北京尼达尼布软胶囊III期临床试验-尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺病有效性和安全性

登记号	CTR20171428	试验状态	已完成
申请人联系人	王晴舟	首次公示信息日期	2017-12-07
申请人名称	Boehringer Ingelheim International GmbH/ Catalent Germany Eberbach GmbH/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司

登记号	CTR20171428
相关登记号	暂无
药物名称	尼达尼布软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）
试验专业题目	评价尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病患者中的有效性和安全性的52周、双盲、随机化、安慰剂对照试验
试验通俗题目	尼达尼布治疗进行性纤维化性间质性肺病有效性和安全性
试验方案编号	1199.247;3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王晴舟	联系人座机	+86-21-52883966	联系人手机号	暂无
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	中国上海市西康路300号本本大厦4楼	联系人邮编	200040

旨在研究150 mg bid尼达尼布在进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者中为期52周治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送HRCT进行审查）前，签署与ICH-GCP及当地法规相一致的书面知情同意书。 2 在第1次访视时，男性或女性患者≥18岁。 3 由研究者评估并确诊的ILD患者，（参考排除标准）筛选访视（访视1）的24个月内至少满足以下一个PF-ILD标准，尽管在临床实践中采用未经批准的治疗ILD的药物治疗： 4 HRCT表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10％，在访视1之前的12个月内进行检查、并由中心阅片者证实。 5 对于患有潜在CTD的患者：CTD应处于稳定期，其定义为访视1之前6周内未开始针对CTD的新疗法或终止治疗。 6 在访视2时，经血红蛋白[访视1]校正的DLCO占预计的正常值百分比≥30%且 7 在访视2时，FVC≥45％预计值（详见附录10.1）。
排除标准	1 访视1时，AST、ALT＞1.5 x ULN 2 访视1时胆红素＞1.5 x ULN 3 在访视1时，通过Cockcroft–Gault公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min（附录10.2）。 4 合并有潜在慢性肝病患者（Child Pugh A，B或C肝损伤）。 5 既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。 6 筛选访视（访视1）前1个月或6个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。 7 使用任何下列治疗ILD的药物：访视2之前的4周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素>20mg/d，在访视2之前的4周内使用OCS+ AZA+ NAC组合治疗，访视2之前的8周内使用环磷酰胺，访视2之前的6个月内使用利妥昔单抗。 8 基于ATS/ERS/JRS/ALAT 2011指南（P11-07084）的IPF诊断 9 以下任何标准定义的明显肺动脉高压（PAH） 10 主要的气道阻塞的生理状态（在访视1时使用支气管扩张剂之前的FEV1/FVC＜0.7）。 11 研究者认为的其他具有临床意义的肺部异常。 12 主要的肺外的生理性限制（如胸壁畸形、大量胸腔积液） 13 心血管疾病，任何以下疾病：a. 访视1的6个月内的严重高血压，治疗后不可控（≥160/100 mmHg）b. 访视1的6个月内的心肌梗死c. 访视1的6个月内的不稳定心绞痛 14 出血风险，任何如下情况：a. 已知遗传性出血倾向。b. 需要如下治疗的患者i. 纤溶，全剂量抗凝治疗（如维生素K拮抗剂、直接凝血酶抑制剂、肝素、水蛭素）ii. 大剂量抗血小板治疗。[注意：不禁用维护留置静脉内装置需要的预防性低剂量肝素或肝素冲洗（例如依诺肝素，每日4000 I.U. s.c.）以及预防性抗血小板治疗（如，乙酰水杨酸高达325 mg／天，或氯吡格雷75 mg／天，或等剂的其它抗血小板治疗）。c. 访视1之前的12个月内的出血性中枢神经系统（CNS）事件史。d. 访视1之前的3个月内任何以下情况：i. 咯血或血尿ii. 活动性胃肠道（GI）出血或胃肠道溃疡iii. 主要损伤或手术（由研究者判断）。e. 凝血参数：国际标准化比（INR）＞2，在访视1时，凝血酶原时间（PT）和部分凝血活酶时间（aPTT）延长＞1.5×ULN。 15 访视1之前的12个月内的血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。 16 已知对试验药物或其组份过敏（如大豆卵磷脂） 17 花生过敏患者。 18 可能干扰检测程序或由研究者判断可能会干扰试验参与或可能使患者在参与本试验时面临风险的其他疾病。 19 除ILD外的疾病的预期寿命＜2.5年（研究者评估）。 20 计划的重大外科手术 21 本试验中妊娠、哺乳期或计划妊娠的妇女。 22 在尼达尼布给药前28天及给药后3个月，不愿或不能按照ICH M3（R2）使用达到每年小于1％的低失败率的结果的高效方法控制生育、持续且正确使用，同时还使用一种屏障法的具有生育能力的女性。在患者须知中提供了满足这些标准的避孕方法。 23 研究者认为的活动性酗酒或药物滥用。 24 患者无法理解或者遵守试验程序，包括在没有帮助的情况下自行完成问卷。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（150mg） 用法用量:剂型：软胶囊；规格：150mg/粒,10粒/板，70粒/盒；给药途径：口服；用药频次：2次/日；剂量：150mg；用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。 2 中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（100mg） 用法用量:剂型：软胶囊；规格：100mg/粒,10粒/板，70粒/盒；给药途径：口服；用药频次：2次/日；剂量：100mg；用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150mg、每日2次减少至100mg、每日2次或中断治疗。 3 中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（100mg） 用法用量:剂型：软胶囊；规格：100mg/粒,10粒/板，70粒/盒；给药途径：口服；用药频次：2次/日；剂量：100mg；用药时程：发生不良事件时，根据方案考虑将剂量由150mg、每日2次减少至100mg、每日2次或中断治疗。 