北京磷酸芦可替尼片IV期临床试验-芦可替尼的后续承接研究方案
北京无开展的磷酸芦可替尼片IV期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为（后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症
| 登记号 | CTR20171363 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2017-11-28 |
| 申请人名称 | Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171363 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 磷酸芦可替尼片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | （后续承接研究方案）包括真性红细胞增多症等适应症 | ||
| 试验专业题目 | 已完成诺华/Incyte申办的INC424全球研究且研究者判断继续治疗有获益患者的开放、多中心、IV期、后续承接研究方案 | ||
| 试验通俗题目 | 芦可替尼的后续承接研究方案 | ||
| 试验方案编号 | CINC424A2X01B，V03 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400 818 0600，800 990 0016 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
更好地评价芦可替尼单药治疗的长期安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 无岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
|
||||||||||||||
| 排除标准 |
|
||||||||||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 无 | 学位 | 暂无 | 职称 | 无 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 无 | 无 | 邮政地址 | 无 | ||
| 邮编 | 无 | 单位名称 | 无 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 段明辉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | Royal North Shore Hospital | William Stevenson | Australia | New South Wales | St Leonards |
| 4 | St. Vincent's Hospital | David Ma | Australia | New South Wales | Darlinghurst |
| 5 | CHU de Liège | Kaoutar Hafraoui | Belgium | NA | Liege |
| 6 | Severance Hospital, YUHS | Soo-Jeong Kim | South Korea | NA | Seoul |
| 7 | The catholic university of korea Seoul ST. Marys Hospital | Byungsik Cho | South Korea | NA | Seoul |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-12 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-31 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3 ； 国际: 171 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-12-27； 国际：2015-03-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
TOP