济南瑞舒伐他汀钙片其他临床试验-瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究

登记号	CTR20171496	试验状态	已完成
申请人联系人	江毅	首次公示信息日期	2017-12-20
申请人名称	江苏万高药业有限公司

登记号	CTR20171496
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其他非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常症。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症患者。
试验专业题目	评估江苏万高药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片10mg和IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED生产的“可定”（瑞舒伐他汀钙片）10mg生物等效性
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片生物等效性研究
试验方案编号	RSFTTGP-WG-02；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江毅	联系人座机	13390977007	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyi@wangao.com.cn	联系人邮政地址	中国江苏省海门市经济技术开发区定海路688号	联系人邮编	226100

主要研究目的：评价江苏万高药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）与IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，规格：10mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验。 次要研究目的：观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18-45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。 2 男性体重≥ 50kg，女性体重≥ 45kg；体重指数≥19且≤26kg/㎡，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（㎡）。 3 试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。 4 女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。 5 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图、胸片及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。 2 有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 3 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，尿筛检查为阳性的。 4 有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。 5 试验前4周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物。 6 试验前2周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药。 7 试验前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。 8 对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 9 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的。 10 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 11 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者。 12 已知乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体为阳性。 13 受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。 14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 15 研究者本人和研究单位相关人员及其家庭成员。 16 静脉采血困难的受试者。 17 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 19 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。 20 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：10mg，空腹给药，单次口服10mg，240ml温水送服。 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格：10mg，高脂餐后给药，单次口服10mg，240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：瑞舒伐他汀钙片；英文名：RosuvastatinCalciumTablets；商品名：可定 用法用量:片剂；规格：10mg，空腹给药，单次口服10mg，240ml温水送服。 2 中文通用名:通用名：瑞舒伐他汀钙片；英文名：RosuvastatinCalciumTablets；商品名：可定 用法用量:片剂；规格：10mg，高脂餐后给药，单次口服10mg，240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax和Tmax等主要药动学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	王海生，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18753109733	Email	18753109733@163.com	邮政地址	中国山东省济南市北园大街247号
	邮编	250033	单位名称	山东大学第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学第二医院	王海生，药学学士	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2016-11-10
2	山东大学第二医院伦理委员会	同意	2017-10-13

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-08-31；