上海HC-1119软胶囊I期临床试验-健康男性受试者的药代动力学研究及进食的影响

登记号	CTR20171334	试验状态	已完成
申请人联系人	李绪亮	首次公示信息日期	2018-06-04
申请人名称	成都海创药业有限公司

登记号	CTR20171334
相关登记号	CTR20170042;
药物名称	HC-1119软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	HC-1119软胶囊在中国健康男性成年受试者中单次给药的药代动力学研究以及进食对药代动力学影响的研究
试验通俗题目	健康男性受试者的药代动力学研究及进食的影响
试验方案编号	HC-1119-PK；V2.2，2017-12-18	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李绪亮	联系人座机	028-67258784	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixuliang@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

评价中国健康成年男性志愿者单次口服不同剂量HC-1119软胶囊后，HC-1119软胶囊在人体内的药代动力学特征以及进食对药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书。 2 年龄在18～45周岁之间（含界值）的中国健康男性受试者。 3 筛选时体重 ≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/㎡（含界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高^2(㎡)）。 4 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查、12-导联心电图、胸部X线等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者超出正常范围经研究者判定为“无临床意义（NCS）”。 5 从筛查开始及整个研究期间直至给药后至少3个月内，男性受试者及其具有生育能力的女性配偶/性伴侣必须采取持续有效的避孕措施，即同时使用两种避孕方法（其中至少一种必须为屏障避孕）。 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 有心、肝、肺、肾、呼吸、神经、骨骼肌肉、内分泌、消化系统疾病史或其它系统严重疾病史者。 2 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），尤其是对试验药物或制剂中所用的任何成分过敏者。 3 试验前1周内曾有过或现在正患有发热性疾病、有症状的病毒性感染、细菌性感染（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染。 4 试验前4周内使用任何处方药、中草药类补药、任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）。 5 试验前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—抑制剂—类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）。 6 试验前12个月内有癫痫发作病史，包括任何发热性惊厥、意识丧失、或一过性脑缺血发作病史，或有易于导致癫痫的任何情况（如卒中病史、脑动静脉畸形、需要住院的头部创伤伴意识丧失和腔隙性脑梗塞）。 7 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）。 8 试验前12个月内有过任何药物滥用或尿液药物筛查呈阳性者。 9 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟超过10支（或等量烟草）或在整个研究期间不能放弃吸烟者。 10 酗酒史者或试验前6个月内经常饮酒者（每日饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40% 的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气测试结果阳性者。 11 试验前3个月内献过血或失血≥400mL者。 12 试验前3个月内服用了任何临床试验药物或者参加了任何临床试验者。 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者。 15 服用研究药物前1周使用过葡萄柚或者含葡萄柚的产品（如果酱）。 16 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者。 17 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HC-1119 用法用量:软胶囊，规格40mg，空腹口服，一天一次，每次40mg，day1用药 2 中文通用名:HC-1119 用法用量:软胶囊，规格40mg，空腹口服，一天一次，每次80mg，day1用药 3 中文通用名:HC-1119 用法用量:软胶囊，规格40mg，空腹口服，一天一次，每次160mg，day1用药 4 中文通用名:HC-1119 用法用量:软胶囊，规格40mg，餐后口服，一天一次，每次160mg，day1用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC，达峰浓度，达峰时间，消除半衰期，药物表观清除率，表观分布容积，平均滞留时间 50天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：不良事件，生命体征，体格检查，实验室检查，心电图检查 50天 安全性指标

1	姓名	高申，医学博士	学位	暂无	职称	主任
	电话	13701799393	Email	ggss99@126.com	邮政地址	上海市杨浦区长海路168号药学楼19楼
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院国家药物临床试验机构	高申，博士	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长海长海医院伦理委员会	修改后同意	2017-09-08

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 47  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-23；