北京柴连感冒颗粒II期临床试验-柴连感冒颗粒IIa期临床试验

登记号	CTR20171349	试验状态	已完成
申请人联系人	王正雄	首次公示信息日期	2017-11-14
申请人名称	武汉双龙药业有限公司

登记号	CTR20171349
相关登记号	暂无
药物名称	柴连感冒颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	疏表清热，解肌止痛，用于风热感冒，症见发热、头身痛、咽痛、咳嗽、黄痰、口干、舌苔薄黄、脉浮数等。
试验专业题目	柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性随机双盲安慰剂平行对照剂量探索多中心IIa期临床
试验通俗题目	柴连感冒颗粒IIa期临床试验
试验方案编号	P2017-04-BDY-03-V03 （2017-08-23）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王正雄	联系人座机	18986073485	联系人手机号	暂无
联系人Email	1127109276@qq.com	联系人邮政地址	湖北省武汉市东湖高新区高新二路388号生物医药企业加速器23栋2单元502	联系人邮编	430206

（1） 初步评价柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的有效性。 （2）探索柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的合理剂量， 为Ⅱb 期临床研 究提供依据。 （3）观察柴连感冒颗粒治疗急性上呼吸道感染（风热证） 的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合急性上呼吸道感染西医诊断标准； 2 符合中医辨证风热证诊断标准； 3 入组时体温(腋温)： 37.3℃≤体温＜38.5℃； 4 年龄在 18-65 周岁（包括 18、 65 周岁），性别不限； 5 病程： ≤48h； 6 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 合并疱疹性咽峡炎、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染性疾病或合并支气管哮喘病者； 2 白细胞计数＜3.0×109/L 或＞10.0×109/L， 或（和） 中性粒细胞比例＞80%； 3 本次就诊前 48 小时内已服用其他治疗本病的中、西药物（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药）者； 4 合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； ALT、 AST＞正常值上限 1.5 倍或 Scr＞正常值上限者； 5 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性 肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者； 6 服用降压药物后仍控制不良的高血压， 收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg； 或 有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者； 7 过敏体质、对多种药物过敏或对本研究药物成分过敏者； 8 有酗酒、滥用药物或精神疾病史者； 9 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； 10 近 3 个月内参加过其他临床试验的患者； 11 研究者认为其他不适宜参加本临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴连感冒颗粒 用法用量:开水冲服，一次20g（2袋），一日3次。疗程5天。高剂量组 2 中文通用名:柴连感冒颗粒 用法用量:开水冲服，一次10g（1袋），一日3次；同时服用柴连感冒颗粒模拟剂：开水冲服，一次10g（1袋），一日3次。疗程5天。低剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:柴连感冒颗粒模拟剂 用法用量:开水冲服，一次20g（2袋），一日3次。疗程5天。零剂量组

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床痊愈时间 记录试验组和对照组从服药开始至体温恢复正常（37℃） 且临床症状完全消失的n时间，并比较组间差异 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 解热起效时间 服药开始至体温下降 0.5℃所需的时间或下降不足 0.5℃但体温已恢复正常（37℃）所需的时间；记录试验组和对照组受试者服药后的解热起效时间，并比较组间差异。 有效性指标+安全性指标 2 完全解热时间及完全解热率 服药开始至体温下降至 37℃且 24h 内体温不再升高所需的时间。记录试验组和对照组受试者用药后的完全解热时间， 比较组间差异； 以及治疗结束后完全解热受试者的百分比。 有效性指标+安全性指标 3 临床痊愈率 服药 5 天，体温恢复正常， 临床症状完全消失。记算治疗结束后， 试验组和对照组中临床痊愈受试者的百分比。 有效性指标+安全性指标 4 单项症状消失时间 记录服药后，试验组和对照组发热、 恶风、 咽痛、鼻塞、流涕等单项症状的消失n时间，并比较组间差异。 有效性指标+安全性指标 5 单项症状消失率 记算治疗结束后， 试验组和对照组发热、 恶风、 咽痛、鼻塞、流涕等单项症状的n消失率。 并比较组间差异 有效性指标+安全性指标 6 中医证候疗效 临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；n显效：证候积分减少≥70%；n有效：证候积分减少≥30%；n无效：证候积分减少不足 30%； 有效性指标+安全性指标 7 解热镇痛药服用量 记录试验中受试者体温≥38.5℃并持续≥2 小时， 患者服用对乙酰氨基酚片的总药n量，比较组间差异。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	于维霞 博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18610792152	Email	yuweixia301@163.com	邮政地址	北京市东城区海运仓5号
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院呼吸科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	于维霞	中国	北京	北京
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	李竹英	中国	黑龙江	哈尔滨
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	曲奇生	中国	黑龙江	哈尔滨
4	南华大学第一附属医院	刘鑫	中国	湖南	衡阳
5	广州中医药大学第一附属医院	张伟	中国	广东	广州
6	温州市中医院	刘刚	中国	浙江	温州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会伦理审查批件	修改后同意	2017-08-10
2	南华大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会伦理审查批件	同意	2017-11-22
3	黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2017-12-21
4	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会伦理审查批件	修改后同意	2018-02-13
5	温州市中医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2018-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 120  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-28；