杭州厄贝沙坦片其他临床试验-厄贝沙坦片一致性评价生物等效性试验

登记号	CTR20171356	试验状态	已完成
申请人联系人	修林锋	首次公示信息日期	2017-12-11
申请人名称	扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

登记号	CTR20171356
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压，合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。
试验专业题目	厄贝沙坦片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦片一致性评价生物等效性试验
试验方案编号	EBST-BE-201712	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	修林锋	联系人座机	010-80728999-1320	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiulinfeng@yangzijiang.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路16号	联系人邮编	102206

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司的厄贝沙坦片（商品名：科苏®）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie公司生产的厄贝沙坦片（商品名：APROVEL®）为参比制剂，评价在中国健康人体的生物等效性。观察受试制剂厄贝沙坦片（科苏®）和参比制剂（APROVEL®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对厄贝沙坦及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者； 2 静息状态经测量*收缩压低于100 mmHg或高于140 mmHg，舒张压低于60 mmHg或高于90 mmHg；或脉搏低于50次/分或高于100次/分； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 7 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 8 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药或中草药；服药前28天内接种过任何疫苗或服用了任何改变肝药酶活性的药物； 9 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 10 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者； 11 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 12 酒精呼气试验和/或药物滥用筛查阳性者； 13 生命体征异常且有临床意义者； 14 给药前6个月内有药物滥用史者； 15 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者； 19 在服用研究药物前2天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 20 在服用研究药物前48h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何情况者； 22 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24 乳糖不耐受性者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 25 受试者依从性差，或研究者认为具有任何不适宜参加此试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 用法用量:片剂；规格：75mg/片：口服，单次服用，每次150mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片英文名：IrbesartanTablets商品名：APROVEL 用法用量:片剂；规格：75mg/片：口服，单次服用，每次150mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阮邹荣，药学大专	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0571-89713756	Email	ruanzr@126.com	邮政地址	杭州市滨江区江虹路1511号
	邮编	310052	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	阮邹荣	中国	浙江	杭州
2	南京科利泰医药科技有限公司	丁黎	中国	江苏	南京
3	杭州谷歌医药开发有限公司	沈毅	中国	浙江	杭州
4	北京海莎咨询有限公司	王磊	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2017-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-13；