南京人类乳头瘤病毒吸附疫苗其他临床试验-HPV疫苗 (GSK 580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究

登记号	CTR20171386	试验状态	已完成
申请人联系人	和云鹍	首次公示信息日期	2017-12-12
申请人名称	葛兰素史克生物制品公司/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20171386
相关登记号	暂无
药物名称	人类乳头瘤病毒吸附疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL0500025
适应症	预防HPV-16/18所致宫颈癌及癌前病变
试验专业题目	HPV 疫苗（GSK582099）对于HPV-039对照组受试者的安全性及参加HPV-039受试者接种疫苗大约10年后对HPV相关宫颈感染的保护效果
试验通俗题目	HPV疫苗 (GSK 580299)对HPV-039研究中健康女性的安全性和保护效果研究
试验方案编号	205779；方案修订1	方案最新版本号	方案修订1（中文版）
版本日期:	2018-06-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	和云鹍	联系人座机	021-23019800	联系人手机号
联系人Email	yun-kun.y.he@gsk.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼	联系人邮编	200000

在HPV-039中接受安慰剂的26岁以上的受试者中以相关SAE及非征集性AE的发生评估疫苗接种后的安全性; 在HPV-039所有受试者中评估疫苗接种后至大约10年对HPV 16/18、任一或联合高危型HPV相关的一过性感染率的保护效果; 评估疫苗预防HPV-16和/或HPV-18或任一或联合高危型HPV相关的一过性感染、细胞学异常、由组织病理学证实的CIN1+/CIN2+/终点的长期效力。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	26岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究访视、接受随访电话联系）。 2 进行任何本研究特有程序之前，要获得受试者的书面知情同意。 3 先前在HPV-039研究入组的受试者。 4 访视1妊娠试验阴性受试者。 5 只适用于HPV组进行疫苗接种的受试者的附加入组标准：（1）健康受试者，通过进入本研究之前的病史和体格检查确定。（2）无生育能力的女性受试者可入组本研究。——无生育能力定义为初潮前、目前双侧输卵管结扎或闭塞、子宫切除、双侧卵巢切除或绝经后。（3）有生育能力的女性受试者可入组本研究，如果该受试者：在接种前30天进行有效避孕，且在接种当天妊娠试验为阴性，且同意在接种期间及全部接种程序完成后2个月内继续进行有效避孕。
排除标准	1 研究期间的任何时候正在参加另一项临床研究，接受或即将接受研究性或非研究性疫苗/产品（医疗产品或设备）。 2 在HPV-039研究之外接种过HPV疫苗。 3 只适用于HPV组接受疫苗接种受试者的附加排除标准：（1）接种首剂研究疫苗前30天内（第-29天至第1天）使用了非研究疫苗的其它研究性产品或未注册的产品（药品或疫苗），或计划在研究期间使用。（2）根据研究者判断，任何肌肉注射不安全的医学状况。（3）接种首剂疫苗前6个月内曾长期使用（持续14天以上）免疫抑制剂或其它免疫调节药物。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量≥ 20 mg/kg/天或相当剂量。允许使用吸入性或局部用药的类固醇。（4）在每剂疫苗接种前后30天计划接种/已接种了非研究方案预期的疫苗/产品（不包括每剂研究疫苗接种前后8天接种的常规疫苗，包括脑膜炎、乙型肝炎、甲型肝炎、灭活流感疫苗），将延迟入组，直到受试者超出规定的时间窗范围。（5）病史和体格检查确认或可疑存在免疫抑制疾病或免疫缺陷性疾病（无需进行实验室检测）。（6）有可能因疫苗成分加重的任何反应史或过敏史。（7）之前使用过MPL或AS04佐剂。（8）有体格检查或实验室筛查确认的急性或慢性、有临床意义的肺部、心血管、肝脏或肾脏的功能异常。（9）正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。（10）对乳胶存在超敏反应。（11）入组时有急性疾病和/或发热。——发热是指体温≥37.0℃。本研究测量体温的首选部位为腋下。——依研究者决定可以纳入患较轻疾病（如轻微腹泻、轻微上呼吸道感染）不伴发热的受试者。（12）妊娠或哺乳期妇女。分娩至少三个月以上、不进行哺乳的女性才能参加本研究。（13）在本研究疫苗接种期间（包括最后一剂疫苗接种后2个月）计划妊娠或计划停止避孕措施的女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 用法用量:预充注射器包装，注射用悬液；规格0.5ml/支；肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV组（Ctrl-HPV-039组）与研究疫苗相关的SAE的发生情况 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HPV组pIMD的发生情况 整个研究期间 安全性指标 2 HPV组发生的妊娠和妊娠结局 整个研究期间 安全性指标 3 HPV组SAE的发生情况 整个研究期间 安全性指标 4 HPV组导致提前终止研究的AE/SAE 整个研究期间 安全性指标 5 与参加研究相关的SAE的发生情况 整个研究期间 安全性指标 6 与HPV-16/18或与任一或联合高危型HPV相关的一过性宫颈感染感染 访视1 有效性指标 7 与HPV-16/18、任何其他高危型HPV相关的一过性感染、任何细胞学异常、CIN1+/CIN2+/VIN1+/VaIN1+ 访视1 有效性指标

1	姓名	胡月梅，本科	学位	学士	职称	主任医师
	电话	13805194568	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2017-10-27
2	江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会	修改后同意	2018-08-20

已完成

目标入组人数	国内: 6051 ；
已入组人数	国内: 3537 ；
实际入组总人数	国内: 3537  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-22；
第一例受试者入组日期	国内：2018-08-22；
试验完成日期	国内：2020-02-28；