北京依托考昔片其他临床试验-依托考昔片生物等效性验证与安全性研究

登记号	CTR20171532	试验状态	已完成
申请人联系人	姜宇	首次公示信息日期	2018-01-25
申请人名称	北京泰德制药股份有限公司

登记号	CTR20171532
相关登记号	暂无
药物名称	依托考昔片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。2）治疗急性痛风性关节炎。
试验专业题目	依托考昔片随机、开放、双周期、双交叉、单剂量空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	依托考昔片生物等效性验证与安全性研究
试验方案编号	YTKX-RD51-2016L09328，版本号3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜宇	联系人座机	15101088968	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangyu@tidepharm.com	联系人邮政地址	北京经济技术开发区荣京东街8号	联系人邮编	100176

主要研究目的 本试验的目的是以北京泰德制药股份有限公司提供的依托考昔片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研公司Merck Sharp & Dohme B.V的依托考昔片（商品名：安康信®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂依托考昔片和参比制剂安康信®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁），单一性别不低于1/3； 2 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19~26范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史，体格检查和生命体征检查正常或异常无临床意义； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等异常且具有临床意义； 2 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性； 4 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 5 烟检（可替宁）检测结果阳性，或试验前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量≥3支者； 6 对依托考昔片或者其辅料有过敏史，或服用其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘，荨麻疹或过敏反应，或具有过敏体质（多种药物及食物过敏）者； 7 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）； 9 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（尤其是合并有以下CYP3A4的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑等）； 10 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者； 11 研究首次给药前7天内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；或既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 12 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验； 13 妊娠检查阳性或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录4）者； 14 不能耐受高脂餐（800-1000kcal）的受试者（此条只适用于参加餐后试验的受试者）； 15 研究者认为不适合入组的其他受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依托考昔片 用法用量:60mg/日，空腹或餐后服用 2 中文通用名:依托考昔片 用法用量:片剂；规格60mg/片；口服；单次给药1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安康信 用法用量:60mg/日，空腹或餐后服用 2 中文通用名:依托考昔片英文名：ARCOXIA商品名：安康信 用法用量:片剂；规格60mg/片；口服；单次给药1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞n次要PK参数：Tmax、t1/2、λz 用药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 不良事件和严重不良事件发生情况n2) 实验室安全性测定结果；n3) 临床症状、生命体征测定结果；n4) 体格检查；n5) 心电图； 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	李昂博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322147	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构	李昂医学博士	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京地坛医院药物临床试验机构	郝晓花硕士	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2017-07-31
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2017-09-03
3	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2018-03-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018/4/2；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018/7/12；