沈阳头孢克肟胶囊其他临床试验-头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20171567	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20171567
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克肟胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。 (1)慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； (2)肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； (3)急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； (4)猩红热； (5)中耳炎、鼻窦炎。
试验专业题目	头孢克肟胶囊随机、开放、两周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克肟胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2017-39	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市桥西区中山西路276号	联系人邮编	050051

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本长生堂制药株式会社生产的头孢克肟胶囊为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下健康成年受试者的生物等效性；通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢克肟胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁及以上的健康男性和女性受试者； 2 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 3 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 4 受试者（包括男性受试者）愿意试验筛选前2 周至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝抗体）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 2 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 3 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）阳性者； 4 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者； 5 有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史、其他药物或食物过敏史、过敏体质者； 6 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；1瓶350 mL的啤酒，120 mL白酒（酒精度＜45°）或30 mL烈酒（酒精度≥45°）或150ml葡萄酒为1饮酒单位； 7 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者（女性生理性失血除外）； 8 在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）； 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何草药； 10 在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、芒果、杨桃、石榴、菠萝等可能影响酶代谢的水果或相关产品； 11 在服用研究药物前48h内摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料（例如，咖啡、茶、可乐等）； 12 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 13 筛选前90天内参加过任何药物临床试验； 14 胶囊吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道个人史； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 18 有晕针或晕血史。 19 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊 用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，空腹或餐后给药，1次1粒，用240mL常温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克肟胶囊；英文名：CefiximeCapsules；商品名：Cefspan 用法用量:胶囊；规格：0.1g/粒；口服，空腹或餐后给药，1次1粒，用240mL常温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢克肟的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢克肟的Tmax、t1/2、λz、%AUCex、Vd/F、CL/F 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110033	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2017-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 59  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-01-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-06-04；