南京注射用米铂III期临床试验-注射用米铂Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20171501	试验状态	主动终止
申请人联系人	张宜山	首次公示信息日期	2017-12-15
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20171501
相关登记号	CTR20160258,
药物名称	注射用米铂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	以盐酸表柔比星为对照评价注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性的随机开放平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	注射用米铂Ⅲ期临床试验
试验方案编号	ASK-LC-027-2	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2017-07-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宜山	联系人座机	025-52291499	联系人手机号	13655171771
联系人Email	hgzys@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区科建路699号	联系人邮编	211112

以盐酸表柔比星为对照，评估注射用米铂治疗肝细胞癌的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18-75周岁的男性或女性，预计生存周期≥3个月 2 经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者 3 肝功能分级为Child-Pugh A或B级 4 ECOG PS≤2 5 至少有一个可以测定的病灶，单发病灶最大直径或多发病灶直径之和在3-12cm范围内（包含3cm和12cm），且多发病灶中最大病灶的最大直径不能小于3cm 6 不适合肝切除术、肝移植术等外科治疗且既往未接受过TACE治疗的患者 7 入组之前的实验室检查符合以下标准： 血红蛋白（Hb）≥ 80g/L 血小板计数（PLT）≥ 60×109/L t白细胞计数（WBC）≥ 3×109/L（脾亢进患者，≥ 2.5×109/ L） 血清白蛋白（Alb）≥ 30g/L t谷丙转氨酶（ALT）≤ 3×ULN t谷草转氨酶（AST）≤ 3×ULN t总胆红素（TBIL）≤ 3×ULN t血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN 8 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕 9 患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书
排除标准	1 根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）的患者 2 存在胆管侵犯的患者 3 有全身化疗病史，最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者 4 弥漫型肝癌、乏血供原发性肝癌患者 5 同时合并其他肿瘤 6 肿瘤存在广泛肝外转移的患者 7 肿瘤存在动静脉分流的患者 8 增强CT显示有门静脉主干、一级分支癌栓者或有动静脉瘘 9 有严重的合并症患者（如心脏病、甲状腺疾病） 10 无法纠正的凝血功能异常 11 对碘剂制品及相关辅料制品过敏的患者 12 HIV感染或存在AIDS相关疾病 13 梅毒螺旋体抗体检测阳性 14 在进入本研究前3个月内正处于其他临床研究的治疗阶段 15 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用米铂 用法用量:注射剂；规格70mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束。给药质量浓度上限20mg/ml、给药量上限120mg，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:碘化油注射液英文名：IodinatedOilInjection商品名：Lipiodol 用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为米铂的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸表柔比星英文名：EpirubicinHydrochlorideforInjection商品名：艾达生 用法用量:注射剂；规格10mg/瓶；TACE手术中本品与碘化油以及对比剂混匀后注入肿瘤供血动脉，直至药液充满肿瘤病灶时结束。给药质量浓度上限2.5mg/ml、给药量上限40mg，用药时程：单次给药。 2 中文通用名:碘化油注射液英文名：IodinatedOilInjection商品名：Lipiodol 用法用量:注射液；规格10ml/支；TACE手术中本品作为盐酸表柔比星的溶剂使用；也可单独用于肿瘤血管的栓塞，使用量视肿瘤大小进行调整。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期OS 开始用药至受试者死亡 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、按照mRECIST标准评估客观缓解率ORRn2、按照mRECIST标准评估无进展生存期PFSn3、按照Child-Pugh评分标准评价肝脏储备功能 开始用药至治疗期结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	滕皋军	学位	博士	职称	教授
	电话	13805171500	Email	gjteng@vip.sina.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	滕皋军	中国	江苏省	南京市
2	北京肿瘤医院	朱旭	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	李选	中国	北京市	北京市
4	上海市第十人民医院	李茂全	中国	上海市	上海市
5	上海长海医院	杨继金	中国	上海市	上海市
6	复旦大学附属肿瘤医院	李文涛	中国	上海市	上海市
7	上海市同济医院	方淳	中国	上海市	上海市
8	江苏省肿瘤医院	陈世晞	中国	江苏省	南京市
9	天津市肿瘤医院	郭志	中国	天津市	天津市
10	天津市环湖医院	姜镕	中国	天津市	天津市
11	中南大学湘雅二医院	周顺科	中国	湖南省	长沙市
12	湖南省肿瘤医院	柴小立	中国	湖南省	长沙市
13	大连医科大学附属第一医院	高亚杰	中国	辽宁省	大连市
14	辽宁省肿瘤医院	魏宏	中国	辽宁省	沈阳市
15	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘瑞宝	中国	黑龙江省	哈尔滨市
16	浙江大学医学院附属第一医院	孙军辉	中国	浙江省	杭州市
17	中国人民解放军陆军军医大学第三附属医院	陈东风	中国	重庆市	重庆市
18	新桥医院	朱波	中国	重庆市	重庆市
19	苏州大学附属第一医院	倪才方	中国	江苏省	苏州市
20	徐州医学院附属医院	徐浩	中国	江苏省	徐州市
21	中国人民解放军第三0三医院	崔建东	中国	广西壮族自治区	南宁市
22	北京大学深圳医院	陈俊辉	中国	广东省	深圳市
23	南通市肿瘤医院	徐爱兵	中国	江苏省	南通市
24	江西省肿瘤医院	周存才	中国	江西省	南昌市
25	重庆医科大学附属第一医院	吴忠均	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2016-04-11
2	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2017-08-18

主动终止

目标入组人数	国内: 412 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-27；
试验完成日期	国内：2020-05-10；