淄博盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片（250mg）的生物等效性试验

登记号	CTR20171321	试验状态	进行中
申请人联系人	秦迎华	首次公示信息日期	2018-01-05
申请人名称	北京利龄恒泰药业有限公司

登记号	CTR20171321
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的Ⅱ型糖尿病，特别是Ⅱ型糖尿病伴有肥胖的患者。对于Ⅰ型或Ⅱ型糖尿病，与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片（250m）在空腹及高脂餐条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片（250mg）的生物等效性试验
试验方案编号	LLHT2017MET-BE01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	秦迎华	联系人座机	13301215212	联系人手机号	暂无
联系人Email	yinghuaqin@sina.com	联系人邮政地址	北京市丰台区草桥欣园三区8号楼1-101	联系人邮编	100067

主要研究目的：评价中国健康受试者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片（250mg）与参比制剂Glycoran® （盐酸二甲双胍片250mg）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（含18岁和65岁） 2 体重≥50 kg且≤75kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19kg/m2和28kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 3 受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能） 4 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者 5 对研究药物或同类药物无过敏史或过敏反应，无变态反应性疾病史 6 自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，依从性良好
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 2 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定 5 试验前48小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 6 试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 8 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者 9 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400mL，或4周内曾输血者 10 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂，规格250mg，空腹口服，单次给药1片，240mL含20%葡萄糖水溶液送服。服药后4小时内，每15分钟服用葡萄糖水溶液60mL，服药4小时后，可自由饮水。空腹组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片，MetforminHydrochlorideTablets，商品名GlycoranTab 用法用量:片剂，规格250mg，空腹口服，单次给药1片，240mL含20%葡萄糖水溶液送服。服药后4小时内，每15分钟服用葡萄糖水溶液60mL，服药4小时后，可自由饮水。空腹组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC,Cmax 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 服药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	侯杰，博士	学位	暂无	职称	研究员，副主任医师
	电话	18611422958	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；