 5 比较各组48h镇痛治疗结束后患者的镇痛满意度（分为满意、比较满意、不满意）； 48h 有效性指标 6 记录试验组静脉PCA泵总按压次数及实进次数。 48h 有效性指标 7 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床n症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表n现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施n及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 96h 安全性指标

1	姓名	王东信，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13910731903	Email	wangdongxin@hotmail.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街八号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王东信	中国	北京	北京
2	第四军医大学唐都医院	孙绪德	中国	陕西	西安
3	常德市第一人民医院	郭华静	中国	湖南	常德
4	河南省人民医院	张加强	中国	河南	郑州
5	南华大学附属第一医院	胡啸玲	中国	湖南	衡阳
6	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西	南宁
7	内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川	内江
8	青岛市市立医院	王明山	中国	山东	青岛
9	日照市人民医院	郑升法	中国	山东	日照
10	无锡市第四医院	季永	中国	江苏	无锡

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2017-11-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 272 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；