4 中文通用名:尼达尼布明胶软胶囊（150mg） 用法用量:剂型：软胶囊；规格：150mg/粒,10粒/板，70粒/盒；给药途径：口服；用药频次：2次/日；剂量：150mg；用药时程：随机后按照150mg/次，2次/日的要求服用，除非发生需要不良事件需要调整用药剂量。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 52周内的用力肺活量（FVC；mL）年下降率 52周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周King’s间质性肺疾病简短问卷（K-BILD）的总分较基线的绝对变化 最终评价 有效性指标 2 52周内距首次ILD急性加重或死亡的时间 最终评价 有效性指标 3 52周内距死亡的时间 最终评价 有效性指标 4 52周内距因呼吸系统原因导致死亡的时间 最终评价 有效性指标 5 52周内距疾病进展或死亡的时间 最终评价 有效性指标 6 在第52周，FVC占预计值百分比较基线相对下降＞10％的患者比例 最终评价 有效性指标 7 在第52周，FVC占预计值百分比较基线相对下降＞5％的患者比例 最终评价 有效性指标 8 在第52周，肺纤维化生存（L-PF）症状呼吸困难部分评分较基线的绝对变化 最终评价 有效性指标 9 在第52周，肺纤维化生存（L-PF）症状咳嗽部分评分较基线的绝对变化 最终评价 有效性指标 10 生命体征、体格检查、体重 最终评价 安全性指标 11 临床实验室检查（血液学、临床化学和尿液分析） 最终评价 安全性指标 12 不良事件报告 最终评价 安全性指标 13 其他，如12导联心电图 最终评价 安全性指标

1	姓名	徐作军，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13671345136	Email	Xuzj@hotmail.com	邮政地址	北京市东城区帅府园1号10号楼2层210室
	邮编	100730	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	徐作军	中国	北京	北京
2	中国医科大学附属第一医院	康健	中国	辽宁	沈阳
3	南京鼓楼医院	蔡后荣	中国	江苏	南京
4	Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)	Otaola, Maria	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	C.A.B.A
5	CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias	Bergna, Miguel	阿根廷	Buenos Aires	Florida
6	INSARES	Elias, Pedro	阿根廷	Mendoza	Mendoza
7	Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos	Arce, German	阿根廷	Santa Fe	Rosario
8	Centro Dr. Lazaro Langer S.R.L	Cazaux , Alexis	阿根廷	Cordoba	Alberdi Sur
9	Instituto Nacional del Torax	Salinas Fenero, Mauricio	智利	Migration Data	Providencia, Santiago de Chile
10	Hospital Clinico Reg. de Concepcion Dr. G. Grant Benavente	Maturana Rozas, Roxana Italia de Lourdes	智利	Bio-Bio	Concepcion
11	Centro de Investigacion del Maule	Silva Orellana, Absalon	智利	Maule	Talca
12	HOP Bretonneau	Marchand-Adam, Sylvain	法国	NA	Tours
13	HOP Cote de Nacre	Bergot, Emmanuel	法国	NA	Caen
14	HOP Arnaud de Villeneuve	Gamez-Dubuis, Anne-Sophie	法国	NA	Montpellier
15	HOP d'Instruction des Armees Percy	Riviere, Frederic	法国	NA	Clamart
16	HOP Civil	Kessler, Romain	法国	NA	Strasbourg
17	HOP Avicenne	Nunes, Hilario	法国	NA	Bobigny
18	HOP Pasteur	Marquette, Charles-Hugo	法国	NA	Nice
19	HOP Calmette	Wemeau, Lidwine	法国	NA	Lille
20	HOP Pontchaillou	Jouneau, Stephane	法国	NA	Rennes
21	HOP Maison Blanche	Lebargy, Francois	法国	NA	Reims
22	HOP Bichat	Crestani, Bruno	法国	NA	Paris
23	HOP Louis Pradel	Cottin, Vincent	法国	NA	Bron
24	HOP Nord	Reynaud-Gaubert, Martine	法国	NA	Marseille
25	Krankenhaus, Donaustauf	Blaas, Stefan	德国	NA	Donaustauf
26	Wissenschaftliches Institut Bethanien	Randerath, Winfried	德国	NA	Solingen
27	Asklepios Klinik Altona	Hauber, Hans-Peter	德国	NA	Hamburg
28	Universitatsklinikum Tubingen	Hetzel, Jurgen	德国	NA	Tubingen
29	Fachkrankenhaus Coswig GmbH	Koschel, Dirk	德国	NA	Coswig
30	Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitatsklinikum Heidelberg	Kreuter, Michael	德国	NA	Heidelberg
31	Medizinische Hochschule Hannover	Prasse, Antje	德国	NA	Hannover
32	Petrus Krankenhaus Wuppertal	Stieglitz, Sven	德国	NA	Wuppertal
33	A.O.U. Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte	REFINI, Rosa Metella	意大利	Toscana	Siena
