成都注射用左旋泮托拉唑钠III期临床试验-注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床试验

登记号	CTR20171514	试验状态	已完成
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2018-04-24
申请人名称	南京新港医药有限公司/ 南京优科生物医药研究有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20171514
相关登记号	CTR20171513;
药物名称	注射用左旋泮托拉唑钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	上消化道溃疡出血
试验专业题目	注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡出血有效性和安全性的 随机、盲法、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	注射用左旋泮托拉唑钠验证性临床试验
试验方案编号	BSJZ-YK-ZXPT201606	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	邵静	联系人座机	13776632243	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

评价注射用左旋泮托拉唑钠与注射用泮托拉唑钠相比，治疗上消化道溃疡出血的有效止血率和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65岁住院患者，男女均可 2 24小时内经内镜确诊非静脉曲张性十二指肠溃疡和／或胃溃疡出血并发上消化道出血，Forrest分级在Ⅰｂ－Ⅱｃ（其中Ⅰb患者必须先行内镜下治疗，Ⅱa -Ⅱc的患者，医生根据临床判断是否需要内镜下治疗） 3 入院前/内镜检查前72小时内有呕血/黑便/大便隐血阳性等上消化道出血症状。 4 自愿参加，签署知情同意书者。 5 同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。
排除标准	1 经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、Dienulafoy病等所致上消化道出血者。 2 妊娠期或正在哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性。 3 试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。 4 有胃泌素瘤胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者。 5 有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察者。 6 酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。 7 对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者。 8 患有严重的心血管、脑、肺、肝、肾疾病等基础疾病患者。 9 ALT、AST大于正常值上限2倍，总胆红素大于正常值上限2倍。Cr超出正常值上限。 10 凝血功能异常，血小板＜正常值下限，PT超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或接受低分子量肝素治疗者。 11 血压收缩压 12 在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。 13 入组前36h内使用过抑酸药、抗酸药、止血药、抗凝药、抗血小板药物者。 14 研究医生认为有其他任何不适合入选的情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用左旋泮托拉唑钠 用法用量:注射剂；规格20mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次40mg。用药时程：连续给药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用泮托拉唑钠英文名：PantoprazoleSodiumforinjection商品名：潘妥洛克 用法用量:注射剂；规格40mg/瓶；静脉注射（IV），一天2次，每次80mg。用药时程：连续给药5天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗72小时十二指肠溃疡和胃溃疡患者出血的有效止血率。 用药后72小时 有效性指标 2 安全性评估包括不良事件、生命体征、实验室检查，以及因安全性或耐受性原因而提前退出的情况，所有的不良事件均应及时记录。 试验过程中 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗120小时止血成功率； 用药后120小时 有效性指标 2 治疗72小时、120小时内平均输血量； 用药后72小时、120小时 有效性指标 3 试验期间需要外科治疗的患者人数占总病例数的比例。 试验过程中 有效性指标

1	姓名	吴浩，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18980601287	Email	594264513@qq.com	邮政地址	四川省成都市武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	吴浩	中国	四川	成都
2	十堰市太和医院	李胜保	中国	湖北	十堰
3	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃	兰州
4	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏	南京
5	武汉大学中南医院	赵秋	中国	湖北	武汉
6	郴州市第一人民医院	李芳芳	中国	湖南	郴州
7	北华大学附属医院	关晓辉	中国	吉林	吉林
8	福州总医院	王雯	中国	福建	福州
9	遵义医学院附属医院	庹必光	中国	湖北	十堰
10	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
11	四平市中心人民医院	朱立宁	中国	吉林	四平
12	淮安市第二人民医院	王昌成	中国	江苏	淮安
13	丽水市中心医院	叶斌	中国	浙江	丽水
14	淄博市中心医院	黄坤明	中国	山东	淄博
15	潍坊市人民医院	丰义宽	中国	山东	潍坊
16	广东药科大学附属第一医院	吴礼浩	中国	广东	广州
17	常州市第一人民医院	丁炎波	中国	江苏	常州
18	西南医科大学附属医院	邓明明	中国	四川	泸州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2016-06-23
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 248 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 249  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2016-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-01；