34	Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena	CERRI, Stefania	意大利	Migration Data	Modena
35	A.O. San Gerardo di Monza	PESCI, Alberto	意大利	Lombardia	MONZA
36	Ospedale G.B. Morgagni - L. Pierantoni ausl forli	TOMASSETTI, Sara	意大利	Emilia-Romagna	FORLi
37	A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele	VANCHERI, Carlo	意大利	Migration Data	CATANIA
38	Policlinico Gemelli	Varone , Francesco	意大利	Lazio	ROMA
39	Nagasaki University Hospital	Sakamoto, Noriho	日本	NA	Nagasaki, Nagasaki
40	Ibarakihigashi National Hospial	Saito, Takefumi	日本	NA	Ibaraki, Naka-gun
41	Hamamatsu University Hospital	Suda, Takafumi	日本	NA	Shizuoka, Hamamatsu
42	Tosei General Hospital	Kondoh, Yasuhiro	日本	NA	Aichi, Seto
43	Osaka Medical College Hospital	Takeuchi, Tohru	日本	NA	Osaka, Takatsuki
44	Tohoku University Hospital	Sugiura, Hisatoshi	日本	NA	Miyagi, Sendai
45	Kobe City Medical Center General Hospital	Tomii, Keisuke	日本	NA	Hyogo, Kobe
46	Asan Medical Center	Song, Jin Woo	韩国	NA	Seoul
47	Seoul National University Bundang Hospital	Park, Jong Sun	韩国	NA	Seongnam
48	The Catholic University of Korea, Bucheon St.Mary's Hospital	Kim, Yong-Hyun	韩国	NA	Bucheon
49	Hospital de Canarias	Acosta, Orlando	西班牙	Santa Cruz de Tenerife	San Cristobal de La Laguna
50	Hospital de Galdakao	Aburto, Myriam	西班牙	NA	Galdakao
51	Hospital Puerta del Mar	Leon Jimenez, Antonio	西班牙	Cadiz	Cadiz
52	Hospital Central de Asturias	Arias, Miguel	西班牙	Asturias	Oviedo
53	Royal Brompton Hospital	Maher, Toby	英国	NA	London
54	St James's University Hospital	Beirne, Paul	英国	NA	Leeds
55	Royal Stoke University Hospital	Stone, Helen	英国	NA	Stoke-on-Trent
56	University Hospital Llandough	Hope-Gill, Ben	英国	NA	Cardiff
57	Royal Infirmary of Edinburgh	Hirani, Nikhil	英国	NA	Edinburgh
58	Wythenshawe Hospital	Chaudhuri, Nazia	英国	NA	Manchester
59	Cleveland Clinic	Tolle, Leslie	美国	Ohio	Cleveland
60	University of California Davis	Oldham, Justin	美国	California	Sacramento
61	University of California Los Angeles	Weigt, Stephen	美国	California	Los Angeles
62	Sanatorio Guemes	Quadrelli, Silvia	阿根廷	Ciudad Autonoma de BuenosAires	Ciudad Autonoma de Bs As
63	Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitatsklinikum EssengGmbH	Bonella, Francesco	德国	NA	Essen
64	Universitatsklinikum Bonn AOR	Skowasch, Dirk	德国	NA	Bonn
65	Jichi Medical University Hospital	Yamauchi, Hiroyoshi	日本	NA	Tochigi, Shimotsuke
66	Nippon Medical School Hospital	Hayashi, Hiroki	日本	NA	Tokyo, Bunkyo-ku
67	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center	Kitamura, Hideya	日本	NA	Kanagawa, Yokohama
68	Kurume University Hospital	Okamoto, Masaki	日本	NA	Fukuoka, Kurume
69	JR Tokyo General Hospital	Kono, Chiyoko	日本	NA	Tokyo, Shibuya-ku
70	National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center	Inoue, Yoshikazu	日本	NA	Osaka, Sakai
71	Toranomon Hospital	Takaya, Hisashi	日本	NA	Tokyo, Minato-ku
72	Saiseikai Kumamoto Hospital	Ichikado, Kazuya	日本	NA	Kumamoto, Kumamoto
73	Sapporo Medical University Hospital	Takahashi, Hiroki	日本	NA	Hokkaido, Sapporo
74	Global Health and Medicine Ctr	Izumi, Shinyu	日本	NA	Tokyo, Shinjuku-ku
75	National Hospital Organization Himeji Medical Center	Kawamura, Tetsuji	日本	NA	Hyogo, Himeji
76	Tokushima University Hospital	Nishioka, Yasuhiko	日本	NA	Tokushima, Tokushima
77	Tokyo Medical and Dental University	Miyazaki, Yasunari	日本	NA	Tokyo, Bunkyo-ku
78	UZ Leuven	Wuyts, Wim	比利时	NA	Leuven
79	Centre Hospitalier Universitaire de Liege	Guiot, Julien	比利时	NA	Angleur
80	ULB Hopital Erasme	Bondue, Benjamin	比利时	NA	Bruxelles
81	Yvoir - UNIV UCL de Mont-Godinne	Dahlqvist, Caroline	比利时	NA	Yvoir
82	Concordia Hospital	Homik, Lawrence	加拿大	Manitoba	Winnipeg
83	Toronto General Hospital	Shapera, Shane	加拿大	Ontario	Toronto
84	CHUS Fleurimont	Cantin, Andre	加拿大	Quebec	Sherbrooke
85	St. Joseph's Healthcare Hamilton	Kolb, Martin	加拿大	Ontario	Hamilton
86	University Clinical Center, Gdansk	Jassem, Ewa	波兰	NA	Gdansk
87	Nat.Instit.of Tuberculosis&LungDiseases,Outpat.Clin,warszawa	Kus, Jan	波兰	NA	Warszawa
88	Norbert Barlicki University Clinical Hospital No.1, Lodz	Piotrowski, Wojciech	波兰	NA	Lodz
89	Leszek Giec Upper-Silesian Med.Cent.Silesian Med.Univ.	Barczyk, Adam	波兰	NA	Katowice
90	Clinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MAClinical Hospital No. 1, n.a. Prof. Szyszko from Silesian MA	Ziora, Dariusz	波兰	NA	Zabrze
91	Res.Inst.-Compl.Iss.Cardi.Dis.	Bazdyrev, Evgeny	俄罗斯	NA	Kemerovo
92	Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov	Moiseev, Sergey	俄罗斯	NA	Moscow
93	Pulmonology Scientific Research Institute	Avdeev, Sergey	俄罗斯	NA	Moscow
94	Central Scientific Research Insitute of Tuberculosis	Shmelev, Evgeniy	俄罗斯	NA	Moscow
95	Scientific Research Institute of Pulmonology	Ilkovich, Mikhail	俄罗斯	NA	St. Petersburg
96	Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Solovyev, Yaroslavl	Yakusevich, Vladimir	俄罗斯	NA	Yaroslavl
97	Hospital La Princesa	Valenzuela, Claudia	西班牙	Madrid	Madrid
98	Hospital Politecnic La Fe	Martinez, Manuela	西班牙	Valencia	Valencia
99	Hospital La Paz	Gomez Carrera, Luis	西班牙	Madrid	Madrid
100	Hospital de Bellvitge	Molina-Molina, Maria	西班牙	Barcelona	L'Hospitalet de Llobregat
101	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Castillo Villegas, Diego	西班牙	Barcelona	Barcelona
102	Hospital Virgen del Rocio	Rodriguez Portal, Jose Antonio	西班牙	Sevilla	Sevilla
103	Hospital Vall d'Hebron	Villar, Ana	西班牙	Barcelona	Barcelona
104	Hospital Son Espases	Sauleda, Jaume	西班牙	NA	Palma de Mallorca
105	Diagnostics Research Group	Andrews, Charles	美国	Texas	San Antonio
106	Dartmouth-Hitchcock Medical Center	Gifford, Alex	美国	New Hampshire	Lebanon
107	University of Florida College of Medicine	Jones, Lisa	美国	Florida	Jacksonville
108	Medical University of South Carolina	Huggins, John	美国	South Carolina	Charleston
109	Duke University Medical Center	Morrison, Lake	美国	North Carolina	Durham
110	Yale University School of Medicine	Antin-Ozerkis, Danielle	美国	Connecticut	New Haven
111	The Ohio State University Wexner Medical Center	Bhatt, Nitin	美国	Ohio	Columbus
112	University of Alabama at Birmingham	Kulkarni, Tejaswini	美国	Alabama	Birmingham
113	Mayo Clinic, Rochester	Moua, Teng	美国	Minnesota	Rochester
114	University of Pittsburgh Medical Center	Gibson, Kevin	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
115	The Lung Research Center, LLC	Ettinger, Neil	美国	Missouri	Chesterfield
116	University of Kansas Medical Center	Pitts, Lucas	美国	Kansas	Kansas City
117	Emory University	Veeraraghavan, Srihari	美国	Georgia	Atlanta
118	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Padilla, Maria	美国	New York	New York
119	National Jewish Health	Fernandez Perez, Evans	美国	Colorado	Denver
120	University of Chicago	Strek, Mary	美国	Illinois	Chicago
121	Johns Hopkins Hospital	Danoff, Sonye	美国	Maryland	Baltimore
122	Texas Pul & Crit Care Conslt	Burk, John	美国	Texas	Fort Worth
123	University of Pennsylvania	Rossman, Milton	美国	Pennsylvania	Philadelphia
124	Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital	Patel, Nina	美国	New York	New York
125	Pulmonary and Critical Care Medicine	Belloli, Elizabeth	美国	Michigan	Ann Arbor
126	The Oregon Clinic	Hotchkin, David	美国	Oregon	Portland
127	University of Utah Health Sciences Center	Scholand, Mary Beth	美国	Utah	Salt Lake City
128	NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center	Kaner, Robert	美国	New York	New York
129	Southeastern Research Center	Sigal, Barry	美国	North Carolina	Winston-Salem
130	Houston Methodist Hospital	Safdar, Zeenat	美国	Texas	Houston
131	Pulmonary and Sleep of Tampa Bay	Martinez, Rafael	美国	Florida	Brandon
132	University of Louisville	Roman, Jesse	美国	Kentucky	Louisville
133	Beth Israel Deaconess Medical Center	Hallowell, Robert	美国	Massachusetts	Boston
134	University of California San Francisco	Golden, Jeffrey	美国	California	San Francisco
135	Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore	Schwartz, Mitchell	美国	Maryland	Towson
136	Creighton University	Morrow, Lee	美国	Nebraska	Omaha
137	Baylor University Medical Center	Mageto, Yolanda	美国	Texas	Dallas
138	University of Florida College of Medicine	Faruqi, Ibrahim	美国	Florida	Gainesville
139	University of Kentucky Medical Center	Chaaban, Said	美国	Kentucky	Lexington
140	Loyola University Medical Center	Dilling, Daniel	美国	Illinois	Maywood
141	Massachusetts General Hospital	Ginns, Leo	美国	Massachusetts	Boston
142	Baptist Health Lexington	Thompson, John	美国	Kentucky	Lexington
143	Inova Fairfax Medical Campus	Shlobin, Oksana	美国	Virginia	Falls Church
144	Henry Ford Health System	Thavarajah, Krishna	美国	Michigan	Detroit
145	University of Nebraska Medical CenterUniversity of Nebraska Medical Center	Thompson, Austin	美国	Nebraska	Omaha
146	Medical Arts and Research Center (MARC)	Nambiar, Anoop	美国	Texas	San Antonio
147	Brigham and Women's Hospital	Hunninghake, Gary	美国	Massachusetts	Boston
148	Penn State Milton S. Hershey Medical Center	Bascom, Rebecca	美国	Pennsylvania	Hershey
149	Northwestern University	Dematte D'Amico, Jane	美国	Illinois	Chicago
150	University of Arizona	Chaudhary, Sachin	美国	Arizona	Tucson
151	University of Texas Southwestern Medical Center	Glazer, Craig	美国	Texas	Dallas
152	Temple Lung Center	Criner, Gerard	美国	Pennsylvania	Philadelphia

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-12
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-12-30
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-23
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-23

已完成

目标入组人数	国内: 65 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15  ； 国际: 662 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-30；     国际：2017-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-11；     国际：2019-09-11；